استفاده از پروبیوتیک در بھبود علائم ریوی و گوارشی و رشد بیماران مبتلا به سیستیک فیبروزیس
طراحی
این مطالعه کارآزمایی بالینی، تصادفی، کنترل شده با پلاسبو، دو سوکور، تک مرکزی بر
روی 108بیمار است.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی شاهددار دو سوکور بوده و بر روی جمعیت 6 تا 12سال مبتلا به سیستیک فیبروزیس با نارسایی پانکراس مراجعه کننده به درمانگاه فیبروزیس مرکز طبی کودکان در سال 1403 انجام شد. نمونه ها بطور تصادفی در دو گروه دریافت پروبیوتیک و دارونما قرار گرفتند. محققان و بیماران نسبت به محتوای ساشه ها کور بودند.بیماران در گروه پروبیوتیک، لاکتوباسیلوس روتری (روتفلور) روزانه به میزان 8 در 10به توان 8 واحد مدت یک ماه دریافت خواھند نمود و گروه شاھد نیز دارونما دریافت خواھند کرد.ارزیابی پیامدھای مورد بررسی یک ماه و سه ماه بعد از مصرف یک ماھه پروبیوتیک انجام خواھدشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران مبتلا به سیستیک فیبروزیس با نارسایی پانکراس و سن بین 6 تا 12سال
شرایط عدم ورود: بیماری همراه و کنترااندیکاسیون مصرف پروبیوتیک
گروههای مداخله
گروه مداخله شامل بیماران مبتلا به سیستیک فیبروزیس می باشد که مداخله پروبیوتیک را دریافت کرده اند
گروه مقایسه شامل بیماران مبتلا به سیستیک فیبروزیس می باشد که مداخله پلاسبو را دریافت کرده اند
متغیرهای پیامد اصلی
آزمایش مدفوع چرب
سنجش کیفیت زندگی با استفاده از پرسشنامه
سنجش تعداد حملات Exacerbation ریوی طی یک سال اخیر
کشت حلق
سنجش شاخص ھای اسپیرومتری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20240105060622N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-08-16, ۱۴۰۳/۰۵/۲۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2024-08-16, ۱۴۰۳/۰۵/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-08-16, ۱۴۰۳/۰۵/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهری آیتی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8841 5954
آدرس ایمیل
dr.m.ayati61@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-20, ۱۴۰۲/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-09-21, ۱۴۰۳/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر پروبیوتیک در بهبود علائم ریوی و گوارشی و رشد بیماران مبتلا به سیستیک فیبروزیس
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر پروبیوتیک در بیماران مبتلا به سیستیک فیبروزیس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار سیستیک فیبروزیس با محدوده سنی ٦ تا ١٢ سال
رضایت آگاھانه از والدین
داشتن نارسایی پانکراس
الاستاز مدفوع کمتر از ٢٠٠ میکروگرم درگرم
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری همراه غیر از سیستیک فیبروزیس
منع مصرف پروبیوتیک
سن
از سن 6 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
108
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از بین بیماران مراجعه کننده به درمانگاه سیستیک فیبروزیس مرکز طبی کودکان تعداد 108 بیمار با محدوده سنی ٦ تا ١٢ با استفاده از روش بلوک بندی تصادفی و در دو گروه پروبیوتیک (مورد) و دارونما (شاھد) قرار خواھند گرفت. بلوک بندی به صورت فردی و در بلوک های 10تایی به صورت 5 تا مورد و 5 تا شاهد قرار گرفتند و به منظور پنهان سازی جهت بلوک بندی هم از روش تصادفی سازی بلوکی و با استفاده از سامانه https://www.sealedenvelope.com/ با نسبت 1:1 به دو گروه مورد و شاهد تخصیص داده خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
هر ساشه روتفلور، حاوی ۸۰۰ میلیون سلول فعال لیوفیلیزه لاکتوباسیلوس روتری می باشد.پلاسبو نیز توسط فرابیوتیک مشابه با داروی اصلی ساخته و در اختیار محقق قرار می گیرد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش مرکز طبی کودکان-دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز- خیابان قریب- مرکز طبی کودکان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733151
تاریخ تایید
2023-10-19, ۱۴۰۲/۰۷/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.CHMC.REC.1402.114
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سیستیک فیبروزیس
کد ICD-10
E84
توصیف کد ICD-10
Cystic fibrosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
دفع چربی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری دفع چربی در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) ، 30 و 90 روز پس از شروع مصرف یک ماهه پروبیوتیک
نحوه اندازهگیری متغیر
پاراکلینیک - آزمایشگاه-آزمایش نمونه مدفوع
2
شرح متغیر پیامد
وزن بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری وزن بیمار در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) ، 30 و 90 روز پس از شروع مصرف یک ماهه پروبیوتیک
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو
3
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری کیفیت زندگی در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) ، 30 و 90 روز پس از شروع مصرف یک ماهه پروبیوتیک
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه-پرونده بالینی
4
شرح متغیر پیامد
حجم هوای بازدمی در ثانیه اول تنفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری حجم هوای بازدمی در ثانیه اول تنفس در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) ، 30 و 90 روز پس از شروع مصرف یک ماهه پروبیوتیک
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه اسپیرومتری
5
شرح متغیر پیامد
ظرفیت حیاتی اجباری
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری ظرفیت حیاتی اجباری در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) ، 30 و 90 روز پس از شروع مصرف یک ماهه پروبیوتیک
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه اسپیرومتری
6
شرح متغیر پیامد
کشت حلق
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری کشت حلق در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) ، 30 و 90 روز پس از شروع مصرف یک ماهه پروبیوتیک
نحوه اندازهگیری متغیر
پاراکلینیک – آزمایشگاه-آزمایش کشت حلق
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در گروه پروبیوتیک، لاکتوباسیلوس روتری (Lactobacillus reuter)(روتفلور) روزانه به میزان 8 در 10به توان 8 واحد مدت یک ماه دریافت خواھند نمود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران پلاسبو دریافت میکنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز طبی کودکان
نام کامل فرد مسوول
پریسا رحمانی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز ، خیابان دکتر محمد قریب
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733151
تلفن
+98 912 614 8071
ایمیل
parisarahmani59@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
پریسا رحمانی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733151
تلفن
+98 912 614 8071
ایمیل
parisarahmani59@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مهری آیتی
موقعیت شغلی
فلوشیپ گوارش اطفال
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان دکتر محمد قریب، جنب بیمارستان امام خمینی، پلاک ۶۲، بیمارستان مرکز طبی کودکان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733151
تلفن
+98 21 6147 9000
فکس
ایمیل
dr.m.ayati61@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مهری آیتی
موقعیت شغلی
فلوشیپ گوارش اطفال
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان دکتر محمد قریب، جنب بیمارستان امام خمینی، پلاک ۶۲، بیمارستان مرکز طبی کودکان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733151
تلفن
+98 912 614 8071
ایمیل
dr.m.ayati61@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مهری آیتی
موقعیت شغلی
فلوشیپ گوارش اطفال
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان دکتر محمد قریب، جنب بیمارستان امام خمینی، پلاک ۶۲، بیمارستان مرکز طبی کودکان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733151
تلفن
+98 912 614 8071
ایمیل
dr.m.ayati61@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و افرادی که در صنعت
مشغول هستند در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
بدون محدودیت
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر مهری آیتی.09126148071.dr.m.ayati61@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ابتدا درخواست روشن توسط ایمیل رسمی داده شود علت درخواست داده ها گفته شود و کاری که تا آخر انجام شود.