سکرتوم سلولهای بنیادی مزانکایمال تعلیم دیده برگرفته از جفت بعنوان آنتی میکروبیال لاک در بیماران همودیالیزی با عفونت کاتتری: یک کارآزمایی بالینی سه سویه کور رندومایز شده

تاثیر سکرتوم سلولهای بنیادی مزانکایمال تعلیم دیده بعنوان آنتی میکروبیال لاک در بیماران همودیالیزی با عفونت کاتتری

این مطالعه دارای 1 گروه کنترل و بطور موازی با روش تصادفی سازی بلوک بندی انجام خواهد گرفت. نوع مطالعه سه سویه کور در فاز 3 بر روی 30 بیمار خواهد بود.

در این مطالعه کارآزمایی بالینی 30 فرد ESRD تحت همویالیز که به مرکز همودیالیز و پیوند اعضا تبریز مراجعه نموده اند، به صورت تصادفی به 2 گروه 15 نفره تقسیم می شوند که گروه مداخله دریافت کننده سکرتوم تعلیم دیده سلول های بنیادی مزانکایمال و گروه کنترل دریافت کننده آمپول وانکومایسین/سفتازیدیم+هپارین به مدت 15 روز در محل کاتتر خواهند بود. نحوه کورسازی از نوع سه سویه کور خواهد بود و تمامی اسامی و اطلاعات شخصی بیماران در زمان جمع آوری داده ها کدگذاری خواهد شد و تماما محرمانه باقی خواهد ماند.

معیارهای ورود به مطالعه: 1- بیماران مبتلا به مرحله نهایی نارسایی کلیه تحت همودیالیز به مدت حداقل شش ماه و عفونت کاتتر دائم با تشخیص کشت خون و علائم بالینی 2- سن بین 18 تا 80 سال 3- تمایل به شرکت در مطالعه 4- تحت دو و یا سه بار همودیالیز در هفته معیار های خروج از مطالعه: 1- داشتن علائم سپسیس شدید از قبیل کاهش سطح هوشیاری و افت فشار خون 2- داشتن کاتتر موقت 3- داشتن علائم ترمبوآمبولی حاد

1- تحت لاک آنتی بیوتیکی کاتتر با آمپول وانکومایسین و یا سفتازیدیم و هپارین 2- تحت لاک کاتتر با سکرتوم تعلیم دیده سلولهای بنیادی مزانکایمال

بررسی بروز عفونت و تب و لرز

30 مرد و زن ESRD تحت همودیالیز بصورت تصادفی با استفاده از روش بلوک بندی تصادفی با استفاده از بلوکهای 4 و 6 تایی و نرم افزار RAS (Random Allocation Software) و نسبت تخصیص 1:1 به دو گروه دریافت کننده سکرتوم (15 نفر) و وانکومایسین/سفتازیدیم+هپارین (15 نفر) تخصیص خواهند یافت. جهت کورسازی اختصاصی، سکرتوم، وانکومایسین/سفتازیدیم+هپارین داخل ویالهای مات پشت سر هم شماره گذاری شده از عدد 1 تا 30 قرار داده خواهد شد. افراد بر اساس ترتیب ورود به مطالعه ویالهای 1 تا 30 را دریافت خواهند کرد. آماده کردن ویالها و شماره گذاری آنها بر اساس توالی تصادفی تولید شده توسط فرد غیر درگیر در پژوهش انجام خواهد شد.

این مطالعه از نوع سه سویه کور خواهد بود. بدین ترتیب، پزشک بیماران را جهت دریافت سکرتوم، وانکومایسین/سفتازیدیم و یا هپارین معرفی کرده و از گروه بندی مطلع نخواهند بود. داوطلبان شرکت کننده نیز اطلاعی از دریافت سکرتوم، وانکومایسین/سفتازیدیم، هپارین و یا سایر داروها نخواهند داشت. سکرتوم، وانکومایسین/سفتازیدیم و هپارین در ویال های مشابه و کد دار قرار داده می شوند. ضمن اینکه پلاسبو از نظر ظاهری (شکل و رنگ)، مزه و بو با سکرتوم یکسان خواهد بود. به علاوه، فرد تزریق کننده از سکرتوم یا پلاسبو بودن ویال ها مطلع نخواهد شد. به علاوه، به علت کدگذاری بیماران و مخفی بودن گروه بندی بیماران، آنالیزر داده ها نیز کورسازی می گردد.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد