بررسی تاثیر دوز کم کلشی سین پس از سکته قلبی بر روی عملکرد بطن چپ بر اساس یافته های اکوکاردیوگرافی معمولی و استرین
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 96 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت دو سویه کور در بیمارستان شهید مدنی تبریز انجام خواهد شد و تعداد 96 بیمار مبتلا به سکته ی قدامی حاد قلبی با خلق اعداد تصادفی توسط نرم افزار اکسل به 2 گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهد و در هر گروه 48 بیمار قرار خواهد گرفت.بیماران و پرسنل درمانی از نوع قرص هایی که در جعبه قرار دارد اطلاع ندارند و تنها پژوهشگر بر اساس کد درج شده روی جعبه ی قرص از نوع آن اطلاع دارد. شکل و رنگ و اندازه ی دارو و دارونما یکسان است بنابراین کورسازی در سطح مشارکت کننده نیز به خوبی انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهای ورود به مطالعه شامل بيماران مبتلا به Anterior STEMI می باشد. معیارهای اصلی عدم ورود به مطالعه شامل: حساسیت شناخته شده به کلشیسین یا درمان مزمن فعلی با کلشی سین ، نارسایی شدید کلیه و نارسایی کبدی شدید می باشند.
گروههای مداخله
گروه مداخله شامل بیماران مبتلا به سکته ی قدامی حاد قلبی می باشد که داروی کلشی سین را دریافت می کنند
گروه مقایسه شامل بیماران مبتلا به سکته ی قدامی حاد قلبی می باشد که دارونما دریافت می کنند
متغیرهای پیامد اصلی
عملکرد بطن چپ
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20231223060504N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-01-16, ۱۴۰۲/۱۰/۲۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2024-01-16, ۱۴۰۲/۱۰/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-01-16, ۱۴۰۲/۱۰/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نیلوفر سالاری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 4333 3900
آدرس ایمیل
salari.niloofar@ymail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-31, ۱۴۰۲/۱۰/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-05-30, ۱۴۰۳/۰۳/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر دوز کم کلشی سین پس از سکته قلبی بر روی عملکرد بطن چپ بر اساس یافته های اکوکاردیوگرافی معمولی و استرین
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر کلشی سین بر عملکرد بطن چپ بر اساس اکوکاردیوگرافی معمولی و استرین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمامی بيماران مبتلا به سکته ی حاد قدامی قلب
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سکته ی مغزی در 3 ماه اخیر
سکته ی قلبی تایپ 2
انجام CABG در 3 سال گذشته یا تصمیم به جراحی
سابقه ی بدخیمی های غیر پوستی در 3 سال اخیر
بیماری التهابی روده (IBD)
اسهال مزمن
بیماری های نوروماسکولار با سطح CK بیشتز از 3 برابر حداکثر نرمال ( بجز بیماری هایی که منجر به انفارکت عضله شده اند)
بیماری های هماتولوژیک مزمن
درمان فعلی با کورتیکواستروئیدها یا سایر داروهای ضد التهاب
حساسیت شناخته شده به کلشیسین یا درمان مزمن فعلی با کلشی سین
نارسایی شدید کلیه (Cr>2 upper limite of the normal range )
نارسایی کبدی شدید
سابقه ی سوء مصرف الکل یا مواد مخدر
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
96
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
96بیمار با استفاده از خلق اعداد تصادفی توسط نرم افزار اکسل به دو گروه مداخله و شاهد تقسیم می شوند (48 بیمار در هر گروه)، تصادفی سازی به روش ساده انجام و در واحد تصادفی سازی فردی انجام می شود. ابزار تصادفی سازی جدول اعداد می باشد. اعداد تصادفی در 2 گروه A و B تولید می شوند که اعداد گروه A برای گروه مداخله و اعداد گروه B برای گروه شاهد طبق توالی تصادفی ایجاد شده استفاده می شوند و درنهایت هر بیمار (به ترتیب زمان بستری در بیمارستان) ممکن است در هرکدام از 2 گروه قرار گیرد.