بررسی و مقایسه ی سه روش درمانی ناپروکسن و هیدروکسی زین و شربت نوسکاف به عنوان روش های درمانی بهبود درد استخوانی ناشی از فاکتور محرک کلونی گرانولوسیت( GCSF) در بیماران مبتلا به کانسر
کاهش میزان درد در بین بیماران سرطانی مبتلا به نوتروپنی و بهبود کیفیت زندگی و آسانتر کردن ادامه درمان
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه های موازی و تصادفی شده ساده با شیوه بلوک با نرم افزار آماری، با حجم نمونه 41در هر گروه(جمعا 123)، فاز کارآزمایی 3
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران شامل افراد مبتلا به تومور بافت توپر یا لنفوما هستند که بر اساس پروتکل معتبر شیمی درمانی ،کاندید دریافت پگفیلگراستیم بعد از انجام شیمی درمانی هستند و برای انجام کموتراپی به مرکز انکولوژی بیمارستان امام حسین تهران مراجعه میکنند. نحوه انجام مطالعه به صورت پر کردن پرسشنامه درد قبل، در طول و بعد از درمان با پگفیلگراستیم توسط بیماران، می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران ما افراد مبتلا به تومور بافت توپر و لنفوماهستند که بر اساس پروتکل معتبر شناخته شده شیمی درمانی ،کاندید دریافت پگفیلگراستیم بعد از انجام شیمی درمانی هستند شرایط عدم ورود: -متاستاز استخوان -بیماران نارسایی مزمن کلیه یادیالیزی-بیماران دریافت کننده داروهای کموتراپی که دردهای استخوانی از عوارض بالای شیوع10%هستند(خانواده تاکسان،بیس فسفونات..) -بیماران با شکستگی پاتولوژیک یا شکستگی به هر علت دیگر -سطح ویتامین Dکمتر از 20
گروههای مداخله
گروه کنترل 1: هیدروکسی زین 25 میلی گرم روزانه به صورت خوراکی" کارخانه سازنده کیمیدارو و مدت مصرف از شروع درد به مدت 5 روز در هر یک از 4 سیکل اول شیمی درمانی در نظر گرفته میشود.
گروه کنترل 2: ناپروکسن500میلی گرم هر 12ساعت به صورت خوراکی " کارخانه سازنده کیمیدارو و مدت مصرف از شروع درد به مدت 5 روز در هر یک از 4 سیکل اول شیمی درمانی در نظر گرفته میشود.
گروه مداخله هدف (اصلی):شربت نوسکاف 15 سی سی روزانه به صورت خوراکی" کارخانه سازنده فاران شیمی و مدت مصرف از شروع درد به مدت 5 روز در هر یک از 4 سیکل اول شیمی درمانی در نظر گرفته میشود
متغیرهای پیامد اصلی
میزان درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20231227060538N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-03-04, ۱۴۰۲/۱۲/۱۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-03-04, ۱۴۰۲/۱۲/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-03-04, ۱۴۰۲/۱۲/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه طالبیان طاهری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4601 5120
آدرس ایمیل
fatimatalebian@ymail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-03-20, ۱۴۰۳/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-05-21, ۱۴۰۳/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی و مقایسه ی سه روش درمانی ناپروکسن و هیدروکسی زین و شربت نوسکاف به عنوان روش های درمانی بهبود درد استخوانی ناشی از فاکتور محرک کلونی گرانولوسیت( GCSF) در بیماران مبتلا به کانسر
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی و مقایسه ی سه روش درمانی ناپروکسن و هیدروکسی زین و شربت نوسکاف به عنوان روش های درمانی پیشگیری از درد استخوانی ناشی از فاکتور محرک کلونی گرانولوسیت(GCSF) در بیماران مبتلا به کانسر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران ما افراد مبتلا به تومور بافت توپر و لنفوماهستند که بر اساس پروتکل معتبر شناخته شده شیمی درمانی ،کاندید دریافت پگفیلگراستیم بعد از انجام شیمی درمانی هستند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
متاستاز استخوان بیماران با بقای بدون پیشرفت بیشتراز 2
استئومالاسی اثبات شده با آزمایش
بیماران نارسایی کلیه یادیالیزی
بیماران دارای بیماری روماتولوژی فعال
دیابت
بیماری تیروئیدی کنترل نشده
بیماران دریافت کننده داروهای کموتراپی که دردهای استخوانی از عوارض بالای شیوع10%هستند(خانواده تاکسان ،بیس فسفونات.)
