تعیین اثر بخشی آموزش رویکرد ایمن سازی استرس بر اضطراب و افسردگی دانشجویان با سندرم پیش از قاعدگی
طراحی
کارازمایی بالینی تصادفی کنترل شده
نحوه و محل انجام مطالعه
دانشجویانخوابگاهی دانشگاه علوم پزشکی بابل به صورت در دسترس انتخاب می شوند سپس به آنها پرسشنامه 14 سوالی اضطراب/ افسردگی داده میشود. هر فردی که در یکی از نمرات زیر مولفهها یعنی افسردگی و یا اضطراب نمرهی او 8 و یا بالاتر باشد، با تشخیص علایم افسردگی/ اضطراب وارد مطالعه میشود. دانشجویانی که دارای معیارهای ورود به مطالعه میباشند بطور تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل قرار میگیرند. سپس به همهی انها پرسشنامهها در 5 روز قبل از قاعدگی و حداکثر در 2 روز اول قاعدگی داده میشود و دانشجویان با درجه متوسط و بالای PMS بر اساس پرسشنامه PSST وارد مطالعه میشوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: دانشجویان با سندرم پیش از قاعدگی. معیار عدم ورود: دانشجویان بدون سندرم پیش از قاعدگی.
گروههای مداخله
دریافت کننده شش جلسه آموزش رویکرد ایمنسازی استرس
متغیرهای پیامد اصلی
تغییر نمره اضطراب و افسردگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230130057274N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-12-31, ۱۴۰۲/۱۰/۱۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2023-12-31, ۱۴۰۲/۱۰/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-12-31, ۱۴۰۲/۱۰/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هاجر ادیب راد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3219 9592
آدرس ایمیل
adibrad2015@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-30, ۱۴۰۱/۰۸/۰۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-21, ۱۴۰۲/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2022-10-30, ۱۴۰۱/۰۸/۰۸
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2023-06-21, ۱۴۰۲/۰۳/۳۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2023-06-21, ۱۴۰۲/۰۳/۳۱
عنوان علمی کارآزمایی
اثر بخشی آموزش رویکرد ایمن سازی استرس بر اضطراب و افسردگی دانشجویان با سندرم پیش از قاعدگی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر بخشی آموزش رویکرد ایمن سازی استرس بر اضطراب و افسردگی دانشجویان با سندرم پیش از قاعدگی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ایرانی بودن
دانشجویان ساکن خوابگاه دانشجویی دانشگاه علوم پزشکی بابل
اعلام رضایت جهت شرکت در مطالعه
ابتلا به سندرم پیش از قاعدگی
داشتن سیکلهای منظم قاعدگی با فواصل 21 تا 35 روز و طول مدت 3 تا 7 روز حداقل طی شش ماه گذشته
داشتن 5 علامت از علائم سندرم پیش از قاعدگی به مدت دو ماه متوالی
داشتن علائم افسردگی یا اضطراب با نمره 8 و یا بالاتر
دسترسی به موبایل هوشمند
محدوده سنی 18 تا 38 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف داروهای ضد افسردگی و اضطراب در زمان مطالعه
شرکت در سایر مداخلات روانشناسی از قبیل سایکوتراپی، مدیتیشن، یوگا
رخداد وقایع استرس آور حداقل شش ماه قبل از شروع مطالعه
ابتلا به بیماریهای دستگاه تناسلی و بیماریهای زمینه ای شناخته شده و مزمن
مصرف قرصهای ضدبارداری
ابتلا به اختلالات هورمونی و قاعدگی نامنظم
ابتلای کنونی یا سابقه ابتلا به بیماریهای روانی شدید مانند افسردگی شدید، اختلال دوقطبی و افکار خودکشی
اعتیاد به مواد مخدر و مصرف مواد روانگردان یا الکل
سن
از سن 18 ساله تا سن 38 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
حجم نمونه تحقق یافته:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
آزمودنی ها پس از اعمال معیارهای ورود و خروج به صورت تخصیص تصادفی به روش بلوکی جایگزین به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. سایز بلوک ها ۴ می باشد و با استفاده از نرم افزار اماری 25 بار بلوک ۴ تایی تولید خواهد شد. با توجه به این که نمونه گیری در یک مرکز انجام می شود، یک نمونه لیست 100 تایی تولید خواهد شد. با استفاده از این لیست که به صورت تصادفی تولید شده، شرکت کنندگان به دو گروه 50 نفره تخصیص داده می شوند. توالی تصادفی افراد در گروههای مداخله یا کنترل از طریق بلوک سازی با نسبت 1:1 انجام میگیرد و محقق نمیتواند قرار گرفتن نفر بعدی در هر یک از دو گروه را پیش بینی کند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
پژوهشکده سلامت - دانشگاه علوم پزشکی بابل (کمیته اخلاق در پژوهش)
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-47745
تاریخ تایید
2022-10-30, ۱۴۰۱/۰۸/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUBABOL.HRI.REC.1401.156
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اضطراب و افسردگی
