مطالعه پیلوت كارآزمايي بالینی نانو ليپوزومهای موضعي مگلومين آنتيمونات (گلوكانتيم) و یا پارومومايسين همراه با گلوکانتیم سیستمیک براي درمان سالک با عامل Leishmania tropica

در حال حاضر درمان سالک با تركيبات آنتي موان به صورت تزريقي (عضلاني يا داخل ضايعه) صورت مي گيرد. اين دارو در مصرف سيستميك داراي عوارض مختلف بوده و نیزافزايش مقاومت در مصرف سيستميك به اين دارو گزارش شده است. در اين مطالعه ليپوزومهاي حاوي گلوكانتيم و یا پارومومايسين براي درمان سالك با عامل L. tropica در بيماران مقاوم به درمان استفاده خواهد شد. با مصرف موضعي گلوکانتيم و یا پارومومايسين عوارض سيستميك آن به مقدار زيادي كاهش خواهد يافت. علاوه بر اين ليپوزومها قادرند دارو را به انگل ليشمانيا در داخل ماكروفاژها در قسمت درم پوست هدف گیری (Target) کنند و احتمالا با رساندن داروي بيشتر به انگلها در درم احتمال یروز مقاومت كاهش می یابد. مطالعه بصورت تصادفي، دوسويه كور، كنترل با دارو نما، چند مركزي و در مرحله صفر (اکتشافي) كارآزمايي صورت مي گيرد. جمعيت مورد مطالعه، داوطلبین با بیماري سالک با سن 60-12 سال می باشند. وجود ضایعه فعال سالک با عامل L. tropica بر پایه آزمایش پارازیتولوژی و سابقه حداقل یک دوره کامل درمانی با گلوکانتیم عضلانی از معيارهاي ورود به مطالعه و حاملگي، شيردهي و دوره ضایعه کمتر از یک سال از معيارهاي اصلي خروج از مطالعه است. تعداد 30 بیمار داوطلب در 3 گروه مطالعه خواهند شد. بیماران تحت درمان گلوکانتیم عضلانی روزانه به مقدار 60 میلی گرم گلوکانتيم در کیلو گرم وزن بدن (حد اکثر 3 آمپول)، بمدت 3 هفته قرار گرفته و همزمان بیماران بصورت اتفاقی در سه گروه تقسیم می شوند و بصورت تصادفی شکل لیپوزومی گلوکانتیم و یا شکل لیپوزومی پارومومايسين و یا دارونما دریافت می کنند. بيماران داوطلب به مدت 6 ماه در مطالعه خواهند بود. در اين مطالعه درمان کامل تمام ضايعه هاي پوستي پيامد اوليه خواهد بود.

الف) معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي مشهد، مشهد، ایران ب) مرکز آموزش و پژوهش بیماریهای پوست و جذام، دانشگاه علوم پزشکی تهران، تهران، ایران