بررسی مقایسه ای تاثیر دکسمدتومیدین و فنتانیل وریدی با میدازولام و سوفنتانیل وریدی در شدت درد ، رضایت جراح ، آرامبخشی بیمار ، وضعیت همودینامیک پس از عمل جراحی کاتاراکت
مقایسه تاثیر دکسمدتومیدین و فنتانیل وریدی با میدازولام و سوفنتانیل وریدی در شدت درد بیمار، رضایت جراح ، آرامبخشی بیمار ، وضعیت همودینامیک پس از عمل جراحی کاتاراکت
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، دو سویه کور، تصادفی شده، بر روی 80 بیمار، فاز 3، تصادفی سازی بلوک بر طبق وب سایت
https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در اتاق عمل چشم بیمارستان فرشچیان سینا شهر همدان انجام خواهد گرفت. 2 قطره تتراکائین 5/0% در چشم تمامی بیماران چکانده می شود. برای گروه مداخله داروی وریدی دکسمدتومیدین و فنتانیل و گروه کنترل داروهای میدازولام و سوفنتانیل استفاده می شود.جراح و بیمار از گروه مداخله و کنترل ناآگاه هستند. در حین جراحی و مداخله علائم حیاتی بیمار از قبیل : فشار خون ، تعداد ضربان قلب و سطح اشباع اکسیژن اندازه گیری می شود. در گروه مداخله از 2میکروگرم بر کیلوگرم در ساعت از داروی دکسمدتومیدین و 1 سی سی فنتانیل وریدی تزریق می شود. در گروه کنترل 1 میلی گرم میدازولام و 1 سی سی سوفنتانیل تزریق می شود. عمل جراحی در هر دو گروه به شیوه فیکو امولسیفیکاسیون انجام می شود. پس از پایان عمل و انتقال بیماران به ریکاوری علائم حیاتی مجددا بررسی میگردد. با استفاده از مقیاس دیداری درد (VAS) بلافاصله ،30 دقیقه ، 60 دقیقه بعد از جراحی شدت درد در هر دو گروه اندازه گیری می گردد. رضایت جراح با مصاحبه از جراح پرسیده می شود.وضعیت همودینامیک بیماران و سطح آرامبخشی با مقیاس رامزی ثبت میگردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
درجه خطربیهوشی1و2
جراحی کاتاراکت به روش فیکوامولسیفیکاسیون
گروههای مداخله
درگروه مداخله استفاده از داروهای دکسمدتومیدین و فنتانیل وریدی استفاده می شود. در گروه کنترل از داروهای سوفنتانیل و میدازولام استفاده می شود.
بررسی مقایسه ای تاثیر دکسمدتومیدین و فنتانیل وریدی با میدازولام و سوفنتانیل وریدی در شدت درد ، رضایت جراح ، آرامبخشی بیمار ، وضعیت همودینامیک پس از عمل جراحی کاتاراکت
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر دکسمدتومیدین و فنتانیل وریدی بر شدت درد و وضعیت همودینامیک بیماران جراحی کاتاراکت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
درجه خطر بیهوشی 1و2
عدم مصرف مواد مخدر و مسکن قوی به صورت مزمن
جراحی کاتاراکت به روش فیکواکولسیفیکاسیون
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
درجه خطر بیهوشی 3
استفاده از داروهای دیگر در کنار داروهای مورد مطالعه
سن
از سن 45 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
واحدهای مورد پژوهش با نمونه گیری آسان و با تخصیص تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل قرار می گیرند روش تصادفی به صورت تصادفی بلوک بندی شده می باشد. توالی تصادفی و بلوک از وبسایت زیر استخراج می گردد.
https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان در مطالعه(بیماران) نمی دانند در کدام گروه 1 یا 2 قرار دارند. جراح هم نمیداند بیمار از کدام گروه 1 یا 2 تحت جراحی قرار می گیرد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
خیابان میرزداه عشقی بیمارستان فرشچیان سینا
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6516783736
تاریخ تایید
2023-12-30, ۱۴۰۲/۱۰/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1402.623
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جراخی کاتاراکت به روش فیکوامولسیفیکاسیون
کد ICD-10
H25
توصیف کد ICD-10
Age-related cataract
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان های شروع عمل 30 دقیقه و 60 دقیقه بعد از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس vas
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
آرامبخشی بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان شروع عمل و 30 و 60 دقیقه بعد از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس مقیاس RAMSEY
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: داروی دکسمدتومیدین 1 میکروگرم بر کیلوگرم و فنتانیل 1 میلی گرم بر کیلوگرم به صورت تزریق داخل وریدی در طی جراحی استفاده میشود. (هر دو دارو بر روی هر بیمار باید تزریق شود.)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: داروی سوفنتانیل 1 میلی گرم بر کیلوگرم و میدازولام 1 میلی گرم بر کیلوگرم به صورت تزریق داخل وریدی در طی جراحی استفاده میشود. (هر دو دارو بر روی هر بیمار باید تزریق شود.)