بررسی ومقایسه پروتکل اگونیست طولانی اثر GnRH و پروتکل انتاگونیست GnRHدرتحریک کنترل شده تخمدان در لقاح آزمایشگاهی در زنان نابارور با پاسخ ضعیف تخمدان گروهPOSEIDON 3-4:کار آزمایی بالینی تصادفی شده
مقایسه پروتکل اگونیست طولانی اثر GnRH و پروتکل انتاگونیست GnRHدرتحریک کنترل شده تخمدان در لقاح آزمایشگاهی در زنان نابارور با پاسخ ضعیف تخمدان
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز3 ,دارای گروه کنترل ,به صورت موازی بر روی 170بیمار انجام خواهد شد.تصادفی سازی نمونه ها با روش تصادفی سازی ساده وبر حسب لیست اعداد تصادفی تولید شده انجام خواهد شد .لیست اعداد تصادفی با استفاده از نرم افزار Random Allocation 1 توسط مشاور آمار تولید خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به روش کارآزمایی بالینی ، در پژوهشکده علوم تولید مثل یزد انجام می شود.موارد مورد مطالعه وکنترل از بین افراد مبتلا به پاسخ ضعیف تخمدان مراجعه کننده به درمانگاه ناباروری که کاندید روش های کمک باروری هستند, انتخاب خواهند شد. افرادی که معیارهای ورود به مطالعه را دارند, در سیکل تحریک کنترل شده تخمدان, به صورت تصادفی در دو گروه اگونیستGnrhوآنتگونیستGnrh قرار خواهند گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان18تا42سال با پاسخ ضعیف تخمدان کاندید ART که اندومتریوز شدید، و نازایی با فاکتور مردانه شدید ندارند
گروههای مداخله
هر دو گروه ازبیماران پاسخ دهنده ضعیف کاندید ART انتخاب خواهند شد.که در روز دوم سیکل قاعدگی، سونوگرافی انجام و گنادوتروپین rFSH روزانه تزریق خواهد شد.در گروه اگونیست یک دوز دپو GnRH را به صورت عضلانی از روز21 سیکل قبل از تحریک تخمدان دریافت کردند. گروه انتاگونیست در صورت وجود فولیکول غالب14 میلی متری، ستروتاید روزانه تجویز شده و تا روز تریگر ادامه خواهد داشت.
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد اووسیت های بدست امده، تعداد امبریوهای بدست امده با کیفیت های A,B,C، دوز گنادوتروپین مصرف شده، طول دوره تحریک تخمدان، بارداری کلینیکی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
خاتمه کارازمایی بالینی و بروز رسانی اطلاعات
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20110509006420N28
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-01-30, ۱۴۰۲/۱۱/۱۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-12-19, ۱۴۰۳/۰۹/۲۹
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-01-30, ۱۴۰۲/۱۱/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم افتخار
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقاتي درماني ناباروري يزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35182470856
آدرس ایمیل
eftekhar@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-30, ۱۴۰۲/۱۱/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-08-22, ۱۴۰۳/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2024-01-31, ۱۴۰۲/۱۱/۱۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2024-07-22, ۱۴۰۳/۰۵/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2024-10-31, ۱۴۰۳/۰۸/۱۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی ومقایسه پروتکل اگونیست طولانی اثر GnRH و پروتکل انتاگونیست GnRHدرتحریک کنترل شده تخمدان در لقاح آزمایشگاهی در زنان نابارور با پاسخ ضعیف تخمدان گروهPOSEIDON 3-4:کار آزمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی پروتکل اگونیست طولانی اثر GnRH و پروتکل انتاگونیست GnRHدرتحریک کنترل شده تخمدان در لقاح آزمایشگاهی در زنان نابارور با پاسخ ضعیف تخمدان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد کاندید IVF/ICSI
زنان پاسخ دهنده ضعیف به تحریک تخمک گذاری:ذخیره تخمدان کمتر از1.2نانوگرم بر میلی لیتروتعدادAFC کمتر از5 گروهPOSEIDON3-4
خانم های بین سن 18 تا 42 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه آشرمن شدید
آدنومیوز شدید رحمی
سیکل های اهدای تخمک
موارد نازایی مردانه شدید(آزواسپرمی)
مواردی که از رحم اجاره ای استفاده شده است
بیماری های اندوکرین یا متابولیک(کم کاری تیرویید ، پرکاری تیرویید)
سن
از سن 18 ساله تا سن 42 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
170
حجم نمونه تحقق یافته:
170
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه با استفاده از روش تصادفی سازی ساده با استفاده از نرم افزارRandom Allocation1(http://random-allocation software.informer.com\1) و بر اساس روش تصادفی سازی ساده,لیست نمونه ها در دو گروه مورد مطالعه توسط متخصص آمار تولید خواهد شد.در این نرم افزار جهت تولید لیست اعداد تصادفی ابتدا تعداد گروه های مورد مطالعه را2 مورد و مجموع نمونه های مورد نیاز 170 نفر را مشخص کرده و سپس از لیست روش های تصادفی سازی نمونه ها,روش (simple randomization method in parallel group) را با در نظر گرفتن تعداد نمونه یکسان در گروه ها انتخاب می کنیم.سپس لیست تصادفی بر اساس گروه ها وشماره نمونه ها در هر گروه تولید خواهد شد.واحد تصادفی شده,فرد مراجعه کننده است که بر اساس لیست تولید شده,به صورت تصادفی و پس از کسب رضایت آگاهانه توسط محقق به دو گروه اختصاص می یابند.برای پنهان سازی از روش پاکت مهروموم شده استفاده می شود.پاکت ها به تعداد نمونه ها آماده می شود که هر پاکت حاوی نام گروه مورد مداخله برای هر نمونه است.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پژوهشکده علوم تولید مثل- دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
