تعیین و مقایسه شدت درد و عوارض شایع بعد از عمل جراحی لاپاراسکوپیک کوله سیستکتومی در بیماران تحت بیهوشی عمومی با بیماران دریافت کننده بیهوشی عمومی همراه با بی حسی اپیدورال
طراحی
تعداد 100 بیمار، کاندید جراحی کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک و دارای معیار های ورود به مطالعه ، به روش نمونه گیری آسان با تخصیص تصادفی،شرکت داده خواهند شد. سپس با اخذ رضایت کتبی آگاهانه ، شرکت کنندگان به دو گروه مداخله و کنترل هر گروه شامل 50 شرکت کننده تقسیم می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه توسط تیم جراحی بیمارستان شهید جلیل دانشگاه علوم پزشکی یاسوج انجام می شود در این پژوهش ارزیابی کننده و آنالیزور داده ها کور سازی گردیده اند. . بی حسی اپیدورال با 0.06 mg/kg مارکایین 0.05% و 0.14 ml/kg لیدوکایین 2% پیش از اینداکشن بیهوشی عمومی به صورت تزریق، سینگل شات اپیدورال جهت گروه مداخله انجام می شود .جهت ارزیابی شکایات شایع و میزان شدت درد از پرسشنامه مک گیل و پرسشنامه خود ساخته محققین استفاده می شود.تکمیل پرسشنامه ها توسط ارزیابی کننده کورسازی شده ، در مرحله اول در زمان پذیرش بیمار و در مرحله دوم در اتاق ریکاوری پس از جراحی و هوشیار بودن بیمار در ساعت صفر ،4 ، 6 ،12 و 24 انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمار کاندید جراحی کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک بوده و فاقد بیماری های زمینه ای مرتبط با جراحی ، سابقه حساسیت به داروهای بیهوشی یا بی دردی موضعی باشد.
گروههای مداخله
گروه مداخله دریافت کننده بیهوشی عمومی همراه با بی دردی اپیدورال آنالژزی می باشند و گروه کنترل فقط تحت بیهوشی عمومی قرار خواهند گرفت.
بررسی مقایسه ای اثر بیهوشی عمومی ، بیهوشی عمومی / بی دردی اپیدورال بر شدت درد و عوارض شایع پس از لاپاراسکوپیک کوله سیستکتومی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر بی دردی اپیدورال همراه با بیهوشی عمومی بر شدت درد و عوارض شایع پس از لاپاراسکوپیک کوله سیستکتومی در مقابیسه با روش بیهوشی عمومی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار کاندید جراحی کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک (ابتلا به سنگ کیسه صفرا علامت دار بدون عارضه، با گرید ۱ یا ۲ ASA )
تمایل به شرکت در مطالعه
سن بین 18 تا 70 سال
بیمار باید از سلامت روان برخوردار باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود بیماری های سیستمیک همراه
سابقه حساسیت به داروهای بیهوشی عمومی و بی حسی اپیدورال
سابقه قبلی جراحی شکم
کوله سیستیت حاد و پانکراتیت حاد
کلانژیت سنگ مجرای صفراوی اصلی
ابتلا یا شک به بدخیمی کیسه صفرا
ابتلا یا شک به نارسایی قلبی و COPD شدید
ابتلا یا سابقه میگرن
بارداری
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران دارای شرایط ورود به مطالعه به روش قرعه کشی به دو گروه دریافت کننده بیهوشی عمومی و بیهوشی عمومی همراه با بی حسی اپیدورال تخصیص تصادفی خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این پژوهش ارزیابی کننده شدت درد و عوارض شایع پس از لاپاراسکوپیک کوله سیستکتومی و آنالیز کننده داده ، کور نگه داشته شده اند ولی محققین از نوع روش بکار گرفته اطلاع دارند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
یکی از استراتژیهایی که تاکنون در کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک مورد مطالعه قرار نگرفته است، ترکیب بیهوشی عمومی با یک روش بی دردی ناحیه ای کمتر تهاجمی است. اگرچه این روش پیشتر در جراحیهایی مانند آنوریسم آئورت شکمی، جراحی باز فئوکروموسیتوما، جراحی ماژور شکم، جراحی باز سرطان معده، و ... مورد بررسی قرار گرفته است که نتایج امیدوار کننده ای بر اثربخشی این روش در کاهش عوارض بعد از عمل ، طول مدت بستری و ایمن بودن آن را نشان داده است. اما تا کنون مطالعه ای، این تکنیک ترکیبی را در جراحی کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک به منظور امکان سنجی این روش با بیشترین تاثیر و کم عارضه را مورد بررسی قرار نداده است. بنابراین در این تحقیق کارآزمایی بالینی ، اثر بخشی این روش ترکیبی جدید ، در بیماران تحت جراحی کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک در مقایسه با روش بیهوشی عمومی ، بررسی خواهد شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
آدرس خیابان
بلوار شهید مطهری
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591741417
