بررسی اثر فرآورده سنتی شیاف مقعدی حاوی مقل و تره بر بیماران مبتلا به هموروئید در مقایسه با شیاف آنتی هموروئید متداول-کارآزمایی بالینی دوسوکور

هدف از این مطالعه بررسی کارایی بالینی فرآورده سنتی شیاف مقعدی حاوی مقل و تره در بیماران مبتلا به هموروئید می باشد.

کارآزمایی بالینی دارای گروه مداخله و گروه کنترل، دو سویه کور، 80 بیمار، تصادفی سازی به روش بلاک رندومیزیشن

بیمارگیری در این مطالعه در بیمارستان شهید رهنمون یزد انجام می گیرد. پزشک معالج و بیمار در مطالعه کورسازی می شوند. محقق شیاف های مورد مطالعه و شیاف رایج آنتی هموروئید را با روش پنهان سازی در پاکت های مهروموم شده در اختیار بیمار قرار می دهد و رنگ و بسته بندی هردو گروه کاملا مشابه می باشند.

بیماران مبتلا به هموروئید که با تایید جراح متخصص نیازی به جراحی اورژانسی ندارند وارد مطالعه می شوند. معیارهای اصلی خروج شامل سایر بیماری های آنورکتال (مثلاً فیستول یا سرطان مقعد و فیشر مقعد)، بارداری و شیردهی است.

بیماران به صورت تصادفی با روش بلاک رندومیزیشن به دو گروه 40 نفری تقسیم می شوند. پرسشنامه ارزیابی درمانی بالینی کولورکتال (CORECTS) و فرم رضایت نامه توسط هر بیمار تکمیل می شود. گروه مداخله فرمولاسیون سنتی شیاف مقعدی و گروه کنترل شیاف آنتی هموروئید رایج را دریافت می کنند. هر دو گروه باید دو بار در روز به مدت 14 روز داروها را مصرف نمایند و پس از پایان دوره مصرف نیز توسط پرسشنامه مذبور علائم بیمار ارزیابی می گردد.

تسکین درد، خارش، خونریزی و تورم بر اساس پرسشنامه CORECTS ارزیابی می شود.

بیماران به صورت تصادفی با روش بلاک رندومیزیشن ساده به دو گروه 40 نفری تقسیم میشوند. همه بیماران از محتوای مطالعه آگاه شده و رضایت کتبی آگاهانه اخذ میشود. کدگذاری و مهر و موم شدن داروها توسط فرد غیرپژوهشگر مطالعه، با روش بلاک رندومیزیشن ساده و با استفاده از نرم افزار Random Number Generation انجام می شود. طی آن پزشک، پژوهشگر و بیمار از شماره های بلاک مطلع نمی باشند. شیاف آنتی هموروئید رایج از بسته بندی شرکت مربوطه خارج می شود و در جعبه های طراحی شده مخصوص کارآزمایی بالینی قرار می گیرد و نوشته های لیبل آن نیز پاک می شود. پرسشنامه پرسشنامه ارزیابی درمانی بالینی کولورکتال توسط هر فرد تکمیل میشود. گروه مداخله فرمولاسیون سنتی شیاف مقعدی و گروه کنترل شیاف آنتی هموروئید رایج را دریافت می کنند. هر دو گروه از افراد داروها را به صورت پاکت مهر و موم شده با روش پنهان سازی دریافت می کنند و لازم به ذکر است که رنگ و بسته بندی داروهای دو گروه کاملاً مشابه است. هر دو گروه باید دو بار در روز به مدت 14 روز داروها را مصرف نمایند و پس از پایان دوره مصرف نیز توسط پرسشنامه مذبور علائم بیمار ارزیابی می گردد. داده ها پس از 14 روز جمع آوری می شوند و سپس بازکردن کدهای بسته های دارویی و پرسشنامه های مربوطه انجام می شود.

پزشک معالج و بیمار در مطالعه کورسازی می شوند. محقق شیاف های مورد مطالعه و شیاف رایج آنتی هموروئید را با روش پنهان سازی در پاکت های مهروموم شده در اختیار بیمار قرار می دهد و رنگ و بسته بندی هردو گروه کاملا مشابه می باشند.

بخشی از داده ها نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد.

شروع دوره دسترسی 1 سال پس از چاپ نتایج

این داده ها تنها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.

به منظور انجام مطالعات بیشتر یا انجام آنالیز های پیشرفته تر داده ها در دسترس محققان قرار خواهد گرفت.

محققان می توانند برای دسترسی به داده ها از طریق ایمیل درخواست خود را با مسئول علمی مطالعه- جناب آقای دکتر عبدالعلی محقق زاده- در میان بگذارند. ایمیل: mohaghegh@sums.ac.ir

یک سال پس از چاپ نتایج این مطالعه در یک ژورنال علمی معتبر، محققان می توانند با ارتباط از طریق ایمیل با مسئول علمی طرح درخواست خود را برای داده ها ارسال کنند.