کارآزمایی بالینی تک بازو، با مقایسه قبل و بعد، جهت ارزیابی ایمنی و اثربخشی تزریق داخل درم فیلر اینتلا (تولید شرکت اسپاد فارمد دارو) در اصلاح چین های نازولبیال متوسط تا شدید
ارزیابی ایمنی و اثربخشی تزریق داخل درم فیلر اینتلا (تولید شرکت اسپاد فارمد دارو) در اصلاح چین های نازولبیال متوسط تا شدید
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی فاز 2 تک گروهی قبل و بعد می باشد.حجم نمونه مطالعه 30 نفر است. مطالعه تصادفی سازی نشده است
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام انجام خواهد شد. قبل از مداخله از صورت بیمار با دوربین دیجیتال و دوربین ویزیوفیس عکس برداری و شدت چین ها بر اساس معیار آلرگان مشخص می شود همچنین از محل چین های نازولبیال سونوگرافی به عمل می آید سپس برای هر بیمار یک تزریق با ژل اینتلا به صورت اینترادرمال در هر منطقه نازولبیال انجام خواهد شدو ارزیابی های فوق بلافاصله بعد از مداخله، 2، 4، 12و 24 هفته بعد از مداخله تکرار می شود. رضایت بیمار و عوارض جانبی در هر ویزیت ثبت خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه:
زنان و مردان با سن 18 الي 65 سال، درجات متوسط تا شدید چین نازولبیال بر اساس معیار آلرگان، امکان همراهی با برنامه های ویزیت و روند مطالعه را داشته باشند
شرایط عدم ورود به مطالعه :
سابقه واکنش های حساسیتی تیپ 1 یا واکنش آنافیلاکسی، حاملگی یا شیردهی
گروههای مداخله
یک جلسه درمانی با 2-1 میلی لیتر ژل تزریقی با برند اینتلا در چین های نازولبیال. اینتلا (Intella) ژل پرکننده پوستی استریل عاری از پیروژن ویسکوز، مات، تزریقی، نیمه جامد، بدون لاتکس و زیست تخریب پذیر است.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت چین های نازولبیال بر اساس معیار آلرگان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150101020514N27
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-01-24, ۱۴۰۲/۱۱/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2024-01-24, ۱۴۰۲/۱۱/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-01-24, ۱۴۰۲/۱۱/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا فیروز
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8897 8190
آدرس ایمیل
firozali@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-21, ۱۴۰۲/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-04-03, ۱۴۰۳/۰۱/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی تک بازو، با مقایسه قبل و بعد، جهت ارزیابی ایمنی و اثربخشی تزریق داخل درم فیلر اینتلا (تولید شرکت اسپاد فارمد دارو) در اصلاح چین های نازولبیال متوسط تا شدید
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی ایمنی و اثربخشی تزریق داخل درم فیلر اینتلا در اصلاح چین های نازولبیال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان و مردان با سن 18 الي 65 سال
درجات متوسط تا شدید چین نازولبیال بر اساس معیار آلرگان
امکان همراهی با برنامه های ویزیت و روند مطالعه را داشته باشند.
امضای فرم رضایت نامه آگاهانه و با پیگیری 6 ماهه موافقت نمایند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه واکنش های حساسیتی تیپ 1 یا واکنش آنافیلاکسی
درمان پیشین با فیلرهای حاوی هیالورونیک اسید در نواحی صورت طی یک سال اخیر
سابقه تشکیل اسکارهای هایپرتروفیک و کلوئیدی یا اختلالات خونریزی در ناحیه نازولبیال
وجود فرآیندهای التهابی فعال، عفونت، ضایعه (سرطانی/ غیر سرطانی) در ناحیه نازولبیال
سابقه بیماری های خود ایمنی/ نقص ایمنی یا استفاده از داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی در طول 6 ماه قبل ورود به مطالعه یا در حین مطالعه
حاملگی یا شیردهی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش پژوهشکده علوم دارویی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان 16 آذر، دانشکده داروسازی، پژوهشکده علوم دارویی، طبقه دوم، واحد 1-219
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417613151
تاریخ تایید
2024-01-02, ۱۴۰۲/۱۰/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.TIPS.REC.1402.145
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پیری پوست
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت چین های نازولبیال
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بلافاصله بعد از مداخله، 2، 4، 12و 24 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار 5 نمره ای فتونومریک آلرگان
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعیین تعداد افراد با حداقل یک گرید کاهش در شدت هر دو چین نازولبیال
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 3 و 6 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار 5 نمره ای فتونومریک آلرگان
2
شرح متغیر پیامد
عمق، سطح و حجم چین های پوستی در منطقه نازولبیال
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 1، 3 و 6 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دوربین ویزیوفیس
3
شرح متغیر پیامد
ضخامت و دانسیته پوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 1 و 6 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی پوست
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: یک جلسه درمانی با 2-1 میلی لیتر ژل تزریقی با برند اینتلا ساخت شرکت اسپاد فارمد در چین های نازولبیال. اینتلا (Intella) ژل پرکننده پوستی استریل عاری از پیروژن ویسکوز، مات، تزریقی، نیمه جامد، بدون لاتکس و زیست تخریب پذیر است. ترکیبات: میکروسفرهای کلسیم هیدروکسی آپاتیت با قطر ۲۵-۴۵ میکرون (۵۵٫۷ ٪، ژل سدیم هیالورنات شبکه ای شده (۲۰ میلی گرم در هر میلی لیتر )، لیدوکائین هیدروکلراید (۳ میلی گرم در هر میلی لیتر )، بافر فسفات
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام-دانشگاه علوم پزشکی تهران