مقایسه تاثیر تغییر فیزیولوژی تولید صوت با استفاده از روش صوت درمانی تشدیدی بر میزان کاهش تنش حنجره از ابعاد مختلف بالینی و مقایسه نتایج آن با روش درمان دستی چرخشی حنجره.
طراحی
کار آزمایی بالینی دارای گروههای موازی دوسویه کور تصادفی شده بر روی 30 بیمار انجام می شود. جهت تصادفی سازی از بلوک 2تایی و قرعه کشی استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه درمانگاه سر و گردن و بخش گفتاردرمانی بیمارستان امیراعلم، کلینیک گفتاردرمانی دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی تهران میباشد. مطالعه در 7 مرحله شامل 1) بومیسازی تکالیف روش RVT؛ 2) انتخاب شرکتکنندگان؛ 3) ارزیابیهای قبل از درمان؛ 4) درمان؛ 5) ارزیابیهای میانی 6) ارزیابیهای بعد از درمان و 7) پیگیری انجام میشود. بیماران و ارزیابان نسبت به گروه های درمان و محقق نسبت به نام شرکت کنندگان در داده های اماری کور هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمارانی که طبق نظر مشترک یک متخصص حنجره و یک آسیب شناس گفتار و زبان مجرب در زمینه اختلالات صوت تشخیص MTD اولیه دریافت کنند.
گروههای مداخله
1. صوت درمانی تشدیدی: با ایجاد صدای تشدیدیافته(صدایی که تولید آن آسان و با کمترین تلاش است)و استفاده از آن در بافت های ارتباطی مختلف، احتمال آسیب به حنجره را به حداقل می رساند.
2. درمان دستی چرخشی حنجره: درمانی که با ماساژ حنجره و نواحی اطراف آن در عضلات توازن برقرار میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
تنش عضلات حنجره، ارتفاع حنجره، فعالیت سوپراگلوتیک و «شدت و میزان تکرار» احساس ناراحتی در مجرای صوتی پیامد اولیه هستند
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
RVT
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20231024059840N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-02-07, ۱۴۰۲/۱۱/۱۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-02-07, ۱۴۰۲/۱۱/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-02-07, ۱۴۰۲/۱۱/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مژده محمدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 3337 9132
آدرس ایمیل
mo.mohamadi@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-04-08, ۱۴۰۳/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-09-21, ۱۴۰۳/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی صوتدرمانی تشدیدی و درمان دستی چرخشی حنجره بر کاهش تنش در بیماران دارای دیسفونی تنش عضلانی اولیه
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسهاثربخشی صوت درمانی تشدید و درمان دستی چرخشی حنجره بر تنش حنجره
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شرکتکنندگان طبق نظر مشترک یک متخصص حنجره و یک آسیبشناس گفتار و زبان مجرب در زمینه اختلالات صوت و بر اساس نتایج تاریخچهگیری صوت، خودارزیابی صوت، مشاهده حنجره، ارزیابی شنیداری- ادراکی صوت و لمس، تشخیص MTD اولیه دریافت کنند
در محدوده سنی 18 تا 55 سال باشند
شنوایی طبیعی داشته باشند
شواهدی از بیماریهای عصبشناختی نداشته باشند
سابقه سایر اختلالات صوتی (مانند ضعف و فلج چینهای صوتی یا سرطان حنجره) را نداشته باشند.
سابقه جراحی، پرتودرمانی، تروما و لولهگذاری در حنجره و گردن، درد مزمن در ناحیه گردن، سوختگی سر و گردن و هر نوع اسکار در ناحیه قدامی گردن و اطراف حنجره را نداشته باشند
حداقل 14روز قبل از زمان شروع مطالعه، عفونت فعال در حنجره و دستگاه تنفسی فوقانی نداشته باشند
در زمان اجرای مطالعه و قبل از آن، برنامه صوتدرمانی دیگری دریافت نکرده باشند
گردن چاق و کوتاه نداشته باشند به طوری که امکان انجام معاینه لمس وجود داشته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هر یک از مراحل ارزیابی و درمان مطالعه را تکمیل نکرده باشند
نمونههای صوتی آنها به هر دلیلی غیرقابل تجزیه و تحلیل باشد
در ارزیابی لمس همهی ساختارهای هدف، نمره تنش عضلانی صفر گزارش شود
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی : تصادفی سازی با استفاده از بلوک خواهد بود به این صورت که هر دو نفر که وارد مطالعه می شوند با استفاده از قرعه کشی در دو گروه درمان قرار می گیرند. واحد تصادفی سازی فردی است. ابزار تصادفی سازی با استفاده از قرعه کشی {تکمیل شود}
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ارزیابان(گفتار درمانگرانی غیر از محقق) که در 4 نوبت در طول مطالعه بیماران را ارزیابی می کنند نسبت به درمانی که بیماران دریافت می کنند کور هستند. همینطور بیماران نمی دانند که چه درمانهایی در این مطالعه ارائه می شود و محقق نیز نسبت به گزارش ارزیابی بیماران کور است( گزارشها کد گذاری می شوند).
