هدف کلی: بررسی تأثیر درمان شناختی رفتاری و نوروفیدبک در زنان باردار بر روی نگرانی، افسردگی، اضطراب، استرس دوران پری ناتال و افسردگی پس از زایمان
طراحی
در این مطالعه، کسانی که دارای نگرانی، افسردگی، استرس و اضطراب خفیف و متوسط هستند، بطور تصادفی با استفاده از نمونه گیری تصادفی بلوکی، تحت درمان در دو گروه آزمایشی و یک گروه کنترل قرارخواهندگرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
این پژوهش بر روی زنان بارداری که جهت غربالگری سلامت روان به مراکز بهداشتی درمانی شهر اردبیل مراجعه می کنند، اجرا خواهدشد. پرسشنامه دموگرافیک، پرسشنامه نگرانی بارداری (PDQ) و DASS 21 (مقیاس افسردگی، اضطراب و استرس) و پرسشنامه استاندارد افسردگی بک بعنوان پیش آزمون برای شرکت کنندگان اجراخواهدشد و کسانی که نگرانی، افسردگی، استرس و اضطراب خفیف و متوسط دارند، بطور تصادفی، تحت درمان در دو گروه آزمایشی، درمان شناختی رفتاری ( و حمایت ماما ) و نوروفیدبک و یک گروه کنترل( هر گروه 30 نفر) قرارخواهندگرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه :زنان باردار نخست زا؛ زنان بارداری که دارای نگرانی، افسردگی، اضطراب و استرس خفیف و متوسط هستند
معیارهای عدم ورود دارا بودن نگرانی، افسردگی، اضطراب و استرس شدید
گروههای مداخله
گروه آزمایشی اول درمان شناختی رفتاری ( و حمایت ماما ) به مدّت 15 جلسه و گروه آزمایشی دوم درمان با نوروفیدبک 30 جلسه و گروه کنترل فقط مراقبت های معمول بارداری و بدون مداخله را دریافت خواهندکرد.
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش نگرانی؛ اضطراب؛ استرس؛ افسردگی پری ناتال و افسردگی بعد از زایمان در زنان باردار با درمان شناختی رفتاری( و حمایت ماما ) و نوروفیدبک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20231220060478N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-12-26, ۱۴۰۲/۱۰/۰۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-12-26, ۱۴۰۲/۱۰/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-12-26, ۱۴۰۲/۱۰/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رویا متولّی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 45 3371 1060
آدرس ایمیل
mr.motavalli@iau.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-20, ۱۴۰۲/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-09-22, ۱۴۰۳/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر درمان شناختی رفتاری و نوروفیدبک در زنان باردار بر روی نگرانی، افسردگی، اضطراب، استرس دوران پری ناتال و افسردگی پس از زایمان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر درمان شناختی رفتاری و نوروفیدبک در زنان باردار بر روی نگرانی، افسردگی، اضطراب، استرس دوران بارداری و افسردگی پس از زایمان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار نخست زا
کسانی که مشکل ارتباطی ندارند
کسانی که حاملگی پرخطر ندارند( حاملگی چند قلو، دیابت، سابقه زایمان زودرس، پره اکلامپسی و غیره)
کسانی که داوطلب شرکت در پژوهش هستند
کسانی که در 6 ماه گذشته تحت درمان و حمایت روانی قرار نگرفته اند
کسانی که قبلا درمان با نوروفیدبک دریافت نکرده اند
کسانی که تحت دومین غربالگری سلامت روان در هفته 20-16 بارداری قرار گرفته اند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کسانی که نگرانی، افسردگی، استرس و اضطراب شدید داشته و نیاز به درمان دارویی دارند
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه، کسانیکه دارای افسردگی خفیف و متوسط هستند، تحت درمان در دو گروه درمانی شناختی رفتاری ( و حمایت ماما) و نوروفیدبک و یک گروه کنترل بطور تصادفی قرار خواهندگرفت. نمونه ها با استفاده از روش نمونه گیری تصادفی بلوکی (تعداد نمونه های تخصیص یافته به هر یک از گروه های مورد مطالعه (هر گروه 30 نفر) برابر خواهدبود) تعیین خواهندشد. بدین صورت که بلوک های سه تایی ABC را با استفاده از اعداد تصادفی تولیدشده 1 تا 90 توسط نرم افزار را ایجاد خواهیم کرد و به صورت تصادفی، شماره های تصادفی را به سه گروه مساوی تقسیم کرده و بر اساس نحوه چیدمان ABC گروه ها را انتخاب کرده و مورد مطالعه قرار خواهیم داد. گروه A تحت درمان شناختی رفتاری (و حمایت ماما)، گروه B تحت درمان با نوروفیدبک قرار خواهندگرفت. گروه C به عنوان گروه کنترل به جز مراقبت های روتین دوران بارداری هیچ مداخله ایی را دریافت نخواهدکرد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
