تاثیر کورتیکواستروئید داخل بینی در بزرگسالان مبتلا به کهیر ایدیوپاتیک مزمن با تست پریک مثبت با آلرژن های هوا

تعیین تاثیرکورتیکواستروئید داخل بینی در بزرگسالان مبتلا به کهیر ایدیوپاتیک و تست پریک مثبت با آلرژن های هوا

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 69 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده میشود.

بیماران از کلینیک آسم و آلرژی دکتر اسماعیل زاده انتخاب میشوند . پنهان سازی به روش پاکت های مهر و موم شده انجام خواهد شد.

معیارهای ورود (Inclusion Criteria): بیماران باید بزرگتر از هجده سال باشند. بیماران باید تشخیص کهیر ایدیوپاتیک داشته و نتایج تست پریک برای آنتی‌ژن‌های هوا مثبت باشد. معیارهای خروج (Exclusion Criteria): بیمارانی که تحت درمان غیر از درمان آنتی‌هیستامینی ها توسط پزشک فوق تخصص آسم و آلرژی قرار دارند. بیمارانی که عوارض جانبی جدی ناشی از مصرف کورتیکواستروئیدها تا قبل از شروع مطالعه داشته باشند. بیمارانی که عوارض جانبی جدی ناشی از مصرف کورتیکواستروئیدها در دوره مطالعه را داشته باشند.

گروه مداخله تحت درمان با کاسپری بینی بودزوناید (با دوز ۳۲ میکروگرم در هر اسپری) دو بار در روز قرار خواهد گرفت. کورتیکواستروئید خاص و دوز بر اساس مطالعات قبلی و عملکرد بالینی استاندارد تعیین خواهد شد. به شرکت کنندگان در این گروه در مورد روش صحیح تجویز آموزش داده می شود و انطباق در طول دوره مطالعه نظارت می شود.

معیارهای پیامد اولیه شامل فراوانی و شدت علائم کهیر است که با استفاده از سیستم های امتیازدهی معتبر مانند امتیاز فعالیت کهیر و امتیاز شدت کهیر(Urticaria Activity Score and the Urticaria Severity Score) ارزیابی می شود. معیارهای پیامد ثانویه شامل تاثیر کهیر بر کیفیت زندگی و فعالیت‌های روزانه خواهد بود که با استفاده از پرسشنامه‌های اعتبارسنجی مناسب سن مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت. کیفیت زندگی پایه (base) و سپس شش ماه بعد از مصرف دارو/دارونما اندازه گیری و اعلام می گردد

شرکت کنندگان در این مطالعه شامل بیماران بزرگسالان هجده سال و بالاتر خواهند بود که بر اساس معیارهای بالینی کهیر ایدیوپاتیک تشخیص داده شده و تست آلرژن های هوا در تست پریک مثبت بوده است. بیماران با استفاده از پاکت هایمهر و موم شده غیر قابل رویت در نور توسط پژوهشگر به دو گروه مداخله و پلاسبو تقسیم میشوند. شرکت کنندگان از کلینیک های آلرژی بزرگسالان به صورت تصادفی ساده انتخاب خواهند شد. رضایت آگاهانه از شرکت کنندگان اخذ خواهد شد.

شرکت کنندگان با استفاده از کدهای تصادفی سازی کامپیوتری به طور تصادفی در دو گروه مداخله یا گروه کنترل قرار خواهند گرفت. این تخصیص از محققان، شرکت کنندگان و خانواده های آنها پنهان می شود تا از کور شدن اطمینان حاصل شود. اسپری داخل بینی دارونما برای گروه کنترل ارائه خواهد شد تا کورسازی را در طول مدت مطالعه حفظ کند.

کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

فقط محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

شرط خاصی وجود ندارد با اجازه از نویسنده مسوول افراد میتوانند از داده به هر نحو مورد نیاز استفاده کنند .

به نویسنده مسوول دکتر حسین اسماعیل زاده به آدرس ایمیل‌: esmailzadeh_ho@yahoo.com

پس از بررسی مدارک شناسایی و نحوه استفاده از آنها با توجه به پیشنهاد متقاضی . نویسنده مربوطه داده ها را برای فرد ارسال می کند (حدود سه ماه).