یزد ، صفائیه ، خیابان بوعلی ، پژوهشکده علوم تولید مثل یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
۸۹۱۶۸۷۷۳۹۱
تاریخ تایید
2024-01-10, ۱۴۰۲/۱۰/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.RSI.REC.1402.019
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نازایی
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
Female infertility
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بارداری کلینیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
4هفته بعد از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان سقط زودرس
مقاطع زمانی اندازهگیری
از دست دادن کیسه حاملگی یا ضربان قلب جنین در افراد باردار بالینی قبل از 8 هفته سن بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
ongoing pregnancy rate
مقاطع زمانی اندازهگیری
ادامه بارداری بعد از 12 هفته بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
3
شرح متغیر پیامد
بارداری شیمیایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
2هفته بعد از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
تست حاملگی
4
شرح متغیر پیامد
لانه گزینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مثبت شدن تست حاملگی
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه انتاگونیست GnRH از روز دوم سیکل قاعدگی ، سونوگرافی انجام وگنادوتروپین IU225-300 rFSH سینال-اف روزانه تزریق زیر جلدی شروع خواهد شد. سپس در صورت وجود فولیکول غالب ≥ 14 میلی متری، آنتاگونیست GNRH Cetrotide 0.25 mg) )تجویز شده و تا روز تریگرتخمک گذاری ادامه خواهد داشت. با مانیتورینگ سونوگرافی زمانی که متوسط فولیکول ≥17میلمتری یا یک فولیکول 18داشته باشد،جهت القای بلوغ نهایی فولیکول در همان روز 10000واحد HCGتزریق شد.ضخامت آندومتر و سطح سرمی E2برای همه اندازه گیری شد34-36 ساعت پس از تریگر تحت بیهوشی عمومی وگاید سونوگرافی پانکچر تخمدان انجام خواهد شد. 72ساعت پس از پانکچر تخمدان، دو امبریو سه روزه ترانسفر وبقیه جنین ها فریز خواهند شد. در صورت سطح پروژسترون سرمی≥ 1.5ng/ml تمامی جنین ها فریز خواهند شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه پروتکل طولانی اگونسیتGnRH یک دوز زولادکس3.6میلی گرم آنالوگ دپو GnRH را به صورت زیرجلدی از روز21 سیکل قبل از تحریک تخمدان دریافت کردند. از روز دوم سیکل قاعدگی ، سونوگرافی انجام وگنادوتروپین IU300-225 rFSH سینال-اف روزانه تزریق زیر جلدی شروع خواهد شد.برحسب پاسخ دهی تخمدان دوز دارو تنظیم می شود و تا روز تریگرتخمک گذاری ادامه خواهد داشت.با مانیتورینگ سونوگرافی زمانی که متوسط فولیکول ≥17میلمتری یا یک فولیکول 18داشته باشدجهت القای بلوغ نهایی فولیکول در همان روز 10000واحد HCGتزریق شد.ضخامت آندومتر و سطح سرمی E2برای همه اندازه گیری شد34-36 ساعت پس از تریگر تحت بیهوشی عمومی وگاید سونوگرافی پانکچر تخمدان انجام خواهد شد. 72ساعت پس از پانکچر تخمدان، دو امبریو سه روزه ترانسفر وبقیه جنین ها فریز خواهند شد. در صورت سطح پروژسترون سرمی≥ 1.5ng/ml تمامی جنین ها فریز خواهند شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
پژوهشکده علوم تولید مثل یزد
نام کامل فرد مسوول
زهراامینی مجومرد
آدرس خیابان
یزد ، صفائیه ، خیابان بوعلی ، پژوهشکده علوم تولید مثل یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
۸۹۱۶۸۷۷۳۹۱
تلفن
+98 35 3824 7085
ایمیل
info@Yazd-RSI.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
امین صالحی ابرقویی
آدرس خیابان
خیابان باهنر
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تلفن
+98 35 3726 3733
ایمیل
dvc.research@ssu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
مریم افتخار
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
یزد ، صفائیه ، خیابان بوعلی ، پژوهشکده علوم تولید مثل یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
۸۹۱۶۸۷۷۳۹۱
تلفن
+98 35 3824 7085
ایمیل
eftekhar@ssu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
مریم افتخار
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
یزد ، صفائیه ، خیابان بوعلی ، پژوهشکده علوم تولید مثل یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
۸۹۱۶۸۷۷۳۹۱
تلفن
+98 35 3824 7085
ایمیل
eftekhar@ssu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
مریم افتخاز
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
یزد ، صفائیه ، خیابان بوعلی ، پژوهشکده علوم تولید مثل یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
۸۹۱۶۸۷۷۳۹۱
تلفن
+98 35 3824 7085
ایمیل
eftekhar@ssu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
2 ماه بعد از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
جهت دریافت داده ها و یا سایر مستندات مطالعه محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی اجازه درخواست دارند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تنها برای ارزیابی از نظر صحت داده هاواستفاده آن برای کامل کردن سایر مطالعات تحقیقاتی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
پژوهشکده علوم تولید مثل یزد، خیابان بوعلی، یزد، ایران
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست از معاونت پژوهشی ، مطرح شدن در شورای پژوهشی مرکز ناباروری ،درصورت قبول درخواست ارجاع به حراست مرکز و تکمیل فرمهای مربوطه، ارجاع به کارشناس پژوهشی و دریافت داده ه