تاریخ تایید
2023-07-19, ۱۴۰۲/۰۴/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.YUMS.REC.1402.077
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شدت درد پس از کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک
کد ICD-10
K80.10
توصیف کد ICD-10
Calculus of gallbladder with chronic cholecystitis without obstruction
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد : مقیاس درجهبندی عددی شدت درد که با پرسش از بیمار برای انتخاب یک عدد (بین صفر تا 10) و بر اساس مقیاس شدت درد مک گیل اندازهگیری می شود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
شدت درد بعنوان پیامد اصلی در تمامی بیماران در دو گروه مطالعاتی در زمان پذیرش و قبل از عمل توسط پرسشنامه مک گیل مورد ارزیابی قرار میگیرد. سپس همین ارزیابی در اتاق ریکاوری بعد از عمل (ساعت صفر) و ساعات ۴، ۶، ۱۲، ۲۴ ساعت پس از پایان جراحی ، انجام می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مقیاس شدت درد مک گیل
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پیامدهای شایع پس از لاپاراسکوپیک کوله سیستکتومی : افت فشار خون ، برادی کاردی ، هیپوکسمی ، سردرد ، تهوع ، استفراغ ، درد شانه راست ، ناراحتی شکمی مرتبط با بیهوشی و پنوموپریتوئن ، احتباس ادرار
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی در اتاق ریکاوری بعد از عمل (ساعت صفر) و ساعات ۴، ۶، ۱۲، ۲۴ ساعت پس از پایان جراحی ، انجام می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
1. افت فشار خون (بیش از ۳۰٪ کاهش در فشار متوسط شریانی پایه یا فشار شریانی سیستولیک کمتر از ۹۰ میلی متر جیوه)2. برادی کاردی (ضربان قلب کمتر از ۵۰ ضربه در دقیقه)3. هیپوکسمی (SpO2 کمتر از ۹۰) 4. سردرد دارد یا ندارد 5. تهوع و استفراغ دارد یا ندارد 6. درد شانه راست دراد یا ندارد 7. ناراحتی شکمی دارد یا ندارد 8. احتباس ادرار دارد یا ندارد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله : بیماران 'گروه مداخله قبل از دریافت بیهوشی عمومی ، بی حسی اپیدورال با 0.06 mg/kg مارکایین 0.05% و 0.14 ml/kg لیدوکایین 2% به صورت تزریق، سینگل شات اپیدورال دریافت خواهند نمود . تزریق اپیدورال در فضای T12-L1 ، L1-L2 به میزان 15-10 سی سی با نیدل شماره 18 انجام می شود سپس با با استفاده از 0.03 mg/kg میدازولام، 14.26 mcg/kg مایکرو فنتانیل، 0.11 mg/kg مورفین، 2.86 mg/kg پروپوفول و 0.71 mg/kg اتراکوریوم تحت بیهوشی عمومی قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران گروه کنترل فقط دریافت کننده روش بیهوشی عمومی می باشند که با استفاده از 0.03 mg/kg میدازولام، 14.26 mcg/kg مایکرو فنتانیل، 0.11 mg/kg مورفین، 2.86 mg/kg پروپوفول و 0.71 mg/kg اتراکوریوم انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید جلیل
نام کامل فرد مسوول
رضا حسین پور
آدرس خیابان
بلوار شهید قرنی
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591387493
تلفن
+98 74 3333 7001
فکس
+98 74 3333 7001
ایمیل
reza.hosseinpour@yums.ac.ir
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
محمدطاهر رضانژاد
آدرس خیابان
بلوار شهید مطهری
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591741417
تلفن
+98 917 569 3525
فکس
+98 74 3333 7251
ایمیل
dr.aliroostapour@gmail.com
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
علی روستاپور
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
بیمارستان شهید جلیل بلوار شهید قرنی
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591387493
تلفن
+98 74 3333 7001
ایمیل
dr.aliroostapour@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
رضا حسین پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
استان کهکیلویه و بویر احمد، یاسوج، خیابان منتظری، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
یاسوجئ
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591387493
تلفن
+98 74 3322 1813
فکس
+98 74 3322 4722
ایمیل
reza.hosseinpour@yums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
علی روستاپور
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
بیمارستان شهید جلیل بلوار شهید قرنی
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591387493
تلفن
+98 74 3333 7001
ایمیل
dr.aliroostapour@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست