کارآزمایی بالینی در دو گروه یک سویه کور موازی تصادفی شده بر روی 40 نفر در دو گروه
نحوه و محل انجام مطالعه
ده جلسه و هر جلسه به مدت ده دقیقه بصورت یک روز در میان بر روی اندام تحتانی در درمانگاه بیمارستان طالقانی انجام میشود . به تمام شرکت کنندگان گفته میشود که تحت درمان با لیزر کم توان قرار میگیرند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
مبتلایان به سرطان که طی درمان داروهای شیمی درمانی زیر را مصرف کردند:
1. ترکیبات پلاتینیوم
2. آلکالویید های وینکا
3. بورتزومیب
4. تاکسان ها
5. فلورو اوراسیل
6. تالیدوماید ، لنالیدوماید
ورود به مطالعه به شرط عدم وجود نوروپاتی به دلیل سایر علل نوروپاتی ، از جمله دیابت ، رادیکلوپاتی ها ، نوروپاتی های ارثی و اکتسابی که راستی آزمایی آن در ابتدای مطالعه طی شرح حال و NCV تشخیص داده میشود
حداقل 6 ماه از پایان شیمی درمانی بیمار گذشته باشد
علائم و نشانه های بیماری موجب افت کیفیت زندگی بیمار شده باشد.
پر نمودن پرسشنامه تورنتو
عدم تمایل بیمار به ادامه لیزرتراپی
گروههای مداخله
کارآزمایی بالینی مداخله ای دردوگروه باجمعیت یکسان(بیست نفر) ..لیزر درمانی در بیماران گروه مورد مبتلابه بیماریهای بدخیم ودارای نوروپاتی محیطی ناشی ازمصرف داروهای شیمی درمانی به تعداد 10 جلسه و مدت هر جلسه 20 دقیقه می باشد. جهت انجام لیزر درمانی ازدستگاه لیزر درمانی با قابلیت اعمال دو طول موج مرئی 630 نانومتر و مادون قرمز 810 نانومتر استفاده می گردد. دانسیته انرژی اعمال شده به بیماران 9/22 ژول بر سانتی متر مربع می باشد.و در گروه کنترل نیز در بیماران مبتلا به نوروپاتی ناشی از کموتراپی از نور قرمز مریی ساده و با ظاهر شبیه به نور لیزر استفاده میشود باجلسات و مدت زمان مشابع گروه کیس ها
متغیرهای پیامد اصلی
درمان با لیزر کم توان عارضه ای ندارد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20240107060640N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-01-08, ۱۴۰۲/۱۰/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2024-01-08, ۱۴۰۲/۱۰/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-01-08, ۱۴۰۲/۱۰/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
غلامرضا صفوی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2303 1376
آدرس ایمیل
internalmedicaldotor@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-07, ۱۴۰۲/۱۰/۱۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-01-06, ۱۴۰۳/۱۰/۱۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثردرمانی لیزر درمانی در سطوح پایین با دو طول موج مرئی و مادون قرمزبر عوارض نوروپاتی محیطی ناشی از شیمی درمانی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر لیزر بر علاِِیم نوروپاتی ناشی از کموتراپی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مبتلایان به سرطان که طی درمان داروهای شیمی درمانی زیر را مصرف کردند:1. ترکیبات پلاتینیوم2. آلکالویید های وینکا3. بورتزومیب4. تاکسان ها5. فلورو اوراسیل6. تالیدوماید ، لنالیدوماید
● حداقل 6 ماه از پایان شیمی درمانی بیمار گذشته باشد.
علائم و نشانه های بیماری موجب افت کیفیت زندگی بیمار شده باشد.
پر نمودن پرسشنامه تورنتو
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ورود به مطالعه به شرط عدم وجود نوروپاتی به دلیل سایر علل نوروپاتی ، از جمله دیابت ، رادیکلوپاتی ها ، نوروپاتی های ارثی و اکتسابی که راستی آزمایی آن در ابتدای مطالعه طی شرح حال و NCV تشخیص داده میشود
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران شرکت کننده از طرف محقق کور نگه داشته میشوند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
این مطالعه از در قالب دو گروه و بصورت کلینیکال ترایال انجام میشود
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
خیابان ولنجک بیمارستان طالقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1653775191
تاریخ تایید
2022-08-23, ۱۴۰۱/۰۶/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1401.662
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نوروپاتی ناشی از کموتراپی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
افزایش امتیاز اخذ شده در پرسشنامه تورنتو بر اساس شرح حال ومعاینه و بهبود هدایت عصبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
شرح حال و معاینه و تست هدایت عصبی در شروع مطالعه و دو هفته بعد از پایان لیزر درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه نوروپاتی تورنتو و تست هدایت عصبی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله به تعداد ده جلسه هر جلسه به مدت بیست دقیقه لیزر بر روی اندام تحتانی دو طرف در زیر زانوها تابانده میشود و با پرسشنامه و معاینه و تست هدایت عصبی قبل و بعد از انجام کار ارزیابی میگردند
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل بدون اطلاع بیمار, به جای لیزر،نور مریی معمولی که از نظر ظاهری شبیه به لیزر میباشد و خصوصیت فیزیکی لیزر را دارا نمیباشد تابانده شده و مثل گروه مداخله قبل و بعد از مداخله تحت معاینه و پرکردن پرسشنامه وتست هدایت عصبی قرار میگیرد
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا صفوی
آدرس خیابان
خیابان ولنجک بیمارستان طالقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1653775191
تلفن
+98 21 2303 1371
فکس
+98 21 2303 1371
ایمیل
info@sbmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
معاونت تحقیقات و فناوری
آدرس خیابان
خیابان ولنجک بیمارستان طالقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1653775191
تلفن
+98 21 2303 1371
فکس
+98 21 2303 1371
ایمیل
info@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا صفوی
موقعیت شغلی
فلوشیپ هماتولوژی انکولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان ولنجک بیمارستان طالقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1653775191
تلفن
+98 21 2303 1371
فکس
+98 21 2303 1371
ایمیل
internalmedicaldotor@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا صفوی
موقعیت شغلی
فلوشیپ
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان ولنجک بیمارستان طالقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1653775191
تلفن
+98 21 2303 1371
فکس
+98 21 2303 1371
ایمیل
internalmedicaldotor@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا صفوی
موقعیت شغلی
فلوشیپ هماتولوژی انکولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان ولنجک بیمارستان طالقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1653775191
تلفن
+98 21 2303 1371
فکس
+98 21 2303 1371
ایمیل
internalmedicaldotor@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پروتکل مطالعه در دسترس قرار دارد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
در طی مطالعه در دسترس قرار خواهد گرفت
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
اقایان دکتر خسروی و دکتر تابعی و دکتر تبرایی و دکتر صفوی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
با انتشار به صورت مقاله
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر صفوی و بیمارستان طالقانی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند