چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تاثیر مداخله مبتنی بر ذهن آگاهی بر میزان صفت ولع به غذا در افراد دارای اضافه وزن و یا چاقی مبتلا به اضطراب و یا افسردگی خفیف تا متوسط
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، تصادفی شده بر روی مجموعا 60 بیمار. برای تصادفی سازی از لیست ایجاد شده توسط نرم افزار random allocation استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به شکل کارآزمایی بالینی تصادفی خواهد بود. مطالعه بر روی افراد مبتلا به اضافه‌وزن و چاقی مراجعه کننده به کلینیک ویژه تغذیه بیمارستان الزهرا اصفهان انجام خواهد شد. افراد، پس از اخذ رضایت آگاهانه کتبی، به طور تصادفی در یکی از گروه‌های کنترل و یا مداخله جای خواهند گرفت. کلیه افراد شرکت کننده در مطالعه درمان استاندارد را دریافت خواهند نمود.شرکت کنندگان در گروه مداخله علاوه بر درمان استاندارد، دوره صوتی آموزشی را دریافت خواهند نمود. با توجه به ماهیت مطالعه امکان کورسازی وجود ندارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: BMI>=25، اضطراب و یا افسرده خویی خفیف تا متوسط شرایط عدم ورود: بیماران کاندید جراحی باریاتریک، استفاده قبلی منظم از تکنیک‌های مبتنی بر ذهن‌آگاهی
گروه‌های مداخله
گروه کنترل: در مطالعه درمان استاندارد را دریافت خواهد نمود که شامل رژیم محدودیت کالری معمولی متناسب با فرد است که توسط کارشناس تغذیه، براساس فاکتورهایی از قبیل وضعیت تغذیه‌ای فرد، میزان اضافه‌وزن و چاقی و بیماری‌های زمینه‌ای، برای وی تعیین می‌شود. گروه مداخله: شرکت کنندگان در گروه مداخله علاوه بر درمان استاندارد، دوره 14 روزه شامل فایل‌های صوتی حداکثر 10-15 دقیقه‌ای شامل آموزش در رابطه با ذهن‌اگاهی و خوردن آگاهانه را دریافت خواهند نمود
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اصلی میزان صفت ولع به غذا خواهد بود

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20210507051204N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2024-01-09, ۱۴۰۲/۱۰/۱۹
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2024-01-09, ۱۴۰۲/۱۰/۱۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-01-09, ۱۴۰۲/۱۰/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید امیرحسین علامه
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3229 5351
آدرس ایمیل
sahallameh@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-05-21, ۱۴۰۳/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-12-20, ۱۴۰۳/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی و مقایسه اثر بخشی یک مداخله مبتنی بر ذهن‌آگاهی به همراه درمان استاندارد در مقایسه با درمان استاندارد به تنهایی بر میزان صفت ولع به غذا در افراد دارای اضافه‌وزن و چاقی مبتلا به اضطراب و یا افسردگی خفیف تا متوسط: یک کارآزمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی ذهن آگاهی بر میزان صفت ولع به غذا
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
BMI>=25 اضطراب و یا افسرده خویی خفیف تا متوسط: طبق پرسشنامه DASS-21، نمره 7 تا 12 در آقایان و 9 تا 14 در خانم‌ها در زیرمقیاس افسردگی و یا نمره 6 تا 11 در آقایان و 8 تا 12 در خانم‌ها در زیرمقیاس اضطراب دارا بودن گوشی همراه هوشمند و توانایی استفاده ازآن جهت دریافت و استفاده از فایل‌های مربوط به مطالعه داشتن سواد کافی (خواندن و نوشتن) جهت تکمیل فرم‌ها و پرسشنامه‌ها سکونت در شهر اصفهان و یا شهر‌ها و روستا‌های اطراف رغبت به شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار کاندید جراحی باریاتریک باشد سابقه جراحی باریاتریک در طی 18 ماه اخیر سن کمتر از 18 و یا بالاتر از 65 سال وجود معلولیت‌های ذهنی، نابینایی و یا ناشنوایی تحت درمان بودن در سایر مراکز و یا شرکت در سایر مطالعات مرتبط وجود سابقه بیماری‌های سایکولوژیک حاد از قبیل افسرگی ماژور، بولمی، آنورکسیا، خودکشی و یا افکار آن، شیزوفرنی، اختلالات شخصیت حاد، اضطراب و افسرگی شدید، اختلال پانیک و اعتیاد به مواد مخدر سابقه بستری به علت بیماری‌های سایکولوژیک سابقه بیماری‌های مؤثر بر اشتها و افزایش/کاهش وزن از قبیل هیپو/هیپر تیروئیدی، سیروز کبدی، بیماری‌های متابولیک کنترل نشده ، بیماری‌های ایمنی و بدخیمی مصرف داروهایی که بر متابولیسم و یا اشتها اثر قابل توجه دارند مانند کورتیکواستروئید، داروهای روان‌پزشکی و داروهای هورمونی آشنایی قبلی و استفاده منظم از تکنیک‌های مبتنی بر ذهن‌آگاهی (بیشتر یا مساوی سه نوبت در هفته، هر نوبت 10 دقیقه و یا بیشتر) خانم‌های باردار یا شیرده عدم رضایت به شرکت در مطالعه و یا انصراف از ادامه همکاری در هر مرحله از مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به صورت بلوکی طبقه بندی شده با بلوک های 4 تایی و دو لایه تصادفی سازی شامل اضافه وزن و چاقی انجام خواهد شد. ترتیب تخصیص افراد به گروه‌ها بر اساس لیست تولید شده توسط نرم افزار random allocation مشخص خواهد شد و افراد براساس این لیست به یکی از دو گروه مداخله یا کنترل اختصاص می یابد. مداخله گر اصلی از ترتیب ایجاد شده توسط این لیست آگاه نبوده و پس از تصمیم بر ورود یک فرد به مطالعه، لیست توسط محقق دیگری بررسی شده و گروه فرد به اطلاع محقق اصلی می رسد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده های داروسازی و تغذیه دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان، کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده های داروسازی و تغذیه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2024-01-03, ۱۴۰۲/۱۰/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.PHANUT.REC.1402.055

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اضافه وزن و چاقی
کد ICD-10
E66
توصیف کد ICD-10
Overweight and obesity

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان صفت ولع به غذا بر اساس امتیاز پرسشنامه ولع به غذا - صفت بازنگری شده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) ، هفته های 2، 6، 10 و 14 پس از شروع به استفاده از فایل های صوتی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه ولع به غذا - صفت بازنگری شده

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میزان پرخوری دوره ای
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) ، هفته های 2، 6، 10 و 14 پس از شروع به استفاده از فایل های صوتی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه مقیاس پرخوری دوره ای

2

شرح متغیر پیامد
میزان اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) ، هفته های 2، 6، 10 و 14 پس از شروع به استفاده از فایل های صوتی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
زیرمقیاس اضطراب از پرسشنامه مقیاس افسردگی، اضطراب، استرس 21 سوالی

3

شرح متغیر پیامد
میزان افسردگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) ، هفته های 2، 6، 10 و 14 پس از شروع به استفاده از فایل های صوتی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
زیرمقیاس افسردگی از پرسشنامه مقیاس افسردگی، اضطراب، استرس 21 سوالی

4

شرح متغیر پیامد
میزان غذا خوردن آگاهانه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) ، هفته های 2، 6، 10 و 14 پس از شروع به استفاده از فایل های صوتی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه غذاخوردن آگاهانه

5

شرح متغیر پیامد
میزان ذهن‌آگاهی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) ، هفته های 2، 6، 10 و 14 پس از شروع به استفاده از فایل های صوتی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه مقیاس ذهن آگاهی فیلادلفیا

6

شرح متغیر پیامد
میزان رضایت از درمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) ، هفته های 2، 6، 10 و 14 پس از شروع به استفاده از فایل های صوتی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری

7

شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) ، هفته های 2، 6، 10 و 14 پس از شروع به استفاده از فایل های صوتی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
وزن به کیلوگرم تقسیم بر مجذور قد به متر

8

شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) ، هفته های 2، 6، 10 و 14 پس از شروع به استفاده از فایل های صوتی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه body analyzer

9

شرح متغیر پیامد
ترکیب بدنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) ، هفته های 2، 6، 10 و 14 پس از شروع به استفاده از فایل های صوتی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه body analyzer

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: درمان استاندارد را دریافت خواهد نمود که شامل رژیم محدودیت کالری معمولی متناسب با فرد است که توسط کارشناس تغذیه، براساس فاکتورهایی از قبیل وضعیت تغذیه‌ای فرد، میزان اضافه‌وزن و چاقی و بیماری‌های زمینه‌ای، برای وی تعیین می‌شود
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه مداخله: علاوه بر درمان استاندارد، دوره 14 روزه شامل فایل‌های صوتی حداکثر 10-15 دقیقه‌ای شامل آموزش در رابطه با ذهن‌اگاهی و خوردن آگاهانه را دریافت خواهند نمود. از شرکت کنندگان خواسته خواهد شد تا روزانه به این فایل‌ها گوش داده و مهارت‌های آموزش داده شده را در طول روز به‌کارگیرند. مباحث آموزشی شامل یک بخش مفاهیم و یک بخش غذا خوردن آگاهانه خواهد بود. عناوین در در بخش مفاهیم شامل ذهن‌آگاهی-مقدمه، آگاهی از لحظه حال، پذیرش و عدم قضاوت، اسکن بدن، تمرکززدایی، ذهن تازه‌کار، شکرگزاری و پذیرش خود است. عناوین در بخش غذا خوردن آگاهانه شامل خوردن آگاهانه-مقدمه، میان‌وعده آگاهانه، ارتباط با غذا، انواع گرسنگی، نشانه‌های سیری و مواجهه با ولع به غذا است.
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا عسکری
آدرس خیابان
بلوار صفه، بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3822 0000
ایمیل
nfsrc@nutr.mui.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا عسکری
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 8138
ایمیل
research@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://research.mui.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سید امیرحسن علامه
موقعیت شغلی
دستیار پژوهشی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب،دانشگاه علوم پزشکی اصفهان،دانشکده تغذیه وعلوم غذایی،مرکزتحقیقات تغذیه و امنیت غذایی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 3179
ایمیل
sahallameh@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
زینب مختاری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب،دانشگاه علوم پزشکی اصفهان،دانشکده تغذیه وعلوم غذایی،مرکزتحقیقات تغذیه و امنیت غذایی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 3183
ایمیل
zeinab_mokhtary@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سید امیرحسن علامه
موقعیت شغلی
دستیار پژوهشی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب،دانشگاه علوم پزشکی اصفهان،دانشکده تغذیه وعلوم غذایی،مرکزتحقیقات تغذیه و امنیت غذایی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 3179
ایمیل
sahallameh@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه افراد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت مطالعات بیشتر
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر زینب مختاری، استادیار مرکز تحقیقات تغذیه و امنیت غذایی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان. تماس از طریق ایمیل :mokhtari@nutr.mui.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
تماس با خانم دکتر زینب مختاری از طریق پست الکترونیک
سایر توضیحات
در حال خواندن...