هدف این مطالعه بررسی تاثیر شاکویو درمانی بر ضخامت نوار ایلیوتیبیال درد و عملکرد اندام تحتانی در ورزشکاران با نشانگان سایش نوار ایلیوتیبیال
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی دارای گروه کنترل با گروه های موازی دو سویه کور برروی 42 بیمار انجام میشود که 21 نفر گروه مداخله و 21 نفر گروه کنترل را تشکیل میدهند
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه برروی 42 فرد مبتلا به سندروم ایلیوتیبیال باند انجام خواهد شد افراد بصورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شده.گروه کنترل فیزیوتراپی روتین را سه بار در هفته به مدت سه هفته دریافت میکنند و گروه مدخله علاوه بر فیزیوتراپی روتین دوبار در هفته به مدت سه هفته شاکویو درمانی را دریافت میکنند. در این مطالعه شرکت کنندگان و محقق کور هستند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کارآزمایی بالینی تصادفی دوسویه کور با گروه های موازی بر روی 42 دونده مبتلا به سندروم ایلیوتیبیال باند مداخله دوبار در هفته به مدت سه هفته شاکویو درمانی
گروههای مداخله
گروه 1) شاک ویو تراپی به همراه فیزیوتراپی روتین گروه 2) Sham شاکویوتراپی (گروه کنترل) به همراه فیزیوتراپی روتین
متغیرهای پیامد اصلی
درد و عملکرد اندام های تحتانی و ضخامت نوار ایلیوتیبیال
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20231217060447N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-01-22, ۱۴۰۲/۱۱/۰۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-01-22, ۱۴۰۲/۱۱/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-01-22, ۱۴۰۲/۱۱/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نوشین راسخی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26 3251 6402
آدرس ایمیل
dr.nrasekhi@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-20, ۱۴۰۲/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-07-22, ۱۴۰۳/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر شاکویو درمانی بر ضخامت نوار ایلیوتیبیال درد و عملکرد اندام تحتانی در ورزشکاران با نشانگان سایش نوار ایلیوتیبیال
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر شاکویو درمانی بر ضخامت نوار ایلیوتیبیال درد و عملکرد اندام تحتانی در ورزشکاران با نشانگان سایش نوار ایلیوتیبیال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بين 18 تا 50 سال
دونده با سابقه بیش از یک سال و تمرین منظم هفتگی و شرکت در مسابقات دو میدانی و دویدن حداقل 20 کیلومتر در هفته
دارای درد حداقل 4 هفته در ناحیه لترال زانو
شدت درد بین 4 تا 7
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
علایم وجود آسیب در زانو
درمان قبلی سندرم ایلیوتیبیال باند در شش ماه گذشته
شدت درد بیشتر از 7
استفاده از مسکن ها طی دو هفته ی گذشته
استفاده از هات پک و آیس پک
کشش یا وزنه برداری دو روز قبلی
سابقه ی جراحی زانو
بارداری
شکستگی استخوان های پای آسیب دیده در 12 ماه گذشته
سابقه ی درمان با شاکویو
تومور
دیابت
بیماری روماتیسمی
بیماری شدید قلبی
بیماری روانپزشکی
عدم تمایل به پذیرش هر از مداخلات در مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
42
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص نمونه ها (به دوگروه) به صورت تصادفی و با استفاده از روش بلوک های جایگشتی تصادفی شده با 6 بلوک 6 تایی انتساب به دو گروه صورت می گیرد. در این روش آ معرف گروه مداخله و ب معرف گروه کنترل خواهد بود. به این ترتیب که ترتیب مداخلات آ و ب در قالب بلوک هایی از شماره 1 تا 6 توسط مشاور متدلوژیک طرح، تعیین و در اختیار ناظر اجرایی طرح قرار داده می شود و محقق برای انتساب هریک از افراد حایز شرایط از ناظر اجرایی کسب تکلیف می کند. ناظر اجرایی ابتدا با استفاده از مولد اعداد تصادفی (یا پرتاب تاس) بلوک را انتخاب می کند و سپس افراد حائز شرایط براساس ترتیب از قبل معین شده در جدول (از بالا به پایین) به یکی از دو گروه آ یا ب منسوب می شوند و توالی هر مورد خط خواهد خورد. قابل ذکر است اگر بلوکی براساس اعداد تصادفی انتخاب شد که قبلا تمام 6 توالی درون آن پر شده باشد، مجددا برای آن فرد عدد تصادفی دیگری انتخاب می گردد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان پس از تکمیل فرم رضایت اگاهانه در تحقیقات وارد میشوند و در دو گروه قرار میگیرند در این مرحله اپراتور دستگاه از افراد گروه های درمانی مطلع بوده و شرکت کنندگان، محقق برای جلوگیری از سوگیری در مطالعه از افراد گروههای مورد مطالعه اطلاعی ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سمنان
آدرس خیابان
ایران،سمنان،بلوار بسیج، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی استان سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تاریخ تایید
2024-01-01, ۱۴۰۲/۱۰/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.SEMUMS.REC.1402.232
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندروم باند ایلیوتیبیال
کد ICD-10
M76.3
توصیف کد ICD-10
Iliotibial band syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه و بلافاصله پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس مقیاس دیداری آنالوگ
2
شرح متغیر پیامد
عملکرد اندام تحتانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه و بلافاصله پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ی اختصاصی سنجش زانو
3
شرح متغیر پیامد
ضخامت باند ایلیوتیبیال
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه و بلافاصله پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله از دستگاه شاكويو ESM مدل EMS SWISS DOLORCLAST انجام خواهد شد. ابتدا دردناكترين ناحيه كنديل خارجی فمورال بيمار با استفاده از لمس نقطهاي ارزيابي خواهد شد. سپس RSWT با 500 پالس در mJ/mm2 (2 Bar) 10/0 با فركانس 15 هرتز در ناحيهي انتخاب شده اعمال خواهد شد. بسته به ميزان تحمل درد تا 2000 پالس mJ/mm2 (2 Bar) 10/0 تا mJ/mm2 (4 Bar) 40/0 افزايش خواهد يافت. هيچگونه بيحسي موضعي استفاده نخواهد شد
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تمامی افراد در گروه کنترل شاک ویو را با دستگاه روشن اما به صورتی که بر روی بدن آنان شاک ندهد، در همان وضعیت دریافت خواهند کرد. ابتدا چند شاک زیر آستانه دریافت و سپس دستگاه خاموش میشود.