تعیین اثر آلوپورینول بر فراوانی آریتمی های بطنی و فوق بطنی در بیمارانی که دفیبریلاتور کاشتنی قلبی تعبیه کرده اند. Exclusion criteria
طراحی
كارآزمايي باليني داراي گروه كنترل، با گروه موازي، دو سويه كور، تصادفي شده، فاز 3 بر روي 134 بيمار. براي تصادفي سازي از سايت https://www.sealedenvelope.com/ استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه روی 134 بیمار واجد شرایط ورود در مطب خصوصی پزشک واقع در شهر مشهد انجام میشود.
مطالعه به صورت دو سويه كور انجام ميشود و بيمار، محقق و فرد آناليزكننده كور هستند.
دارو و دارونما در دو گروه A و B تقسیم میشود و به صورت تصادفی بلوک بنده شده به بیماران شرکت کننده داده میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود عبارتند از تمامي بيماران داراي دفيبريلاتور كاشتني قلبي که به صورت سرپایی به مطب پزشک مراجعه میکنند و رضایت آگاهانه به شرکت در کارآزمایی بالینی دارند.
شرایط اصلی عدم ورود عبارتند از مصرف داروی آلوپورینول، مصرف داروهای آنتی آریتمی کلاس I و III یا داروهای ضدالتهاب، اختلال عملکرد کلیه متوسط تا شدید، اختلال قابل توجه در عملکرد کبد.
گروههای مداخله
در گروه دريافت كننده ي دارو، بيماران روزانه يك قرص آلوپورينول 300 ميلي گرم و در گروه دارونما، روزانه يك قرص دارونما به مدت 3 ماه دريافت ميكنند.
متغیرهای پیامد اصلی
فراواني آريتمي هاي بطني و فوق بطني
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120520009801N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-02-19, ۱۴۰۲/۱۱/۳۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-02-19, ۱۴۰۲/۱۱/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-02-19, ۱۴۰۲/۱۱/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر هوشنگ محمدپور
نام سازمان / نهاد
دانشکده داروسازی-دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1882 3255
آدرس ایمیل
mohamadpoorah@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-04-02, ۱۴۰۳/۰۱/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-09-21, ۱۴۰۳/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر آلوپورینول بر فراوانی آریتمی های بطنی و فوق بطنی در بیماران با دفیبریلاتور کاشتنی قلبی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر آلوپورينول بر فراواني آريتمي هاي بطني و فوق بطني
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بیشتر از 18 سال
داشتن دفیبریلاتور کاشتنی قلبی برای بیشتر از 3 ماه قبل از شروع مشارکت در طرح
کسب رضایت آگاهانه بیمار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف داروی آلوپورینول از قبل
اختلال عملکرد کلیه متوسط تا شدید (GFR < 60 ml/min/1.73m2)
اختلال قابل توجه در عملکرد کبد (Child-Pugh class B or C)
سابقه قبلی واکنش های شدید پوستی مانند استیون جانسون
بارداری یا شک به بارداری
وجود التهاب یا عفونت فعال
ابتلا به بیماری های اتوایمیون و بدخیمی ها
مصرف داروهای آنتی آریتمی کلاس I و III
انجام جراحی های ماژور
مصرف هرگونه دارو با اثر ضد التهابی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
134
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش مورد استفاده برای تولید توالی تخصیص تصادفی با ضمانت تخصیص برابر افراد به دو گروه، بلوکی جایگشتی است که با استفاده از سایت https://www.sealedenvelope.com/ ایجاد می شود. با این توضیح که تعداد 34 بلوک 4 تایی به تصادف تولید خواهند شد و بیماران بر اساس توالی به دست آمده از بلوک های فوق به دو گروه مطالعه تخصیص می یابند. با این توضیح که هرکدام از بلوک ها 4 عضو دارد و شکل بلوک ها به صورت زیر است:
[AABB], [ABAB], [ABBA], [BABA], [BBAA], [BAAB]
کد A مربوط به گروه مداخله و کد B مربوط به گروه کنترل می باشد. لذا تعداد 34 بلوک چهارتایی توسط سایت به صورت تصادفی ایجاد شده که بیماران بر اساس توالی به دست آمده از بلوک های فوق به دو گروه مطالعه تخصیص می یابند.
روش پنهان سازی تخصیص با استفاده از پاکت های غیر شفاف مهر و موم شده با توالی تصادفی به دست آمده از مرحله تخصیص تصادفی می باشد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به گروه دارو و دارونما کد A و B اختصاصی داده میشود و این کدها در اختیار پژوهشگر حاضر در مطب پزشک قرار می گیرد. لازم به ذکر است که این پژوهشگر از نوع کدها کاملاً آگاه می باشد. هم چنین داروها نیز بر اساس شماره (A یا B) در اختیار او قرار گرفته و ایشان نسبت به این که کدامیک داروی آلوپورینول یا دارونما است کاملاً آگاه می باشد.
لازم به ذکر است نمونه ی دارونما که توسط آزمایشگاه فارماسیوتیکس دانشده ی داروسازی ساخته میشود کاملا مشابه قرص آلوپورینول است و بنابراین بیماران اطلاعی از اینکه در گروه دارو یا دارونما قرار گرفتند، ندارند.