مقایسه اثر تزریق فیبرین غنی از پلاکت و میکرونیدلینگ با تزریق نرمال سالین و میکرونیدلینگ بر اسکار آتروفیک ناشی از سوختگی: کارآزمایی بالینی تصادفی

مقایسه اثر تزریق فیبرین غنی از پلاکت و میکرونیدلینگ در مقابل میکرونیدلینگ به تنهایی بر درمان اسکار آتروفیک ناشی از سوختگی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده به روش بلوکی متعادل، فاز ۳ بر روی ۲۱ بیمار

محل انجام مطالعه: بیمارستان رسول اکرم؛ جمعیت مورد مطالعه:۲۶ بیمار مبتلا به اسکار سوختگی آتروفیک دو طرفه؛ نوع کورسازی:بیمار و ارزیاب؛ نحوه کورسازی: درخواست بستن چشم ها به هنگام تزریق برای بیماران و عدم اطلاع رسانی گروهبندی اسکارها به ارزیاب.

معیارهای ورود: افراد ۱۸-۶۰ ساله؛ وجود سوختگی دو طرفه. معیارهای عدم ورود: بیماران با بیماری زمینه ای مختل کننده کلاژن سازی، اختلالات انعقادی خون و بیماران نقص ایمنی؛ بیماران باردار یا کسانی که قصد بارداری دارند؛ بیماران مبتلا به هر نوع بدخیمی؛ افراد سیگاری شدید؛ بیمارانی که در ۳ ماه منتهی به شروع مطالعه تحت درمان اسکار قرار گرفته اند؛ بیمارانی که از نظر ذهنی توانایی دادن رضایت به شرکت در مطالعه را ندارند.

گروه مداخله: تزریق فیبرین غنی از پلاکت همراه با انجام میکرونیدلینگ. گروه کنترل: تزریق نرمال سالین همراه با انجام میکرونیدلینگ

تغییرات مقیاس ارزیابی اسکار بیمار و مشاهده گر

برای تصادفی سازی در این مطالعه از روش balanced block randomization استفاده خواهد شد. بدین ترتیب که به تعداد بیماران پاکت آماده میکنیم و داخل هر پاکت به صورت متناوب سمت راست و چپ صورت را به بازوی درمان و کنترل نسبت میدهیم. به عنوان مثال در پاکت اول بازوی درمان اسکار دست راست خواهد بود و بازوی کنترل اسکار دست چپ و در پاکت بعدی این حالت برعکس می شود. برای اینکه تنها ارزیاب متوجه طرفین بازوها شود بر روی هر کاغذ از علامات اختصاری مانند A و B استفاده خواهد شد. سپس به هنگام مراجعه از بیمار خواسته می شود یکی از پاکت ها را انتخاب کند و بر اساس انتخاب ایشان بازوی کنترل و درمان مشخص خواهد شد. بدین ترتیب در انتهای مطالعه هر کدام از اعضای بدن در نیمی از بیماران بازوی درمان شده و در نیمی دیگر بازوی کنترل.

کور سازی مراقب بالینی و ارزیاب: در این طرح نقش مراقب بالینی و ارزیاب بر عهده یک نفر و پزشک اصلی بیمار می باشد. برای کورسازی ایشان در هیچ یک از مراحل ارزیابی اولیه و جلسات پیگیری که یک ماه و سه ماه پس از انجام درمان می باشد اطلاعات مربوط به بازوی درمان و کنترل داده نمی شود و بدون اطلاع از این دو بازو خواسته می شود تا اسکار مراجعه کننده را ارزیابی نمایند. کور سازی شرکت کننده: جهت کورسازی بیماران نسبت به بازوی درمان و کنترل، در بازوی کنترل بجای PRF، محلول نرمال سالین به بیمار تزریق می گردد. با توجه به تفاوت رنگ این دو ماده (PRF و نرمال سالین) از بیمار درخواست می شود تا چشمان خود را به جهت آسودگی بیشتر به هنگام انجام فرایند تزریق ببندد. با استفاده از این روش بیمار متوجه تفاوت رنگ دو ماده تزریقی نخواهد شد.

داده های غیرقابل شناسایی بیماران پس از آنالیز در مقاله مستخرج از طرح در دسترس عموم قرار خواهد گرفت. این موارد شامل داده های دموگرافیک و تغییرات متغیرهای مربوط به اسکار سوختگی بیماران میباشد.

بلافاصله پس از چاپ مقاله

داده های جمعی برای همه افراد قابل دسترس خواهد بود. داده های فردی در صورت درخواست از نویسنده مسئول از طرف افراد دانشگاهی شناخته شده در دسترس ایشان قرار خواهد گرفت.

تمامی بررسی هایی که منجر به بهبود نتایج حاصل از طرح پژوهشی و پیشبرد درمان اسکار سوختگی می شود قابل انجام است.

به نویسنده مسئول در مقاله ایمیل ارسال گردد.

فرد درخواست کننده باید پس از معرفی خود، نوع داده درخواستی و علت آن و نحوه انجام بررسی هایی که تمایل دارند را در پیام خود ذکر کنند.