هیپوتانسیون عارضه شایع بی حسی نخاعی برای سزارین است که می تواند اثرات جانبی روی مادر و جنین داشته باشد. پروفیلاکسی با یک دارو ، بیشتر موارد افدرین ، از هیپوتانسیون ناشی از بی حسی نخاعی جلوگیری نمی کند. هدف این مطالعه ، بررسی اثر انفوزیون پروفیلاکتیک ترکیب افدرین و فنیل افرین روی وضعیت همودینامیک مادر بعد از بی حسی نخاعی برای سزارین می باشد. در اين كار آزمايي باليني دوسوكور تصادفي شده و پلاسبو _كنترل ، 90 خانم حامله تحت بی حسی نخاعی برای سزارین الکتیو به صورت تصادفی به دریافت پروفیلاکتیک انفوزیون ترکیب افدرین و فنیل افرین در گروه مطالعه (45 مورد) یا سالن نرمال در گروه پلاسبو(45 مورد) از 15 دقیقه قبل از شروع بی حسی نخاعی تقسیم می شوند. انفوزیون محلول ها برای حفظ فشار سیستولیک نزدیک میزان پایه تا اینداکشن آنستزی تنظیم می شود. تغییرات همودینامیک ، مصرف کلی وازوکونسترکتورها و آنالیز گازهای خون بند ناف در دو گروه مقایسه می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201401277013N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-02-10, ۱۳۹۲/۱۱/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-02-10, ۱۳۹۲/۱۱/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیمین آتش خوئی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3333 3806
آدرس ایمیل
atashkhoii@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-11-03, ۱۳۹۲/۰۸/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-02, ۱۳۹۳/۰۵/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر پيشگيرانه انفوزيون تركيب افدرين و فنیل آفرين روی وضعیت همودینامیک مادر پس از بي حسي نخاعي براي سزارين
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پیشگیرانه ترکیب افدرین و فنیل افرین در کنترل افت فشار خون مادر بعد از بی حسی نخاعی برای سزارین
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه: حاملگي ترم ؛ سن 40-18 سال ؛ كلاس I ياII درجه بندي ASA ؛ کاندیدای سزارين ؛ کاندیدای بي حسي نخاعي
معيارهاي عدم ورود به مطالعه: كنترانديكاسیون براي بي حسي نخاعي ؛ آلرژي به داروهاي بي حس كننده موضعي ؛بیماران مبتلا به بيماريهاي رواني ؛ بیماران مبتلا به ديس فرنكسيون ارگانيك (بيماريهاي عروق مغزي ،بيماريهاي قلبي _عروقي و...) ؛ ناهنجاريهاي شناخته شده جنيني ؛ هيپرتانسيون ؛مصرف مزمن دارو
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز ؛ خیابان دانشگاه ؛ دانشگاه تبریز ؛ معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2013-11-03, ۱۳۹۲/۰۸/۱۲
کد کمیته اخلاق
92115
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افت فشار خون بعد از بی حسی نخاعی
کد ICD-10
I95.2
توصیف کد ICD-10
Hypotension due to drugs
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
پايه و هر 2 دقيقه بعد از شروع انفوزيون محلول هاي مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی متر جیوه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
دوز كلي وازوکونسترکتور ها
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از بی حسی نخاعی تا پایان عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
دوز داروها بر حسب میلی گرم یا میکروگرم
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در بيماران گروه مطالعه (45 مورد) 10 میلی گرم افدرين و 125 میکرو گرم فنيل افرين داخل 15 میلی لیترسرم سالن نرمال با سرعت 60 میلی لیتر در ساعت (در عرض 15 دقيقه) انفوزه مي شود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
در بيماران گروه پلاسبو (45 مورد) 15 میلی لیترسرم سالن نرمال با سرعت 60 میلی لیتر در ساعت (در عرض 15 دقيقه) انفوزه مي شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا(س)
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیمین آتش خویی
آدرس خیابان
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی ، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر رشیدی
آدرس خیابان
تبریز ؛ خیابان دانشگاه ؛ معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