بررسی تاثير ناندرولون بر روي کيفيت زندگي در بيماران زن مبتلا به نارسايي قلبي
طراحی
کار آزمایی بالینی یک سوکور با گروه های موازی و فاز 3 که بر روی 90 بیمار انجام خواهد شد. بیماران با روش block randomization ﺑﺎ اﺳﺘﻔﺎده از اﻋﺪاد ﮐﺎﻣﭙﯿﻮﺗﺮی ﺗﻮﻟﯿﺪ ﺷﺪه ﺗﻮﺳﻂ ﻧﺮم اﻓﺰار Random allocation در ﯾﮑﯽ از ﮔﺮوه ﻫﺎی مداخله یا پلاسبو ﻗﺮار ﺧﻮاﻫﻨﺪ ﮔﺮﻓﺖ.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی زنان مبتلا به نارسایی قلبی مراجعه کننده به بیمارستان شهید مدنی تبریز انجام خواهد شد. مطالعه بصورت یک سور کور انجام خواهد شد. بیمار از اینکه به گروه مداخله یا پلاسبو تعلق خواهد داشت، بی اطلاع خواهد بود. سر نگ های دارو و پلاسبو از نظر شکل، اندازه و رنگ یکسان خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
در این مطالعه زنان بالای 50 سال مبتلا به نارسایی قلبی FCII و FCIII وارد مطالعه خواهند شد. بیماران با وقوع ایسکمی در 6 ماه اخیر بيماري، اختلالات هورمونی، پرفشاری خون و مصرف OCP وارد مطالعه نخواهند شد.
گروههای مداخله
بیماران در گروه مداخله ناندرولون دکونات 25 میلی گرم عضلانی بمدت یک ماه هر هفته یک دوز و در گروه پلاسبو ویال های 25 میلی گرمی محلول ایزوتونیک که از شرکت دارویی کاسپین تهیه خواهند شد، دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
کیفیت زندگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20231116060079N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-12-30, ۱۴۰۲/۱۰/۰۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-12-30, ۱۴۰۲/۱۰/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-12-30, ۱۴۰۲/۱۰/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا تابان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3337 3919
آدرس ایمیل
taban@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-21, ۱۴۰۲/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-04-19, ۱۴۰۳/۰۱/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثير ناندرولون بر روي کيفيت زندگي در بيماران زن مبتلا به نارسايي قلبي
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثير ناندرولون بر روي کيفيت زندگي
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان مبتلا به نارسايي قلبي FCII و FCIII
کسز تخلیه قلبی کمتر و مساوی 40
سن بالای 50سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وقوع ایسکمی در 6 ماه اخیر بيماري
اختلالات هورمونی
مصرف قرص های ضد بارداری
پرفشاری خون
سن
از سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با روش block randomization ﺑﺎ اﺳﺘﻔﺎده از اﻋﺪاد ﮐﺎﻣﭙﯿﻮﺗﺮی ﺗﻮﻟﯿﺪ ﺷﺪه ﺗﻮﺳﻂ ﻧﺮم اﻓﺰار Random allocation در ﯾﮑﯽ از ﮔﺮوه ﻫﺎی مداخله یا پلاسبو ﻗﺮار ﺧﻮاﻫﻨﺪ ﮔﺮﻓﺖ. ﺑﺪﯾﻦ ﺗﺮﺗﯿﺐ ﮐﻪ در اﯾﻦ ﻧﺮم اﻓﺰار ﺗﻌﺪاد ﮔﺮوه ﻫﺎ و ﺗﻌﺪاد ﮐﻞ ﺣﺠﻢ ﻧﻤﻮﻧﻪ تعیین ﺷﺪه وارد ﺧﻮاﻫﺪ ﺷﺪ و ﺳﭙﺲ در ﺑﺨﺶ block، ﮔﺰﯾﻨﻪ randomization اﺟﺮا ﺧﻮاﻫﺪ ﺷﺪ. ﺳﭙﺲ، ﺑﻪ ﭘﺰﺷﮏ ﻟﯿﺴﺖ اﻋﺪاد ﺗﻮﻟﯿﺪه ﺷﺪه ﺗﻮﺳﻂ ﻧﺮم اﻓﺰار ﮐﺎﻣﭙﯿﻮﺗﺮی داده ﺧﻮاﻫﺪ ﺷﺪ و ﭘﺰﺷﮏ ﺑﯿﻤﺎران را ﺑﺮ اﺳﺎس ﺗﺮﺗﯿﺒﯽ ﮐﻪ ﺗﻮﺳﻂ ﻧﺮم اﻓﺰار ﺑﺮای وارد ﺷﺪن در ﯾﮑﯽ از ﮔﺮوه ﻫﺎ تعیین ﺷﺪه اﺳﺖ، وارد ﮔﺮوه ﻫﺎ ﺧﻮاﻫﺪ ﮐﺮد. ﺑﺪﯾﻦ ﺗﺮﺗﯿﺐ ﻓﺮآﯾﻨﺪ ﺗﺼﺎدﻓﯽ ﺳﺎزی ﺗﺎ ﺗﮑﻤﯿﻞ ﺣﺠﻢ ﻧﻤﻮﻧﻪ ﻧﻬﺎﺋﯽ اداﻣﻪ ﺧﻮاﻫﺪ ﯾﺎﻓﺖ.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه بصورت یک سور کور انجام خواهد شد. بیمار از اینکه به گروه مداخله یا پلاسبو تعلق خواهد داشت، بی اطلاع خواهد بود. سرنگ های حاوی دارو و پلاسبو از نظر شکل، اندازه و رنگ یکسان خواهند بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز؛ بلوار 29 بهمن؛ دانشگاه علوم پزشکی تبریز.
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166616441
تاریخ تایید
2023-10-02, ۱۴۰۲/۰۷/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1402.489
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نارسایی قلبی
کد ICD-10
I50
توصیف کد ICD-10
Heart failure
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و شش هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کسر تخلیه قلبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و شش هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اکوکاردیوگرافی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در گروه مداخله ناندرولون دکونات 25 میلی گرم عضلانی بمدت یک ماه هر هفته یک دوز که از شرکت دارویی کاسپین تهیه خواهند شد، دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران در گروه پلاسبو ویال های 25 میلی گرمی محلول ایزوتونیک که از شرکت دارویی کاسپین تهیه خواهند شد، دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید مدنی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا تابان صادقی
آدرس خیابان
تبریز؛ خیابان دانشگاه، بیمارستان شهید مدنی.
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5163639889
تلفن
+98 41 3337 3900
ایمیل
taban@tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر پرویز شهابی
آدرس خیابان
تبریز؛ بلوار 29 بهمن؛ دانشگاه علوم پزشکی تبریز.
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166616471
تلفن
+98 41 3334 0081
ایمیل
shahabip@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