کد ICD-10
F41.2
توصیف کد ICD-10
Mixed anxiety and depressive disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بلافاصله بعد از اتمام مداخله در فاز لوتئال، اولین و دومین سیکل قاعدگی بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اضطراب و افسردگی بیمارستانی
2
شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بلافاصله بعد از اتمام مداخله در فاز لوتئال، اولین و دومین سیکل قاعدگی بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اضطراب و افسردگی بیمارستانی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
استرس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بلافاصله بعد از اتمام مداخله در فاز لوتئال، اولین و دومین سیکل قاعدگی بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استرس ادراک شده14
2
شرح متغیر پیامد
عملکرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بلافاصله بعد از اتمام مداخله در فاز لوتئال، اولین و دومین سیکل قاعدگی بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ناتوانی شیهان
3
شرح متغیر پیامد
بهزیستی روانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بلافاصله بعد از اتمام مداخله در فاز لوتئال، اولین و دومین سیکل قاعدگی بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه بهزیستی روانی ریف
4
شرح متغیر پیامد
علائم سندرم پیش از قاعدگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بلافاصله بعد از اتمام مداخله در فاز لوتئال، اولین و دومین سیکل قاعدگی بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه غربالگری علائم قبل از قاعدگی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله روش درمانی سیت به صورت فردی که شامل 6 جلسه متوالی (هفته ای یک جلسه) و مدت هر جلسه 45-30 دقیقه انجام میشود. محتوای جلسات شامل:جلسه اول: مفهوم سازی مدل درمانی، کسب اگاهی در مورد ارتباط سندرم پیش از قاعدگی و هیجانات منفی، کسب مهارتهای شناسایی و ارزیابی افکار و احساسات، تکنیکهای تن آرامی جلسه دوم: کسب توانایی شناسایی افکار خودکار منفی و شروع به تغییر آنها، تکنیکهای تن ارامی جلسه ی سوم: کسب توانایی تشخیص خطاهای شناختی، تکنیکهای تن ارامیجلسه ی چهارم: کسب مهارت اصلاح افکار خودکارمنفی، تکنیکهای تن ارامی جلسه ی پنجم: کسب توانایی ارزیابی فعالیتهای روزمره ، تکنیکهای مقابله با استرس، تکنیکهای تن ارامی جلسه ی ششم: تدوین برنامه های مقابله ای مؤثر استرس، چالش های ختم درمان، تکنیکهای کامل تن ارامی
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: این گروه از دانشجویان روش درمانی سیت را دریافت نمی کنند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
خوابگاه های دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
محبوبه فرامرزی
آدرس خیابان
ایران، بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل، دانشکده پزشکی
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تلفن
+98 11 3219 9595
فکس
ایمیل
mahbob330@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
مهدی رجب نیا
آدرس خیابان
بابل،خیابان گنج افروز،دانشگاه علوم پزشکی بابل، معاونت پژوهشی دانشگاه
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تلفن
+98 11 3219 4720
ایمیل
ramazan69@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
هاجر ادیب راد
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سلامت باروری
آدرس خیابان
ایران،بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل، دانشکده پزشکی، دپارتمان مامایی
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تلفن
+98 11 3219 0597
ایمیل
Adibrad2015@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
هاجر ادیب راد
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی- استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سلامت باروری
آدرس خیابان
ایران،بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل، دانشکده پزشکی، دپارتمان مامایی
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تلفن
+98 11 3219 0597
ایمیل
Adibrad2015@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
هاجر ادیب راد
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی- استاد یار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سلامت باروری
آدرس خیابان
ایران،بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل، دانشکده پزشکی، دپارتمان مامایی
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تلفن
+98 11 3219 0597
ایمیل
Adibrad2015@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست