اداره درد قسمت مهمی از مراقبت بیمار بعد از عمل لاپاروسکوپی می باشد. استامینوفن وریدی برای درمان درد حاد استفاده می شود. هدف این کار آزمایی بالینی ارزیابی اثربخشی و بی خطر بودن تجویز پیشگیرانه 2 گرم استامینوفن وریدی در مقایسه با 1 گرم آن از نظر کنترل درد بعد از عمل در بیماران تحت جراحی لاپاروسکوپی ژینکولوژیک است. این مطالعه دوسو کور تصادفی شده در 92 خانم سالم در سن 70-20 سال که به صورت تصادفی در دو گروه قرار می گیرند ، انجام می شود: استامینوفن وریدی 2 گرم( گروه مطالعه ؛ 46 مورد) یا استامینوفن 1 گرم ( گروه شاهد ؛ 46 مورد) داخل 100میلی لیتر سرم سالن نرمال که در عرض 15 دقیقه ، 20 دقیقه قبل از پایان عمل انفوزه می شود. درد بعد از عمل با مپریدین وریدی یا شیاف دیکلوفناک درمان می شود. نمره های درد مصرف ضد درد و عوارض جانبی در واحد مراقبت های بعد از بیهوشی و در زمانهای 1، 2 ، 3 ، 6 ، 12 و 24 ساعت بعد از عمل ثبت می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201312147013N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-02-20, ۱۳۹۲/۱۲/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-02-20, ۱۳۹۲/۱۲/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیمین آتش خوئی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3333 3806
آدرس ایمیل
atashkhoii@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی ، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-10-23, ۱۳۹۲/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-02-19, ۱۳۹۳/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه بی دردی پره ونتیو دو دوز متفاوت پاراستامول وریدی در کنترل درد بعد از جراحی لاپاراسکوپیک زنان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پیشگیرانه 2 گرم پاراستامول در کاهش درد بعد از لاپاروسکوپی ژینکولوژیک
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود به مطالعه: کلاس I یاII درجه بندی ASA ؛ کاندیدای جراحی لاپاروسکوپیک ژینکولوژیک ؛ سنین 70-20 سال
معیارهای عدم ورود به مطالعه: لاپاروتومی همراه لاپاروسکوپی ؛ حساسیت به پاراستامول؛ سابقه دیس فونکسیون سیستم ارگانها(قلبی-عروقی ، تنفسی ، کبدی ، کلیوی و...) ؛ سابقه بیماری های روانی ؛ سابقه سندرم های درد مزمن ؛ مصرف اخیر داروهای ضد درد ؛ حاملگی
سن
از سن 20 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
92
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی ، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
معاونت پژوهشی ، خیابان دانشگاه ، تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2014-02-15, ۱۳۹۲/۱۱/۲۶
کد کمیته اخلاق
92187
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد حاد بعد از عمل
کد ICD-10
R52.0
توصیف کد ICD-10
Acute pain
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ریکاوری و در زمانهای 1 ،2 ، 3 ،6 ، 12 و 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار نمره مشابه بصری درد(VAS) از 0=بدون درد تا 10=درد شدید و غیر قابل تحمل
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
دوز مصرفی داروی ضد درد بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
واحد مراقبت های بعد از بیهوشی و طی 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد تجویز و مقدار تجویز بر حسب میلی گرم
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مطالعه: پاراستامول 2 گرم داخل 100 میلی لیتر سرم سالن نرمال در عرض 15 دقیقه ، 20 دقیقه قبل از پایان عمل انفوزه می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه شاهد: پاراستامول1 گرم داخل 100 میلی لیتر سالن نرمال در عرض 15 دقیقه ، 20 دقیقه قبل از پایان عمل انفوزه می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا(س)
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیمین آتش خوئی
آدرس خیابان
تبریز ، خیابان ارتش جنوبی ، بیمارستان الزهرا(س)
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر رشیدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه ، دانشگاه تبریز ، معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