بررسی تاثیر ژل رویال بر کاهش علایم خستگی و ضعف مرتبط با شیمی درمانی در سرطان پستان

تعیین تاثیر ژل رویال بر کاهش علایم خستگی و ضعف مرتبط با شیمی درمانی در سرطان پستان

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 50 بیمار. استفاده از kitset.ir برای تصادفی سازی

بیماران مورد مطالعه در بیمارستان شهید مدرس تهران در گروه مداخله 1 کپسول خوراکی ژل رویال 2 بار در روز و در گروه کنترل ، پلاسبو به مدت 2 هفته دریافت خواهند کرد. فقط بیماران کور خواهند شد که از گروه های مورد مطالعه اطلاعی نخواهند داشت.

معیارهای ورود: سن زیر 60 سال، تشخیص مسجل سرطان سینه ، هموگلوبین> 8 گرم در دسی لیتر، هماتوکریت > 30 درصد، سطح سرمی SGOT<3 بار بالاتر از حد طبیعی، بیلی روبین کمتر از 2 mg/dl ، کراتینین کمتر از 2mg/dl و نتیجه آزمایش تیروئید طبیعی معیارهای خروج: ابتلا به بیماری زمینه ای و مزمن التهابی فعال، مصرف همزمان داروهای موثر بر خستگی، بیماران متاستاتیک با پرفورمنس بد

هر آزمودنی در گروه مداخله 1 کپسول خوراکی ژل رویال 2 بار در روز همراه با آب مصرف می کند و گروه کنترل ، پلاسبو دریافت خواهند کرد که از نظر ظاهر، شکل، رنگ و بو مشابه کپسول ژل رویال خواهند بود. بیماران به مدت 4 هفته این کپسول ها را مصرف خواهند نمود.

شدت ضعف و خستگی پس از شیمی درمانی

از روش تصادفی سازی ساده استفاده می شود که در آن واحد تصادفی سازی به صورت فردی بوده و از نرم افزار تولید توالی تصادفی ( نرم افزار Random Number Generator) و جهت پنهان سازی، از پنهان سازی تخصیص تصادفی استفاده می شود. با استفاده از پاکت نامه های غیرشفاف مهر و موم شده با توالی تصادفی که در این روش هریک از توالی های تصادفی ایجاد شده بر روی یک کارت ثبت می شود و کارت ها داخل پاکت های نامه به ترتیب جای گذاری می شوند. به منظور حفظ توالی تصادفی نیز بر روی سطح خارجی پاکت ها، شماره گذاری به همان ترتیب انجام می شود. در نهایت درب پاکت های نامه چسبانده شده و به ترتیب در داخل جعبه ای قرار می گیرند. در زمان شروع ثبت نام شرکت کنندگان، بر اساس ترتیب ورود شرکت کنندگان واجد شرایط به مطالعه، یکی از پاکت های نامه به ترتیب باز شده و گروه تخصیص یافته ی آن شرکت کننده آشکار می گردد.

پس از ارائه ی توضیحات کافی به بیمار در خصوص گروه های مورد مطالعه، شرکت کنندگان بدون اطلاع به یکی از گروه ها اختصاص داده خواهند شد.به همین منظور، از کپسول با شکل، اندازه، رنگ و بوی مشابه با کپسول ژل رویال به عنوان دارونما استفاده خواهد شد.