هدف مطالعه ی حاضر ارزیابی اثربخشی ملاتونین در جلوگیری از عوارض متابولیک اولانزاپین در بیماران مبتلا به اسکیزوفرنیا می باشد. چهل بیمار مبتلا به اسکیزوفرنی بر اساس DSM-IV-TR که باردار و شیرده نمی باشند و بیماری جدی دیگر ندارند وارد مطالعه شده و به صورت تصادفی دوسوکور در دوگروه 20 تایی (یک گروه اولانزاپین 15-25 میلی گرم به همراه ملاتونین 3 میلی گرم روزانه ؛ و گروه دوم اولانزاپین 15-25 میلی گرم به همراه پلاسبو ) به مدت 12 هفته در یافت میکنند. ارزیابی پیامدهای اولیه شامل فشارخون ، نمایه ی توده ی بدن ، دور کمر ، دور کمر به دور باسن ، انسولین و چربی و گلوکز ناشتا و شاخص مقاومت انسولین در هفته ی 0و4و8و12 می باشد. (انسولین تنها در ابتدا و انتها اندازه گیری خواهد شد)
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201107187049N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-09-10, ۱۳۹۰/۰۶/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-09-10, ۱۳۹۰/۰۶/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد جعفر مدبرنیا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان، مرکز آموزشی درمانی شفا (بیمارستان روانپزشکی)
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1666 2360
آدرس ایمیل
gmodaber@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي گيلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-08-06, ۱۳۹۰/۰۵/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-05-04, ۱۳۹۱/۰۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
: بررسي اثر ملاتونين بر عوارض متابوليك ناشي از اولانزاپين در بيماران مبتلا به اسكيزوفرني
عنوان عمومی کارآزمایی
: بررسي اثر ملاتونين بر عوارض متابوليك ناشي از اولانزاپين در بيماران مبتلا به اسكيزوفرني
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود :سن 65-18سال؛ تشخيص اسکیزوفرنی بر مبناي DSM-IV-TR ؛توانايي مصرف دارو در ساعت 9 شب
معيارهاي خروج:زنان متاهل در سنین باروری؛ سابقه سوء مصرف يا وابستگي به مواد در 30 روز اخير؛مصرف الانزاپين در 3 ماه اخير؛تاريخچه آلرژي يا عدم تحمل الانزاپين ؛تاريخچه ضربه سر مهم(ضربه سرمنجر به كاهش هوشياري بيش از 5 دقيقه يا وجود عوارض نورولوژيك يا شناختي)؛ شواهد بيماري كبدي يا كليوي؛ بيماري قلبي- عروقي يا عروق مغز؛ابتلا به ديابت؛وجود معيارهاي سندروم متابوليك؛سرطان ؛ استفاده از آسپرين، هپارين، داروهاي ضدتشنج وداروهاي پايين آورنده فشارخون ؛همه داروهايي كه ايزوانزيمهاي متابوليزه كننده الانزاپين و ملاتونين را تحريك يا دچار وقفه ميكنند (شامل امپرازول،ريفامپين، فلووكسامين،سيپروفلوكساسين،كاربامازپين ومدافينيل) ؛بروز اسيدوز؛بروزعوارض شديد آنتي كولينرژيك؛دليريوم و يا لزوم تجويز دارويي ديگر با توجه به سير بيماري و بر اساس قضاوت باليني درمانگر
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي گيلان
آدرس خیابان
رشت، خيابان نامجو
شهر
رشت
کد پستی
41446-65385
تاریخ تایید
2011-07-05, ۱۳۹۰/۰۴/۱۴
کد کمیته اخلاق
190015211
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اسکیزوفرنیا
کد ICD-10
F20-f29
توصیف کد ICD-10
Schizophrenia, schizotypal and delusional disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تری گلیسیرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایه،هفته 4،8،12
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیمی
2
شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایه،هفته 4،8،12
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از متر پلاستیکی
3
شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایه،هفته 4،8،12
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب کیلوگرم بر متر مربع
4
شرح متغیر پیامد
نسبت دور کمر به دور باسن
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایه،هفته 4،8،12
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از متر پلاستیکی
5
شرح متغیر پیامد
LDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایه،هفته 4،8،12
نحوه اندازهگیری متغیر
به روش آنزيمی
6
شرح متغیر پیامد
HDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایه،هفته 4،8،12
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیمی
7
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایه،هفته 4،8،12
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیمی
8
شرح متغیر پیامد
شاخص مقاومت به انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در پایه ودر پایان کارآزمایی
نحوه اندازهگیری متغیر
با فرمولHOMA
9
شرح متغیر پیامد
انسولین ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
پايه ودرپایان کارآزمایی
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
10
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایه،هفته 4،8،12
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از فشارسنج جیوه ای
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اختلالات خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته ی 0 ،4،8،12
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس خواب پیتزبورگ
2
شرح متغیر پیامد
شدت روانپریشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته 0،4،8،12
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس علایم مثبت ومنفی اسکیزوفرنیا
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
قرص ملاتونین 3 میلی گرم در ساعت 9 شب در گروه مداخله
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
پلاسبو در ساعت 9 شب در کروه شاهد
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان شفا
نام کامل فرد مسوول
امیرحسین مدبرنیا
آدرس خیابان
رشت، میدان توشیبا، بیمارستان شفا
شهر
رشت
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي گيلان
نام کامل فرد مسوول
دكتر عبدالرسول سبحاني
آدرس خیابان
رشت، خيابان نامجو
شهر
رشت
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