ارزیابی تاثیر مکمل پروبیوتیک لاکتوفم بر عملکرد جنسی در بیماران با فنوتیپ های مختلف سندروم تخمدان پلی کیستیک تحت درمان با سیپروترون کامپاند
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای 8گروه مداخله و کنترل؛ با گروه های موازی؛ تصادفی شده؛ طراحی شده در 480 بیمار، فاز 3، تصادفی سازی با استفاده از روش بلوک بندی
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران واجد شرایط ورود به مطالعه مراجعه کننده به کلینیک مفتح دانشگاه علوم پزشکی یاسوج، به هشت گروه 60نفره به تفکیک فنوتیپ تقسیم می شوند و عملکرد جنسی سنجش خواهد گردید.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن 18 تا 40 سال، تایید سندروم تخمدان پلی کیستیک بر اساس معیار روتردام، ایرانی، عدم وجود وضعیت های شدید روانی از 6 ماه قبل از پژوهش، عدم ابتلا به درجه شدید افسردگی و اضطراب بر اساس پرسشنامه افسردگی و اضطراب ، عدم مصرف فعلی داروهای روانی، عدم مشکلات زبانی یا شناختی ممانعت کننده از تکمیل پرسش نامه توسط بیمار، عدم استعمال دخانیات، عدم مصرف فعلی داروهای موثر بر عملکرد جنسی، عدم تشخیص قبلی دلیل ارگانیک برای اختلالات عملکرد جنسی توسط پزشک مجرب ، در حال مصرف قرص سیپروترون کامپاند بنا به تجویز پزشک زنان
گروههای مداخله
گروه های مداخله( فنوتیپA,B,C,D): قرص سیپروترون کامپاند (21 روز در هر سیکل ماهانه، به مدت 3 ماه) به همراه کپسول لاکتوفم ( 500میلی گرم، ساخت شرکت زیست تخمیر، ایرانی بصورت خوراکی ، روزانه، به مدت 3 ماه)
گروه های کنترل( فنوتیپA,B,C,D): قرص سیپروترون کامپاند (21 روز در هر سیکل ماهانه، به مدت 3 ماه)
متغیرهای پیامد اصلی
عملکرد جنسی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160524028038N18
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-01-04, ۱۴۰۲/۱۰/۱۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-01-04, ۱۴۰۲/۱۰/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-01-04, ۱۴۰۲/۱۰/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه بازرگانی پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 76 3366 6367
آدرس ایمیل
bazarganipour@hums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-09, ۱۴۰۲/۱۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-03-18, ۱۴۰۳/۱۲/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی تاثیر مکمل پروبیوتیک لاکتوفم بر عملکرد جنسی در بیماران با فنوتیپ های مختلف سندروم تخمدان پلی کیستیک تحت درمان با سیپروترون کامپاند
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی تاثیر مکمل پروبیوتیک لاکتوفم بر عملکرد جنسی در بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا 40 سال
تایید سندروم تخمدان پلی کیستیک بر اساس معیار روتردام
ایرانی
عدم وجود وضعیت های شدید روانی از 6 ماه قبل از پژوهش
عدم ابتلا به درجه شدید افسردگی و اضطراب بر اساس پرسشنامه افسردگی و اضطراب
عدم مصرف فعلی داروهای روانی
عدم مشکلات زبانی یا شناختی ممانعت کننده از تکمیل پرسش نامه توسط بیمار
عدم استعمال دخانیات
عدم مصرف فعلی داروهای موثر بر عملکرد جنسی
عدم تشخیص قبلی دلیل ارگانیک برای اختلالات عملکرد جنسی توسط پزشک مجرب
در حال مصرف قرص سیپروترون کامپاند بنا به تجویز پزشک زنان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که تمایل به همکاری ندارند
بارداری حین مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
480
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی ساده می باشد. توالی تخصیص تصادفی با استفاده از برنامه کامپیوتری "Computer Random Generation" تعیین خواهد شد. از پاکت های سربسته کد گذاری شده و غیر شفاف ( A,a,B,b,C,c,D,d) جهت تخصیص واحدهای پژوهش به گروه های مداخله ( A, B, C, D) و کنترل(a, b, c, d) استفاده خواهد گردید.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
آدرس خیابان
کهگیلویه و بویراحمد، یاسوج، خیابان شهید جلیل، پلاک 7916839319
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7916839319
تاریخ تایید
2023-12-20, ۱۴۰۲/۰۹/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.YUMS.REC.1402.149
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندروم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Polycystic ovarian syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عملکرد جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه عملکرد جنسیFSFI
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ( فنوتیپA): قرص سیپروترون کامپاند (21 روز در هر سیکل ماهانه، به مدت 3 ماه) به همراه کپسول لاکتوفم ( 500میلی گرم، ساخت شرکت زیست تخمیر، ایرانی بصورت خوراکی ، روزانه، به مدت 3 ماه)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله( فنوتیپB): قرص سیپروترون کامپاند (21 روز در هر سیکل ماهانه، به مدت 3 ماه) به همراه کپسول لاکتوفم ( 500میلی گرم، ساخت شرکت زیست تخمیر، ایرانی بصورت خوراکی ، روزانه، به مدت 3 ماه)
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله( فنوتیپC): قرص سیپروترون کامپاند (21 روز در هر سیکل ماهانه، به مدت 3 ماه) به همراه کپسول لاکتوفم ( 500میلی گرم، ساخت شرکت زیست تخمیر، ایرانی بصورت خوراکی ، روزانه، به مدت 3 ماه)
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه مداخله( فنوتیپD): قرص سیپروترون کامپاند (21 روز در هر سیکل ماهانه، به مدت 3 ماه) به همراه کپسول لاکتوفم ( 500میلی گرم، ساخت شرکت زیست تخمیر، ایرانی بصورت خوراکی ، روزانه، به مدت 3 ماه)
طبقه بندی
درمانی - داروها
5
شرح مداخله
گروه کنترل( فنوتیپA): قرص سیپروترون کامپاند (21 روز در هر سیکل ماهانه، به مدت 3 ماه)
طبقه بندی
درمانی - داروها
6
شرح مداخله
گروه کنترل( فنوتیپB): قرص سیپروترون کامپاند (21 روز در هر سیکل ماهانه، به مدت 3 ماه)
طبقه بندی
درمانی - داروها
7
شرح مداخله
گروه کنترل( فنوتیپC): قرص سیپروترون کامپاند (21 روز در هر سیکل ماهانه، به مدت 3 ماه)
طبقه بندی
درمانی - داروها
8
شرح مداخله
گروه کنترل( فنوتیپD): قرص سیپروترون کامپاند (21 روز در هر سیکل ماهانه، به مدت 3 ماه)
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
زهرا اسدی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج، بلوار شهید مطهری، کلینیک شهید مفتح
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7916839319
تلفن
+98 917 793 1581
ایمیل
zasadik66@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
دکتر امین حسینی
آدرس خیابان
کهگیلویه و بویراحمد، یاسوج، خیابان شهید جلیل، پلاک 7916839319
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7916839319
تلفن
+98 74 3333 7251
ایمیل
amin.hosseini@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
زهرا اسدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج، بلوار شهید مطهری، کلینیک شهید مفتح
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7916839319
تلفن
+98 917 793 1581
ایمیل
zasadik66@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
زهرا اسدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج، بلوار شهید مطهری، کلینیک شهید مفتح
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7916839319
تلفن
+98 917 793 1581
ایمیل
zasadik66@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
زهرا اسدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج، بلوار شهید مطهری، کلینیک شهید مفتح