تعیین تاثیر داروی خوراکی سیکاگلوکال بر ترمیم زخم و کنترل خارش بیماران مبتلا به بیماری اپیدرمولایزیس بلوزا
طراحی
کارآزمایی بالینی تک بازویی بدون گروه کنترل و بدون انجام تصادفی سازی می باشد. نتیجه درمان توسط پزشک مستقل از مطالعه مورد ارزیابی قرار می گیرد. بیماران ابتدای مطالعه و پایان هفته چهارم توسط مورد ارزیابی قرار می گیرد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران دارای شریط ورود به مطالعه از میان بیماران مبتلا به اپیدرمولایزیس بلوزا که به مرکز تحقیقات مولکولی پوست و درمانگاه پوست شهید فقیهی مراجعه می نمایند انتخاب می گردند. دارو در بسته های 10 عددی کپسول به بیمار تحویل داده می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود به مطالعه: 1- بیماران مبتلا به اپیدرمولایزیس بلوزا که توسط متخصص پوست تایید شده باشند 2- رضایت بیمار و والدین بیمار برای شرکت در مطالعه 3- بیمار از زخم جلدی و خارش شکایت داشته باشد. معیارهای خروج از مطالعه: 1- سابقه مثبت از حساسیت به دارو 2- بیمارانی که با هر نوع بلع دارو مشکل داشته باشند
گروههای مداخله
داروی سیکاگلوکال به شکل یک کپسول روزانه تا یکماه مورد استفاده قرار می گیرد. در مواردی که بیماران به دلیل سختی در بلع کپسول از مصرف دارو معذور هستند کپسول باز شده و محتویات کپسول (پودر) به صورت خوراکی همراه با آب به بیمار داده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان زخم و خارش در بیماران مبتلا به اپیدرمولازیس بلوزا
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150825023753N22
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-01-09, ۱۴۰۲/۱۰/۱۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-01-09, ۱۴۰۲/۱۰/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-01-09, ۱۴۰۲/۱۰/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد مهدي پرويزي
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3212 5592
آدرس ایمیل
parvizim@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-15, ۱۴۰۲/۱۰/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-06-20, ۱۴۰۳/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر داروی خوراکی سیکاگلوکال بر ترمیم زخم و کنترل خارش بیماران مبتلا به بیماری اپیدرمولایزیس بلوزا
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر داروی خوراکی سیکاگلوکال بر ترمیم زخم و کنترل خارش بیماران مبتلا به بیماری اپیدرمولایزیس بلوزا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به اپیدرمولایزیس بلوزا که توسط متخصص پوست تایید شده باشند
رضایت بیمار و والدین بیمار برای شرکت در مطالعه
بیمار از زخم جلدی و خارش شکایت داشته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه مثبت از حساسیت به دارو
بیمارانی که با هر نوع بلع دارو مشکل داشته باشند
سن
از سن 5 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
15
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند، دانشکده پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134845794
تاریخ تایید
2023-12-20, ۱۴۰۲/۰۹/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1402.430
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اپیدرمولایزیس بلوزا
کد ICD-10
Q81
توصیف کد ICD-10
Epidermolysis bullosa
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد زخم در سطح بدن بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تجویز دارو و یکماه پس از تجویز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش تعداد زخم
2
شرح متغیر پیامد
شدت خارش
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تجویز دارو و یکماه پس از تجویز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دینامیک خارش
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بهبودی کلی از دیدگاه بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه پس از مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس تصور کلی بیمار از بهبود
2
شرح متغیر پیامد
میزان بهبودی کلی از دیدگاه پزشک
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه پس از مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
تصور کلی بهبود
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: داروی سیکاگلوکال به شکل یک کپسول روزانه تا یکماه مورد استفاده قرار می گیرد. در مواردی که بیماران به دلیل سختی در بلع کپسول از مصرف دارو معذور هستند کپسول باز شده و محتویات کپسول (پودر) به صورت خوراکی همراه با آب به بیمار داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک پوست درمانگاه شهید فقیهی
نام کامل فرد مسوول
دکتر نسرین صاکی
آدرس خیابان
خیابان زند، بیمارستان شهید فقیهی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71348466114
تلفن
+98 71 3212 5592
ایمیل
nasrinsa85@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد هاشم هاشم پور
آدرس خیابان
خیابان زند- ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز- معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تلفن
+98 71 3235 7252
ایمیل
Hashempur@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد مهدی پرویزی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
خیابان زند، بیمارستان شهید فقیهی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134846114
تلفن
+98 71 3212 5592
ایمیل
mmparvizi@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد مهدی پرویزی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
خیابان زند، بیمارستان شهید فقیهی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134846114
تلفن
+98 71 3212 5592
ایمیل
mmparvizi@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد مهدی پرویزی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
خیابان زند، بیمارستان شهید فقیهی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134846114
تلفن
+98 71 3212 5592
ایمیل
mmparvizi@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات دموگرافیک و نتایج کارآزمایی بالینی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از یک سال
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققان
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
بعد از انتشار مقاله مستخرخ از کارآزمایی بالینی امکان به اشترک گذاری داده ها وجود خواهد داشت. دریافت کنندگان داده ها می توانند با اخذ اجازه از مجریان طرح از داده ها استفاده کنند. مجریان این طرح اجازه خواهند که داده ها در مطالعات آنالیز ثانویه داده ها و مرور نظام مند استفاده شوند
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
درخواست کندگان داده ها می توانند با ارسال ایمیل به هریک از مجریان این که در این سامانه اسامی و ایمیل آنها وارد شده است تقاضای خود را ارسال نمایند.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست کندگان داده ها می توانند با ارسال ایمیل به هریک از مجریان این که در این سامانه اسامی و ایمیل آنها وارد شده است تقاضای خود را ارسال نمایند.
سایر توضیحات
درخواست کندگان داده ها می توانند با ارسال ایمیل به هریک از مجریان این که در این سامانه اسامی و ایمیل آنها وارد شده است تقاضای خود را ارسال نمایند.