تعیین تاثیر فشار همزمان نقطه شِن مِن گوش و نیگوآن بر اضطراب و شاخص های فیزیولوژیک مبتلایان به COPD شدت یافته مراجعه کننده به بخش اورژانس
طراحی
کارآزمایی بالینی دو سویه کور با گروه شم. تخصیص نمونه در گروه ها بطور تصادفی شده و با استفاده از بلوک های جایگشتی بر روی 90 بیمار است.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بخش اورژانس بیمارستان بهلول گناباد و امام حسن بجنورد انجام خواهد شد. ابتدا شاخص های فیزیولوژیک و اضطراب همه ی بیماران اندازه گیری و ثبت خواهد شد سپس مداخله انجام خواهد شد و 20 دقیقه بعد مجدد شاخص های فیزیولوژیک و اضطراب سنجیده خواهد شد. این مطالعه از این جهت دو سو کور است که نمونه ها و فرد ارزیاب کننده ی متغیرها از نحوه تخصیص نمونه ها در گروه های مداخله و شَم اطلاعی نخواهد داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
مبتلایان به COPD شدت یافته مراجعه کننده به بخش اورژانس بیمارستان بهلول گناباد و امام حسن بجنورد که مطابق معیارهای ورود وارد مطالعه شوند.
گروه‌های مداخله
برای مداخله، بر روی نقطه شن من گوش و نقطه نیگوان دست غیرغالب فشار ملایم و همزمان به صورت چرخشی با میانگین 20-25 سیکل در دقیقه و خلاف جهت حرکت عقربه های ساعت به مدت 10 دقیقه و فقط برای یکبار، اعمال خواهد شد؛ در گروه شَم، طبّ فشاری در نقاط کاذب اعمال خواهد گردید.
متغیرهای پیامد اصلی
اضطراب؛ شاخص های فیزیولوژیک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
COPD
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20231231060580N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-06-22, ۱۴۰۳/۰۴/۰۲
زمان‌بندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-06-22, ۱۴۰۳/۰۴/۰۲
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-06-22, ۱۴۰۳/۰۴/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهسا خانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 58 3226 1901
آدرس ایمیل
khani.m@mail.gmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-07-10, ۱۴۰۳/۰۴/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-10-21, ۱۴۰۳/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر فشار همزمان نقطه شِن مِن گوش و نیگوآن بر اضطراب و شاخصهای فیزیولوژیک مبتلایان به COPD شدت یافته مراجعه کننده به بخش اورژانس
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر فشار همزمان نقطه شِن مِن گوش و نیگوآن بر اضطراب و شاخصهای فیزیولوژیک مبتلایان به COPD شدت یافته
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری انسدادی مزمن ریه مرحله III ،II و IV براساس گایدلاین GOLD
عدم تغییر در دارو در 3 ماه قبل از شروع مطالعه
بدون علائم ادم ریه
نداشتن سابقه ی بیماری قلبی عروقی، نارسایی کلیوی، اختالل عملکرد تیروئید، اختالل عملکرد کبد، سرطان به اظهار خود
عدم سابقه ی دریافت طب فشاری
عدم مصرف هر گونه داروی آرامبخش و ضد اضطراب و مخدر
هوشیاری کافی در حد پاسخگویی به سوالات (13<GCS)
رضایت آگاهانه جهت شرکت در مطالعه
عدم وجود مشکلات موضعی در نقاط طب فشاری
عدم مشکلات گفتاری، شنیداری یا ذهنی که مانع ارتباط شود
نداشتن سابقه ی اختلال روانی تشخیص داده شده به اظهار خود
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بروز شرایط همودینامیکی ناپایدار و بدحالی بالینی
انصراف از ادامه مشارکت در مطالعه در زمان اجرای مداخله
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی و توضیحات هر روش: تصادفی سازی ساده، بلوک های جایگشتی
نمونه گیری به صورت در دسترس و بر اساس معیارهای ورود انجام خواهد شد و سپس به صورت تصادفی با استفاده از بلوک های جایگشتی چهارتایی (AABB, ABAB, ABBA, BABA, BAAB, BBAA ) با پرتاب تاس در دو گروه شم و مداخله قرار خواهند گرفت. به این صورت که به هر یک از بلوک های جایگشتی چهارتایی کدهای 1 تا 6 می دهیم تا با اعداد موجود در تاس همخوانی داشته باشد. به بلوک جایگشتی AABB کد 1، به بلوک ABAB کد 2، به بلوک ABBA کد 3، به بلوک BABA کد 4، به بلوک BBAA کد 5 و به بلوک BAAB کد 6 می دهیم. سپس به دلیل این که حجم نمونه مورد نیاز برای این پژوهش 90 نفر می باشد، باید 23 بار تاس بیاندازیم (48=12*4) تا حداقل 90 نمونه وارد پژوهش شوند و پس از مطابقت عدد تاس با کد متعلق به بلوک های جایگشتی به ترتیب نمونه ها را پشت سر هم ردیف می کنیم. در این روش منظور از حروف A نمونه هایی است که در گروه مداخله قرار می گیرند و منظور از حروف B نمونه هایی است که در گروه شم قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه از این جهت دو سو کور است که نمونه ها و پژوهشگری که میزان اضطراب و
شاخص های فیزیولوژیک را ارزیابی می کند از نحوه تخصیص نمونه ها درگروه های مداخله و شَم اطلاعی نخواهد داشت
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گناباد
آدرس خیابان
گناباد، خیابان پرستار، بلوار دکتر مهدی زاده، دانشگاه علوم پزشکی گناباد
شهر
گناباد
استان
خراسان شمالی
کد پستی
9691793718
تاریخ تایید
2024-03-12, ۱۴۰۲/۱۲/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.GMU.REC.1403.002
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اضطراب مبتلایان به بیماری مزمن انسدادی ریه
کد ICD-10
J00-J99
توصیف کد ICD-10
بیماری های دستگاه تنفس
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری اضطراب قبل از شروع مداخله و 20 دقیقه پس از پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه اسپیلبرگر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص های فیزیولوژیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری شاخص های فیزیولوژیک قبل از شروع مداخله و 20 دقیقه پس از پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرم ثبت شاخص های فیزیولوژیک
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: روی نقطه شن من گوش و نقطه نیگوان دست غیرغالب فشار ملایم و همزمان به صورت چرخشی با میانگین 20-25 سیکل در دقیقه و خلاف جهت حرکت عقربه های ساعت به مدت 10 دقیقه و فقط برای یکبار، اعمال خواهد شد. گروه شَم: طبّ فشاری در نقاط کاذب که شامل ابتدای حفره گوش سمت غیرغالب و 2.5 سانتیمتر زیر نقطه ی نیگوآنِ دست غیرغالب (به سمت بازو) خواهد بود؛ اعمال خواهد گردید.