تهوع و استفراغ بعد از عمل شایعترین عارضه پس از جراحی است. هدف مطالعه حاضر مقایسه اثرانتی امتیک اندانسترون وریدی قبل از شروع عمل یا پایان عمل برای پیشگیری از تهوع و استفراغ بعد از عمل در بیماران تحت لاپاروسکوپی تشخیصی زنان با بیهوشی عمومی می باشد. معیارهای خروج از مطالعه شامل بیماران با سابقه بیماریهای سیستمیک ، بیماری حرکت ، مصرف اخیر مخدر و کورتیکواسترویید است. در این کارآزمایی بالینی ، 80 بیمار با کلاس Iدرجه بندی ASA و در سنین 40-20 سال و کاندیدای لاپاروسكوپي تشخيصي ژینکولوژیک به صورت تصادفی در دو گروه قرار می گیرند. اندانسترون 4 میلیگرم قبل از اینداکشن بیهوشی در گروه مطالعه (40 مورد) یا در پایان عمل در گروه شاهد(40 مورد) تجویز می شود. شدت تهوع (با نمره گذاری مشابه بصری 10-0سانتی متر) ، تعداد اپیزودهای استفراغ ، اولین درخواست به داروی ضد استفراغ و دوز کلی داروی ضد استفراغ ثبت می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201402037013N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-02-18, ۱۳۹۲/۱۱/۲۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-02-18, ۱۳۹۲/۱۱/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیمین آتش خوئی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3333 3806
آدرس ایمیل
atashkhoii@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-12-30, ۱۳۹۲/۱۰/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-29, ۱۳۹۳/۱۰/۰۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر تجويز اندانسترون وریدی قبل از عمل با پايان عمل بر شدت تهوع و استفراغ بعد از لاپاروسكوپي تشخيصي زنان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه اثر تجويز اندانسترون وریدی قبل از عمل یا در پايان عمل بر شدت تهوع و استفراغ بعد از لاپاروسكوپي تشخيصي زنان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: زنان در سنین 40-20 سال ؛ كلا س I درجه بندی ASA ؛ کاندیدای لاپاروسكوپي تشخيصي ژینکولوژیک
معيارهاي عدم ورود به مطالعه : خونريزي واژينال ؛ دريافت اخیر استروئيد، مخدر و ضد استفراغ ؛ سابقه بيماريهاي سيستميك (قلبي، ريوي ، كليوي و...) ؛ سابقه بيماري حركت ؛ سابقه بيماريهاي گوارشي ؛ حاملگی
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی ، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز ؛ خیابان دانشگاه ؛ معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2013-12-30, ۱۳۹۲/۱۰/۰۹
کد کمیته اخلاق
92163
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عوارض دارویی و جراحی
کد ICD-10
Y83-Y84
توصیف کد ICD-10
Surgical and other medical procedures as the cause of abnormal reaction of the patient, or of later complication, without mention of misadventure at the time of the procedure
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
ریکاوری و در زمان های 3 ،6 و24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
با نمره گذاری مشابه بصری 10-0 سانتی متر(0=بدون تهوع تا 10= استفراغ بیش از 2 بار)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
دوز کلی داروی ضد استفراغ بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
ریکاوری و طی 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی گرم
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه شاهد (40 مورد) اندانسترون 4 میلیگرم داخل وریدی قبل از اینداکشن بیهوشی تجویز می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
در گروه مطالعه (40 مورد) اندانسترون 4 میلیگرم داخل وریدی در پایان عمل تجویز می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا(س)
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیمین آتش خویی
آدرس خیابان
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی ، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر رشیدی
آدرس خیابان
تبریز ؛ خیابان دانشگاه ؛ معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