بیماران با شکستگی پاتولوژیک یا شکستگی به هر علت دیگر
افراد معتاد به مصرف مواد مخدر (اوپیوئیدی)
کنترا اندیکاسیون داشتن مصرف ناپروکسن و متادون و سایر داروهای مشابه
سطح ویتامین Dکمتر از 20
بیماری پاژه
بیماری هایپر پاراتیروییدی
بیمارانی که از ابتدای ورود به طرح با دردهای استخوانی در پرسشنامه نمره بالای 6 دارند
بیماری کبدی
بیماران با سابقه آریتمی قلبی
بیمارانی که پذیرش مناسب جهت پر کردن پرسشنامه درد ندارند
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
123
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تمامی افراد واجد شرایط ورود به مطالعه به صورت تصادفی با نسبت 1:1:1 در یکی از سه گروه دریافت نوسکاف،هیدروکسی زین، ناپروکسن قرار خواهند گرفت. روش تصادفی سازی به صورت permuted block randomization خواهد بود که 13 بلوک براساس حجم نمونه در سایزهای 3، 6، 9، 12، 15 تا اتمام حجم نمونه با استفاده از پکیج” Ralloc “ در نرم افزار STATA انجام خواهد شد. بیماران براساس حجم نمونه تعیین شده و براساس لیست افراد تصادفی شده (همراه با کد پژوهشی اختصاصی در خصوص هر فرد ) در هر گروهها وارد خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
شهرک قدس(غرب)، بین فلامک جنوبی و زرافشان، خیابان سیمای ایران، ستاد مرکزی وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی، بلوکA ، طبقه سیزدهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1615633156
تاریخ تایید
2024-02-26, ۱۴۰۲/۱۲/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1402.617
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد استخوانی به دلیل تزریقPEGG-CSF
کد ICD-10
C83
توصیف کد ICD-10
Non-follicular lymphoma
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره درد در پرسشنامه مقیاس دیداری درد(VAS)
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک روز بعد از پایان کورس اول ودوم و سوم و چهارم کموتراپی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مقیاس دیداری درد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله هدف (اصلی):شربت نوسکاف 15 سی سی روزانه به صورت خوراکی" کارخانه سازنده فاران شیمی و مدت مصرف از شروع درد به مدت 5 روز در هر یک از 4 سیکل اول شیمی درمانی در نظر گرفته میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: ناپروکسن500میلی گرم هر 12ساعت به صورت خوراکی " کارخانه سازنده کیمیدارو و مدت مصرف از شروع درد به مدت 5 روز در هر یک از 4 سیکل اول شیمی درمانی در نظر گرفته میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله: هیدروکسی زین 25 میلی گرم روزانه به صورت خوراکی" کارخانه سازنده کیمیدارو و مدت مصرف از شروع درد به مدت 5 روز در هر یک از 4 سیکل اول شیمی درمانی در نظر گرفته میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین
نام کامل فرد مسوول
فاطمه طالبیان طاهری
آدرس خیابان
خیابان شهید مدنی جنوبی، بیمارستان امام حسین
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 7343 0000
ایمیل
fatimatalebian@ymail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
افشین زرقی
آدرس خیابان
تهران، ولنجک، بلوار دانشجو، خیابان اعرابی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تلفن
+98 21 23871
ایمیل
sci@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه طالبیان طاهری
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان مدنی جنوبی، بیمارستان امام حسین
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 7343 0000
ایمیل
fatimatalebian@ymail.com
آدرس صفحه وب
https://ehmc.sbmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
فرناز صابریان
موقعیت شغلی
استادیار بیماری های داخلی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان شهید مدنی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
6314116177
تلفن
+98 21 7343 0000
ایمیل
dr.f.saberian@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://ehms.sbmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه طالبیان طاهری
موقعیت شغلی
دستیار پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان شهید مدنی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 7343 0000
ایمیل
fatimatalebian@ymail.com
آدرس صفحه وب
https://ehmc.sbmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمامی اطلاعات بیماران بعد از جمع آوری در چک لیست کاغذی وارد database (فایل اکسل) خواهد شد و بعد از بررسی طیف دادهها از نظر وجود داده های پرت و پاک سازی آن (data cleaning) برای انجام آنالیزهای آماری آماده میگردد. فایل داده نهایی در اختیار معاونت پژوهشی بخش بیماریهای داخلی جهت انجام مطالعات بیشتر قرار میگیرد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت نتیجه گیری مثبت از طرح و نیاز به مطالعات بیشتر در این زمینه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر فاطمه طالبیان طاهری-بیمارستان امام حسین- درمانگاه بیماری های داخلی
ادرس:خیابان مدنی جنوبی، بیمارستان امام حسین
کد پستی:1617763141
تلفن:02173430000
ایمیل:fatimatalebian@ymail.com
آدرس صفحه وب :https://ehmc.sbmu.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
از طریق درخواست کتبی فرد درخواست کننده به بخش پژوهش بیمارستان امام حسین
و پس از تأیید و عقد تفاهم نامه داده ها طی حدود دو ماه در اختیار متقاضی قرار خواهد گرفت.