باتوجه به عدد تصادفی ایجاد شده پرسنل درمانی و بیماران از نوع قرص هایی که دریافت می کندد مطلع نیستند ، تنها پژوهشگر بر اساس کد درج شده روی جعبه ی قرص ها از آن آگاهی دارد بنابراین این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دو سو کور است. 48 بیمار در هر بازوی درمانی به صورت تصادفی برای دریافت دارونما یا کلشی سین قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به بیماران گفته شده که ممکن است كلشي سين یا دارونما دریافت نمایند. بنابراین بیماران از گروه درمانی خود مطلع نیستند. بیماران و پرسنل درمانی از نوع قرص هایی که در جعبه ها می باشند مطلع نمی باشند (کلشی سین یا دارونما). تنها پژوهشگر بر اساس کد درج شده روی جعبه قرصها از آن آگاهی دارد، لذا این مطالعه یک مطالعه کارآزمائی بالینی موازی دو سوکور است. دارو و دارونما از نظر شکل، اندازه و رنگ کاملا مشابه یکدیگر هستند لذا کورسازی در سطح مشارکت کننده به خوبی انجام خواهد شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
میته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165747635
تاریخ تایید
2023-11-25, ۱۴۰۲/۰۹/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1402.625
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سکته ی حاد قدامی قلبی
کد ICD-10
I21.0
توصیف کد ICD-10
ST elevation (STEMI) myocardial infarction of anterior wall
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عملکرد بطن چپ
مقاطع زمانی اندازهگیری
اثر کلشی سین بر عملکرد بطن چپ در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 تا 6 هفته بعد از تجویز
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه اکوکاردیوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تعداد 966 قرص(مجموع قرص مورد نیاز جهت توزیع بین افراد گروه مداخله) کلشی سین 1 میلی گرمی ساخت شرکت سیناپیشگام دارو نوین تهیه می شود.به هر بیمار 21 عدد قرص داد می شود که روزانه نصف قرص طی 42 روز(6هفته) استفاده کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
قرص های دارونما به تعداد 966 (مجموع قرص مورد نیاز جهت توزیع بین افراد گروه کنترل) عدد جهت مصرف در 48 بیمار گروه شاهد در آزمایشگاه فارماسیوتیکس دانشکده ی داروسازی تبریز ساخته می شود و از نشاسته و استئارات منیزیوم به عنوان روان کننده استفاده می شود و از نظر شکل و رنگ و اندازه دقیقا مشابه قرص کلشی سین شرکت سیناپیشگام دارو نوین می باشد. به هر بیمار گروه شاهد 21 عدد قرص (دارونما) داده می شود که روزانه نصف قرص طی 42 روز(6هفته) استفاده کنند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید مدنی تبریز
نام کامل فرد مسوول
نیلوفر سالاری
آدرس خیابان
گلگشت، بیمارستان شهید مدنی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165747635
تلفن
+98 41 4333 3900
ایمیل
salari.niloofar@ymail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
پرویز شهابی
آدرس خیابان
گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165747634
تلفن
+98 41 3335 7310
ایمیل
parvizshahabi@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
نیلوفر سالاری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
گلگشت، بیمارستان شهید مدنی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165747635
تلفن
+98 41 4333 3900
ایمیل
salari.niloofar@ymail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
نیلوفر سالاری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
گلباد
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165747635
تلفن
+98 34 4333 3900
فکس
ایمیل
salari.niloofar@ymail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
نیلوفر سالاری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
گلباد
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165747635
تلفن
+98 34 4333 3900
فکس
ایمیل
salari.niloofar@ymail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی ازداده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از داده های این مطالعه برای محققین و شخصیت های علمی مجاز خواهد بود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر نیلوفر سالاری
salari.niloofar@ymail.com
09132489115
مرکز تحقیقات بیمارستان شهید مدنی تبریز
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
افراد متقاضی با مراجعه و یا تماس بامرکز تحقیقات بیمارستان شهید مدنی تبریز قادر به دریافت داده های این مطالعه خواهند بود.