چکیده پروتکل

چکیده
در این کارآزمایی بالینی تک مرکزی دو سو کور تصادفی سازی شده، 180 خانم در سنین 40-18 سال کاندیدای برداشت تخمک با هدایت اولتراسونوگرافی از طریق واژن که به طور تصادفی به گروه های مطالعه تقسیم شده اند، وارد مطالعه خواهند شد. تصادفی سازی با استفاده از تصادفی سازی به روش انلاین و سپس استفاده از پاکت سربسته انجام شده است. بیماران با حساسیت به داروهای بیهوشی و یا بیماری های مزمن از مطالعه خارج می شوند. متعاقب درمان های هورمونی جهت تحریک تخمک گذاری توسط متخصص زنان، پروسیجر برداشت تخمک از راه واژن با هدایت اولتراسوند انجام می شود. همه بیماران میدازولام ۰.۳۰ میلی گرم به ازای کیلوگرم وزن بدن و دوز بولوس رمی فنتانیل ۱ میکروگرم به ازای کیلوگرم وزن بدن دریافت می کنند. بیماران از نظر رژیم دارویی حین نگه داری بیهوشی بصورت تصادفی در دو گروه قرار می گیرند : گروه مطالعه (۹۰ مورد ) انفوزیون رمی فنتانیل ۰.۲۵ میکروگرم به ازای کیلوگرم وزن بدن در دقیقه و گروه شاهد (90 مورد) انفوزیون رمی فنتانیل ۱ میکروگرم به ازای کیلوگرم وزن بدن در دقیقه و پروپوفول ۵۰ تا ۱۵۰ میکروگرم به ازای کیلوگرم وزن بدن در دقیقه، دریافت خواهند کرد. علایم حیاتی بیمار هر ۵ دقیقه تا پایان عمل و پس از آن ثبت می شود. علاوه بر پارامتر های فوق، مدت پروسیجر و مدت بیهوشی ثبت خواهد شد. دوز کلی رمی فنتانیل و پروپوفول و عوارض جانبی بعد از پروسیجر در ریکاوری سنجش و ثبت می گردد. به دنبال آن تعداد تخمک های برداشته شده، بارور شده و میزان حاملگی های موفق ثبت خواهد شد. دو متخصص بیهوشی ، اولی مسئول اداره بیهوشی و مونیتورینگ بیماران و دومی به همراه یک دانشجوی پزشکی که به گروه های مطالعه ناآگاه هستند، مقادیر متغیرها را در پرسشنامه ثبت خواهند کرد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201611177013N15
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-12-24, ۱۳۹۵/۱۰/۰۴
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-12-24, ۱۳۹۵/۱۰/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیمین آتش خوئی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3333 3806
آدرس ایمیل
atashkhoii@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-01, ۱۳۹۵/۰۹/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-01, ۱۳۹۵/۱۱/۱۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه بیهوشی با استفاده از رمی فنتانیل با یا بدون پروپوفول برای برداشت تخمک از طریق اولتراسونوگرافی واژینال روی پیامدهای حاملگی و بیهوشی بیماران کاندید باروری خارج رحمی
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر انفوزیون رمی فنتانیل بر برداشت فولیکول های تخمدان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: کلاس I یا II درجه بندی انجمن متخصصین بیهوشی آمریکا (ASA)؛ سنین 40-18 سال. معیارهای خروج از مطالعه: شاخص توده بدنی بیش از ۳۰؛ حساسیت به داروهای بیهوشی مورد استفاده؛ سابقه بیماری های اندوکرین، قلبی، ریوی، کبدی و کلیوی؛ مصرف مزمن داروهای مخدر یا الکل.
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 180
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی با استفاده از تصادفی سازی به روش انلاین و سپس استفاده از پاکت سربسته انجام شده است.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاقي دانشگاه علوم پزشكي
آدرس خیابان
فلکه دانشگاه, دانشگاه علوم پزشکی تبریز, معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2016-09-26, ۱۳۹۵/۰۷/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1395.691

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
عوارض و اثربخشی داروهای بیهوشی
کد ICD-10
O 29.
توصیف کد ICD-10
Complications of anaesthesia during pregnancy

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان حاملگی بالینی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
۳ هفته بعد از انتقال امبریو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
انجام سونوگرافی

2

شرح متغیر پیامد
میزان تخمک های انتقال یافته
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش با استفاده از میکروسکوپ

3

شرح متغیر پیامد
میزان تخمک های برداشته شده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش با استفاده از میکروسکوپ

4

شرح متغیر پیامد
میزان حاملگی آزمایشگاهی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
۱۴ روز پس از انتقال امبریو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری B -HCG

5

شرح متغیر پیامد
میزان تخمک های لقاح یافته
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش با استفاده از میکروسکوپ

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
سرگیجه پس از عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر ۵ دقیقه یکبار در ساعت اول پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی

2

شرح متغیر پیامد
افت فشار خون بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر ۵ دقیقه یکبار در ساعت اول پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی

3

شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر ۵ دقیقه یکبار در ساعت اول پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی

4

شرح متغیر پیامد
خواب آلودگی پس از عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر ۵ دقیقه یکبار در ساعت اول پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی

5

شرح متغیر پیامد
افت فشار خون حین عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر ۵ دقیقه یکبار حین عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی

6

شرح متغیر پیامد
تاکی کاردی حین عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر ۵ دقیقه یکبار حین عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی

7

شرح متغیر پیامد
برادی کاردی حین عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر ۵ دقیقه یکبار حین عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی

8

شرح متغیر پیامد
تضعیف تنفسی حین عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر ۵ دقیقه یکبار حین عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی

9

شرح متغیر پیامد
درد حین عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر ۵ دقیقه یکبار حین عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: انفوزیون رمی فنتانیل با دوز ۰.۲۵ میکروگرم به ازای کیلوگرم وزن بدن در دقیقه در طول عمل انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: انفوزیون رمی فنتانیل با دوز ۱ میکروگرم به ازای کیلوگرم وزن بدن در دقیقه و پروپوفول با دوز ۵۰ تا ۱۵۰ میکروگرم به ازای کیلوگرم وزن بدن در دقیقه در طول عمل انجام خواهد گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان زنان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
دکتر سيمين آتش خوئي
آدرس خیابان
تبریز، خیابان ارتش شمالی، چهارراه باغشمال
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
علیرضا استاد رحیمی
آدرس خیابان
میدان دانشگاه, دانشگاه علوم پزشکی تبریز, معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سيمين آتش خوئي
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی, دانشيار بيهوشي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
چهارراه باغشمال, بیمارستان الزهرا
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3553 9161
فکس
ایمیل
atashkhoii@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سيمين آتش خوئي
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی, دانشيار بيهوشي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
چهارراه باغشمال, بیمارستان الزهرا
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3553 9161
فکس
ایمیل
atashkhoii@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سيمين آتش خوئي
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی, دانشيار بيهوشي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
چهارراه باغشمال, بیمارستان الزهرا
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3553 9161
فکس
ایمیل
atashkhoii@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...