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
یکی از روشهای درمانی مورد استفاده در این پژوهش(resonant voice therapy ) نیازمند طراحی تکالیف در زبان فارسی می باشد. بنابراین یکی از محصولات این پژوهش طراحی و تهیه تکالیف روا و پایا در زبان فارسی می باشد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران خیابان انقلاب دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۱۴۸۹۶۵۱۱۱
تاریخ تایید
2024-02-06, ۱۴۰۲/۱۱/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.FNM.REC.1402.212
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیسفونی تنش عضلانی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تنش عضلات اطراف حنجره که با ارزیابی لمس قابل اندازه گیری است.
مقاطع زمانی اندازهگیری
تنش عضلات پش از شروع درمان، در جلسه ی سوم درمان و در پایان درمان و یک ماه پس از پایان درمان اندازه گیری می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی لمس
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تلاش صوتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
تلاش صوتی پیش از شروع درمان، در جلسه ی سوم درمان و در پایان درمان و یک ماه پس از پایان درمان اندازه گیری می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس تلاش صوتی
2
شرح متغیر پیامد
تحلیل کپسترال
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از شروع درمان، در جلسه ی سوم درمان و در پایان درمان و یک ماه پس از پایان درمان اندازه گیری می شود
نحوه اندازهگیری متغیر
نرم افزار پرت
3
شرح متغیر پیامد
خستگی صوتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از شروع درمان، در جلسه ی سوم درمان و در پایان درمان و یک ماه پس از پایان درمان اندازه گیری می شود
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس خستگی صوتی
4
شرح متغیر پیامد
تقلای صوتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از شروع درمان، در جلسه ی سوم درمان و در پایان درمان و یک ماه پس از پایان درمان اندازه گیری می شود
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی شنیداری ادراکی صوت
5
شرح متغیر پیامد
الگوی انسداد گلوت
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از شروع درمان، و در پایان درمان و یک ماه پس از پایان درمان اندازه گیری می شود
نحوه اندازهگیری متغیر
استروبوسکوپی حنجره و فرم ولی(فرمی که با نتایج ارزیابی در آن گزارش میشود.)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: صوت درمانی تشدیدی: این روش درمانی شامل ۷ مرحله تمرین است که طی آن بیمار یاد میگیرد که چطور صدای تشدید یافته تولید کند و چطور از آن در گفتار (در بافتهای ارتباطی و عاطفی مختلف)استفاده کند. درمان شامل ۶ جلسه ۳۰ دقیقه ای است که دو بار در هفته برگزار می شود.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: درمان دستی چرخشی حنجره: در این روش بیمار روی صندلی راحت مینشیند؛ درمانگر در کنار بیمار قرار میگیرد و درمان دستی با دست برتر و با انگشت شست و اشاره (یا میانی) درمانگر انجام میگیرد. درمان دستی از نقاط هدفی که بیمار درد و ناراحتی کمتری دارد شروع میشود اما قسمتهایی که درد و ناراحتی بیشتری دارد؛ بیشتر مورد توجه قرار می گیرد. نقاط هدف در این روش عبارتند از: 1. استخوان هایویید 2. فضای تایروهایویید 3. کنار خلفی لامینای تایرویید 4. عضلات میانی و کناری سوپراهایوئید. درمان شامل ۶ جلسه ۳۰ دقیقه ای است که دو بار در هفته برگزار می شود.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیراعلم
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم خدامی
آدرس خیابان
خیابان سعدی بیمارستان امیراعلم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1148965111
تلفن
+98 21 6670 8103
ایمیل
hamiralam@sina.tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم خدامی
آدرس خیابان
خیابان انقلاب دانشکده توانبخشی دانشگاه تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1148965111
تلفن
+98 21 7753 3939
ایمیل
rehabilitation@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مژده محمدی
موقعیت شغلی
دانشجوی دوره دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گفتاردرمانی
آدرس خیابان
خیابان انقلاب
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1148965111
تلفن
+98 912 929 3894
ایمیل
mmojdeh92@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
Mohamadi
موقعیت شغلی
دستیار گروه گفتاردرمانی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گفتاردرمانی
آدرس خیابان
خیابان انقلاب
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1148965111
تلفن
+98 912 929 3894
ایمیل
mmojdeh92@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مژده محمدی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گفتاردرمانی
آدرس خیابان
خیابان انقلاب
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1148965111
تلفن
+98 912 929 3894
ایمیل
mmojdeh92@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
نتایج ارزیابیها و داده های اماری و نتایج انالیزهای اماری انتشار داده خواهد شد در مقالات و متن پایان نامه.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
۶ ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در دانشگاه علوم پزشکی تهران
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورتی که محققین دانشگاه علوم پزشکی تهران اقدام به مطالعه در زمینه مشترک با طرح حاضر داشته باشند میتوانند از مستندات استفاده کنند
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر مریم خدامی دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
با استفاده از نامه درخواست که در آن شرح مختصری از پژوهش ذکر شده باشد به طوری که پژوهششان مرتبط با پژوهش حاضر باشد.