چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین متوسط تعداد لنف نود هاي شناسایي شده درگیر در نمونه رزكت شده كانسر رکتوم با تزریق متیلن بلو در شریان اصلي نمونه
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 63 بیمار. برای تصادفی سازی از روش بلوکی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در مرکز آموزشی درمانی امام خمینی ساری وابسته به دانشگاه علوم پزشکی مازندران بصورت کارآزمایی بالینی تصادفی شده با گروه کنترل و دوسوکور طراحی و اجرا شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود شامل سن بین 18 تا 80 سال و ابتلا به کنسر رکتوم معیارهای خروج: تومورهای Massive و مهاجم که نیاز به تکنیک خاص جهترزکسیون دارد، دریافت درمان نئوادجوانت، متاستازو بیماری های لتهابی روده
گروه‌های مداخله
شریان‌های مزانتریک تحتانی 33 نمونه توسط جراحی که از این روش استفاده می‌کند، با یک کاتتر IV استاندارد 17-20-G کانوله شد تا یکپارچگی دیسکشن کلی مزورکتال را بررسی کند. پس از آن، شریان ها با 30 میلی لیتر محلول متیلن بلو (15 میلی گرم رقیق شده با 9/0 درصد سالین، نسبت 1:1) پر شد و نمونه به آزمایشگاه پاتولوژی مراجعه کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
تعیین متوسط تعداد لنف نود هاي شناسایي شده درگیر در نمونه رزكت شده كانسر رکتوم با تزریق متیلن بلو در شریان اصلي نمونه

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20230809059096N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2024-02-17, ۱۴۰۲/۱۱/۲۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2024-02-17, ۱۴۰۲/۱۱/۲۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-02-17, ۱۴۰۲/۱۱/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد جواد نجفی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 911 223 5772
آدرس ایمیل
mjnajafi@rocketmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-22, ۱۳۹۷/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-19, ۱۳۹۹/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-03-20, ۱۳۹۷/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2021-03-19, ۱۳۹۹/۱۲/۲۹
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2021-04-20, ۱۴۰۰/۰۱/۳۱
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ميزان لنف نود هاي شناسایي شده درگير در نمونه رزكت شده كانسر رکتوم قبل و پس از تزریق متيلن بلو در شریان اصلي نمونه
عنوان عمومی کارآزمایی
افزایش تشخیص غدد لنفاوی در نمونه های رکتوم: نقش تزریق شریانی متیلن بلو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 18 تا 80 سال کنسر رکتوم
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تومورهای Massive و مهاجم که نیاز به تکنیک خاص جهترزکسیون دارد دریافت درمان نئوادجوانت متاستاز بیماری های لتهابی روده
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
حجم نمونه تحقق یافته: 63
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ما از روش تصادفی سازی بلوکی برای تصادفی سازی افراد به گروه هایی استفاده می کنیم که منجر به حجم نمونه برابر می شود. در ابتدای فرآیند تصادفی سازی، با پرتاب تاس به صورت تصادفی یکی از بلوک های زیر را انتخاب کرده و بقیه نمونه ها را بر اساس ترتیب نمونه ها به 2 گروه تقسیم می کنیم. الف: مداخله و ب: کنترل B A B A 2) B B A A 1) B A A B 4) A B B A 3) A A B B 6) A B A B 5)
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بر اساس طبقه بندی، افراد وارد شده و براساس گروه اختصاصی خود درمان و مداخله برنامه ریزی شده را دریافت خواهند کرد و نتایج به صورت جداگانه و بر اساس کدگذاری ثبت می شود.بیماران و تیم مراقبت بهداشتی درمانی و تیم تحلیل گر از گروه بندی های بیماران بی اطلاع بوده و نسبت به آن کور سازی می شوند و تنها تیم جراحی آگاه به نوع مداخله می باشند. در پایان مطالعه، تحلیلگر از کدهای گروه ها و دستورالعمل های کدگذاری برای دسترسی به ماهیت گروه ها برای تجزیه و تحلیل و نتیجه گیری استفاده می کند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق بیمارستان امام خمینی ساری
آدرس خیابان
ساری، خیابان رازی، بیمارستان امام خمینی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816633131
تاریخ تایید
2018-06-30, ۱۳۹۷/۰۴/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.IMAMHOSPITAL.REC.1397.2692

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نئوپلازی های بدخیم رکتوم
کد ICD-10
c20
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of rectum

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تعیین متوسط تعداد لنف نود هاي شناسایي شده درگیر در نمونه رزكت شده كانسر رکتوم با تزریق متیلن بلو در شریان اصلي نمونه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
15 روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پاتولوژی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: شریان‌های مزانتریک تحتانی 33 نمونه توسط جراحی که از این روش استفاده می‌کند، با یک کاتتر IV استاندارد 17-20-G کانوله شد تا یکپارچگی دیسکشن کلی مزورکتال را بررسی کند. پس از آن، شریان ها با 30 میلی لیتر محلول متیلن بلو (15 میلی گرم رقیق شده با 9/0 درصد سالین، نسبت 1:1) پر شد و نمونه به آزمایشگاه پاتولوژی مراجعه کرد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: دیسکشن کلی مزورکتال برای بیماران گروه کنترل بدون هیچ گونه تزریق شریانی انجام شد.
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
مینا الوندی پور
آدرس خیابان
مازندران، ساری، خیابان رازی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816633131
تلفن
+98 11 3336 1700
فکس
+98 11 3336 1700
ایمیل
Minaalvh@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
پدرام ابراهیم نژاد
آدرس خیابان
استان مازندارن، شهرستان ساری، میدان معلم، ساختمان معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تلفن
+98 11 3323 7230
ایمیل
pajhooheshi@mazums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
مینا الوندی پور
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی کولورکتال
آدرس خیابان
مازندران، ساری، خیابان رازی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816633131
تلفن
+98 11 3336 1700
ایمیل
Minaalvh@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
Mohammad Javad Najafi
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
مازندران، ساری، خیابان رازی
شهر
Sari
استان
مازندران
کد پستی
4816633131
تلفن
+98 911 223 5772
ایمیل
mjnajafi@rocketmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
محمد جواد نجفی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
مازندران، ساری، خیابان رازی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816633131
تلفن
+98 11 3336 1700
ایمیل
mjnajafi@rocketmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط بخشی از داده ها، مانند اطلاعات در مورد نتیجه اصلی یا موارد مشابه، می توانند به اشتراک گذاشته شوند.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
در اختیار محققان شاغل در موسسات علمی و دانشگاهی قرار خواهد گرفت.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از داده ها برای تکمیل تحقیقات در مورد تزریق متیلن بلو در شریان نمونه رکتوم برای شناسایی غدد لنفاوی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
با نویسنده مقاله مسئول داده های پروژه تحقیقاتی تماس بگیرید.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
با نویسنده مقاله مسئول داده های پروژه تحقیقاتی تماس بگیرید. نوع نتایج درخواستی را مشخص کنید.
سایر توضیحات
در حال خواندن...