تعیین و مقایسه بین و درونگروهی میانگین مدت زمان خواب ، شاخص کفایت خواب، زمان به خواب رفتن و کیفیت خواب درگروه مداخله و کنترل قبل و بعد از مداخله
طراحی
روش مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی شاهددار تصادفی شده دو سو کور به صورت تصادفی و با روش نمونه گیری آسان(در دسترس) خواهد بود. حجم نمونه کل 100 نفر خواهد بود. روش بلوک های جایگشتی جهت تخصیص تصادفی نوع درمان به کار خواهد رفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
در ابتدا مجوزهای مربوطه و فرم رضایت آگاهانه دریافت خواهد شد. به منظور گرداوری داده ها از پرسشنامه مشخصات دموگرافیک و پرسشنامه کیفیت خواب پیتزبورگ استفاده می شود. مادرانی که مبتلا به اختلالات خواب خفیف تا متوسط می باشند وارد مطالعه خواهند شد. نحوه کورسازی به صورت دو سو کور می باشد و پژوهشگر نیز از محتویات قطره ها مطلع نیست و فقط نام فرد بر اساس کدی که شخص دارد، در جدول تصادفی سازی وارد می گردد و روغنها، توسط یکی از همکاران داروخانه در اختیار بیماران قرار میگیرند. در هفته های 4 و 8 بعد از شروع استفاده از دارو بیماران مجدد بررسی می شوند . طریقه مصرف دارو به صورت چکاندن یک قطره از روغن مربوطه در هر سوراخ بینی در دو نوبت صبح و شب می باشد. در صورت وجود عارضه یا مشکل میتوانند از پژوهش خارج می شوند. اطلاعات طرح به صورت کامل محرمانه نگهداری خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان بارداری که از اختلالات خواب رنج می برند و سابقه هیچ گونه بیماری ذکر نمی کنند.
در صورت هرگونه سابقه بیماری به مطالعه وارد نخواهند شد
گروههای مداخله
زنان باردار دریافت کننده قطره بینی بادرنجبویه و زنان باردار دریافت کننده قطره بینی خنثی
متغیرهای پیامد اصلی
بهبود عملکرد روزانه؛ کاهش خستگی مادر؛ افزایش رفاه خانواده؛ کاهش اضطراب؛ بهبود عملکرد سیستم ایمنی، هیپوتالاموس، هیپوفیز و آدرنال
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20231213060353N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-02-27, ۱۴۰۲/۱۲/۰۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2024-02-27, ۱۴۰۲/۱۲/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-02-27, ۱۴۰۲/۱۲/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نگین علیزاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5507 0589
آدرس ایمیل
rastegariz@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-21, ۱۴۰۲/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-03, ۱۴۰۲/۱۱/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر قطره بینی بادرنجبویه(Melissa Officinalis L.) بر کیفیت خواب در زنان باردار
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر قطره بینی بادرنجبویه بر کیفیت خواب زنان باردار
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل به شرکت در مطالعه
سن حاملگی 28-34 هفته بعد از اخذ رضایت نامه آگاهانه
بارداری اول مادر ( نولی گراوید بودن مادر)
ابتلا به اختلال خواب خفیف و متوسط به صورت خوداظهاری و با توجه به پرسشنامه پیتزبورگ
توانایی پاسخ دادن به سؤالات پرسشنامه
عدم استفاده از طب مکمل در طول سه ماهه قبل
عدم وابستگی یا اعتیاد به الکل، مواد مخدر، دخانیات و داروها
نداشتن مشکلات خانوادگی
نداشتن سابقه هرگونه حساسیت تنفسی
نداشتن سابقه حساسیت به بادرنجبویه یا واکنش متقاطع با خانواده نعناعیان به صورت خوداظهاری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف داروهای مؤثر بر چرخه خواب و بیداری
وجود هرگونه مشکل در روند بارداری
ابتلا به افسردگی یا اضطراب (به صورت خوداظهاری و نیاز به مصرف دارو)
ابتلا به هر عامل روانی مداخله گر در اختلالات خواب
ابتلا به بیماریهای کلیوی، نارسایی قلبی، اختلالات تنفسی و بیماریهای چرخه خواب و بیداری نظیر اپنه تنفسی و سندرم پای بیقرار
نشان دادن هرگونه واکنش حساسیتی به روغن بادرنجبویه
مصرف مداوم(دو بار یا بیشتر در هفته) دمنوش یا عصاره بادرنجبویه در طول ماه گذشته
داشتن مشکلات مربوط به راه هوایی و انسداد بینی و سینوزیت
سن
از سن 15 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه كليه گروه هاي مطالعه داراي حجم نمونـه مساوی خواهند بود که می توان از تصادفی سازی محدود استفاده کرد. روش مورد استفاده در این مطالعه تصادفی سازی بلوکی جایگشتی خواهد بود. در این روش اندازه كليه بلـوكهـا برابـر خواهد بود و 10 بلوک 10 تایی توسط نرم افزار " Random software allocation "انتخاب خواهد شد که قادر به تولید توالی تصادفی به روش بلوک جایگشتی می باشد. واحد تصادفی سازی در این مطالعه، واحد فردی خواهد بود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
نحوه کورسازی به صورت دو سو کور می باشد و پژوهشگر نیز از محتویات قطره ها مطلع نیست و فقط نام فرد بر اساس کدی که شخص دارد، در جدول تصادفی سازی وارد می گردد. روغنها را که محتوایشان معلوم نیستند و فقط برچسبهای A و B دارند، توسط یکی از همکاران داروخانه در اختیار بیماران قرار میگیرند.
ثبت پرسشنامه کیفیت خواب پیتزبورگ در ابتدای مطالعه ( قبل از شروع مداخله) و 4 و 8 هفته پس از شروع مصرف قطره روغن بادرنجبویه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت خواب پیتزبورگ
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمره کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 4 و 8 هفته پس از شروع قطره روغن بادرنجبویه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت خواب پیتزبورگ
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: زنان باردار و مبتلا به اختلالات خواب مراجعه کننده به درمانگاه بارداری بیمارستان مهدیه: نمونه ی تهیه شده و مورد تأیید از گیاه بادرنجبویه Melissa Officinalis را در مقدار استاندارد روغن خنثی ریخته و سپس مقدار استاندارد آب مقطر به آن اضافه خواهد شد. سپس تحت حرارت غیرمستقیم قرار خواهد گرفت تا آب آن کامل تبخیر شود و در آخر، باقیمانده گیاه از روغن صاف شده تا محصول نهایی روغن گیاه بادرنجبویه به دست آید. طریقه مصرف روغن خنثی (دارونما) و روغن بادرنجبویه (مداخله) به صورت چکاندن یک قطره از روغن مربوطه در هر سوراخ بینی در دو نوبت در روز می باشد. مصرف دارو به مدت 8 هفته ادامه خواهد یافت. قطره ها توسط دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی تهران تهیه خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: زنان باردار و مبتلا به اختلالات خواب مراجعه کننده به درمانگاه بارداری بیمارستان مهدیه که روغن خنثی دریافت می کنند.روغن خنثی روغنی است که در فرایند درمان اختلال خواب هیچگونه تأثیری ندارد و تهیه آن به صورت کارخانه ای و صنعتی و حاوی پارافین مایع است. قطره ها توسط دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی تهران تهیه خواهد شد.