چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: موکوزيت که عمدتا همراه با شيمي درماني و راديوتراپي همراه مي باشد، اغلب همراه با درد ، از بين رفتن حس چشايي، کاهش توانايي خوردن غذا و متعاقبا همراه با کاهش وزن مي باشد. اين مسئله مي تواند باعث ناراحتی و تحمل درد توسط بیمار شود.نتایج مطالعات گذشته نشان داده است که تکه های یخ در طی شیمی درمانی میتواند تا حد زیادی از ایجاد موکوزیت دهانی بکاهد. هدف از مطالعه حاضر استفاده از تکه های یخ جهت پیشگیری از ایجاد موکوزیت حین درمان با رادیوتراپی می باشد. طراحی: 40 بیمار به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می گردند. گروه کنترل بدون هیچ مداخله ای به رعایت بهداشت دهان و استفاده از مسواک نرم و خمیر دندان غیر سایشی جهت پیشگیری از موکوزیت و گروه مطالعه علاوه بر رعایت بهداشت دهان ، گذاشتن تکه های یخ به مدت 5 دقیقه قبل و بعد از رادیوتراپی در همه روزهای مراجعه توصیه می شوند. نحوه انجام: بیماران در روزهای 1 ، 7 و 14 از لحاظ موکوزیت معاینه خواهد شد و موکوزیت دهانی توسط پزشک و بیمار توسط معاینه و پرسشنامه تعیین خواهد شد. در ضمن از بیمار از میزان درد در دهان پرسش بعمل خواهد آمد . جهت مقا يسه درصد بهبودي بين روشها از آزمون مجذور کاي و جهت مقايسه شدت موکوزيت دو گروه با هم ازآزمون کروسکال واليس استفاده خواهد شد . جهت پي بردن به ارتباط بين بين پاسخ به درمان موکوزيت با متغيرهايي از جمله نوع سرطان، شدت اشعه، نوع مداخله و ... از رگرسيون لجستيک استفاده خواهد شد. شرایط ورود به مطالعه: افرادي که حداقل قسمتي از دهان و يا ناحيه سر وگردن تحت راديوتراپي قرار می گیرد. شرایط خروج از مطالعه: وجود موکوزيت دهاني؛ وجود بيماري سيستميک موثر بر روي وضعيت دهاني خصوصا بافت هاي پريودنتال. مداخلات: هر روز قبل و بعد از هر جلسه پرتودرمانی بیماران این گروه قطعات مکعبی شکل یخ را به مدت 5 دقیقه در دهان خود نگه میدارند. متغیر های پیامد اصلی: 1. میزان موکوزیت از دیدگاه دندانپزشک: معاینه کلینیکی توسط دندانپزشک و تکمیل فرم های استاندارد درجه بندی موکوزیت از دیدگاه دندانپزشک در روزهای اول، هفتم، و چهاردهم مطالعه. 2. میزان موکوزیت از دیدگاه بیمار: مصاحبه با بیمار و تکمیل فرم های استاندارد درجه بندی موکوزیت از دیدگاه بیمار در روزهای اول، هفتم، و چهاردهم مطالعه.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201107127015N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-08-28, ۱۳۹۰/۰۶/۰۶
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-08-28, ۱۳۹۰/۰۶/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر رضا قاسمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی کرمان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 1244 3739
آدرس ایمیل
a.r_ghassemi_dent@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-06-01, ۱۳۸۸/۰۳/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-06-01, ۱۳۸۹/۰۳/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثير استفاده از يخ در پيشگيري از موکوزيت دهانی ناشي از راديوتراپي سر و گردن
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي تاثير استفاده از يخ در پيشگيري از موکوزيت دهانی ناشي از راديوتراپي سر و گردن
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: افرادي که حداقل قسمتي از دهان و يا ناحيه سر وگردن تحت راديوتراپي قرار می گیرد. شرایط خروج از مطالعه: وجود موکوزيت دهاني؛ وجود بيماري سيستميک موثر بر روي وضعيت دهاني خصوصا بافت هاي پريودنتال
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی کرمان، دفتر پژوهشی
آدرس خیابان
خیلبان شریعتی، چهارراه طهماسب آباد
شهر
کرمان
کد پستی
تاریخ تایید
2007-12-03, ۱۳۸۶/۰۹/۱۲
کد کمیته اخلاق
k/86/45

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
موکوزیت دهانی
کد ICD-10
k12
توصیف کد ICD-10
Stomatitis and related lesions

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان موکوزیت از دیدگاه دندانپزشک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزهای اول، هفتم، و چهاردهم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه کلینیکی توسط دندانپزشک و تکمیل فرم های استاندارد درجه بندی موکوزیت از دیدگاه دندانپزشک

2

شرح متغیر پیامد
میزان موکوزیت از دیدگاه بیمار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزهای اول، هفتم، و چهاردهم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مصاحبه با بیمار و تکمیل فرم های استاندارد patient-judged mucositis grading

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مصرف قطعات یخ در گروه مداخله: هر روز قبل و بعد از هر جلسه پرتودرمانی بیماران این گروه قطعات مکعبی شکل یخ را به مدت 5 دقیقه در دهان خود نگه میدارند
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
مراقبت های استاندارد بهداشت دهان: در هر دو گروه مداخله و کنترل مسواک، خمیر دندان، و نخ دندان دو بار در روز استفاده می شد
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شفا، بخش انکولوژی
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتر شهلا کاکویی
آدرس خیابان
کرمان، انتهای خیابان شفا، بیمارستان شفا
شهر
کرمان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا ملک پور افشار
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، چهارراه طهماسب آباد، معاونت پژوهشی دانشگاه غلوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماریهای دهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیررضا قاسمی
موقعیت شغلی
دکتری دندانپزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار کوثر،مرکز تحقیقات بیماریهای دهان
شهر
کرمان
کد پستی
تلفن
+98 34 1244 3739
فکس
ایمیل
a.r_ghassemi_dent@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماری های دهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهلا کاکویی
موقعیت شغلی
دکتری دندانپزشکی، متخصص تشخیص بیماریهای دهان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار کوثر،مرکز تحقیقات بیماری های دهان
شهر
کرمان
کد پستی
تلفن
+98 913 140 8974
فکس
ایمیل
skakoei@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماریهای دهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیررضا قاسمی
موقعیت شغلی
دکتری دندانپزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار کوثر،مرکز تحقیقات بیماریهای دهان
شهر
کرمان
کد پستی
تلفن
+98 34 1244 3739
فکس
ایمیل
a.r_ghassemi_dent@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...