این پژوهش از نوع آزمایشی بصورت پیش آزمون-پس آزمون با گروه کنترل خواهدبود. جامعه آماری این پژوهش، کلیه زنان باردار مراجعه کننده به مراکز بهداشتی درمانی شهر اردبیل را تشکیل می دهند. پرسشنامه دموگرافیک 11 سوالی، پرسشنامه نگرانی بارداری (PDQ) و DASS 21 (مقیاس افسردگی، اضطراب و استرس) و پرسشنامه استاندارد افسردگی بک بعنوان پیش آزمون برای شرکت کنندگان در این مطالعه اجراخواهدشد. در این مطالعه، کسانیکه دارای نگرانی، افسردگی، استرس و اضطراب خفیف و متوسط هستند، بطور تصادفی، تحت درمان در دو گروه آزمایشی، درمان شناختی رفتاری ( و حمایت ماما ) و نوروفیدبک و یک گروه کنترل( هر گروه 30 نفر) قرارخواهندگرفت. پس از اتمام مداخلات درمانی از همه شرکت کنندگان با پرسشنامه های مذکور، پس آزمون اجرا و داده ها جمع آوری خواهدشد.برای ارزیابی افسردگی پس از زایمان، در نمونه های پژوهش، پرسشنامه افسردگی پس از زایمان ادینبورگ درروزهای 15-10 و 30-42 روز پس اززایمان، که جهت غربالگری سلامت روان به مراکز بهداشتی مراجعه می کنند، برای همه گروه ها اجرا خواهدشد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه/کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه آزاد اسلامی-واحد اردبیل
آدرس خیابان
میدان بسیج، دانشگاه آزاد اسلامی واحد اردبیل
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5615731567
تاریخ تایید
2023-11-28, ۱۴۰۲/۰۹/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.ARDABIL.REC.1402.106
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نگرانی، افسردگی، اضطراب، استرس دوران پری ناتال و افسردگی پس از زایمان
کد ICD-10
F41.2
توصیف کد ICD-10
Mixed anxiety and depressive disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره نگرانی بارداری: در پرسشنامه نگرانی بارداری، بالاترین نمره ای که می توان از پرسشنامه بدست آورد 48 و کمترین نمره صفر است. نمره بالا در پرسشنامه نشان می دهد که نگرانی در دوران بارداری زیاد است، اگر نمره پایین و نزدیک به صفر باشد، به این معنی است که نگرانی در این دوران کم است.
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخلات درمانی در زنان باردار در هفته 20-16 بارداری آزمون پره تست با استفاده از پرسشنامه نگرانی بارداری صورت خواهدگرفت و در نمونه های پژوهش دارای نگرانی خفیف و متوسط، تا هفته 30 بارداری مداخلات درمانی ادامه خواهد یافت و پس آزمون بعد از درمان، جهت سنجش متغیر مورد بررسی استفاده خواهدشد.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه نگرانی بارداری
2
شرح متغیر پیامد
نمره افسردگی: در پرسشنامه DASS 21، نمرات بین 4-0 نرمال، نمرات بین 6-5 افسردگی خفیف، نمرات 10-7 افسردگی متوسط و نمرات 13-11 افسردگی شدید و نمره 14 و بالاتر افسردگی خیلی شدید محسوب می شود. در پرسشنامه افسردگی بک، نمره بین 0 تا 21: نشانگر افسردگی ضعیف، نمره بین 21 تا 31: نشانگر افسردگی متوسط و نمره بالاتر از 31: نشانگر افسردگی شدید است.
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخلات درمانی در زنان باردار در هفته 20-16 بارداری آزمون پره تست با استفاده از پرسشنامه DASS 21 و پرسشنامه افسردگی بک صورت خواهدگرفت و بعد از تشخیص در نمونه های پژوهش دارای افسردگی خفیف و متوسط تا هفته 30 بارداری مداخلات درمانی ادامه خواهد یافت. پس آزمون بعد از درمان، جهت سنجش متغیرهای مورد بررسی استفاده خواهدشد.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه داس21 و پرسشنامه افسردگی بک
3
شرح متغیر پیامد
نمره افسردگی بعد از زایمان: در پرسشنامه افسردگی پس از زایمان ادینبورگ، نمره زیر 10 به معنای این است که فرد سالم میباشد، نمره 10 یا بیشتر به معنای افسردگی است. سوال شماره ده نیاز به توجه دارد اگر چنانچه پاسخ مثبت باشد، احتمال خودکشی مادر وجود دارد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
برای ارزیابی افسردگی بعد از زایمان در روزهای 15-10 و 30-42 روز پس اززایمان، آزمون با پرسشنامه اجرا خواهدشد.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی پس از زایمان ادینبورگ
4
شرح متغیر پیامد
نمره اضطراب: در پرسشنامه DASS 21، نمرات 3-0 اضطراب نرمال، نمرات 5-4 اضطراب خفیف، نمرات 7-6 اضطراب متوسط، نمرات 9-8 شدید و نمرات 10 و بالاتر اضطراب خیلی شدید محسوب می شود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخلات درمانی در زنان باردار در هفته 20-16 بارداری آزمون پره تست با استفاده از پرسشنامه DASS 21 صورت خواهدگرفت و بعد از تشخیص در نمونه های پژوهش دارای اضطراب خفیف و متوسط تا هفته 30 بارداری مداخلات درمانی ادامه خواهد یافت. پس آزمون بعد از درمان، جهت سنجش متغیرهای مورد بررسی استفاده خواهدشد.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه داس21
5
شرح متغیر پیامد
نمره استرس: در پرسشنامه DASS 21، نمرات 7-0 استرس نرمال، نمرات 9-8 استرس خفیف، نمرات 12-10 استرس متوسط، نمرات 16-13 استرس شدید و نمره 17 و بالاتر استرس خیلی شدید محسوب می شود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخلات درمانی در زنان باردار در هفته 20-16 بارداری آزمون پره تست با استفاده از پرسشنامه DASS 21 صورت خواهدگرفت و بعد از تشخیص در نمونه های پژوهش دارای استرس خفیف و متوسط تا هفته 30 بارداری مداخلات درمانی ادامه خواهد یافت. پس آزمون بعد از درمان، جهت سنجش متغیرهای مورد بررسی استفاده خواهدشد.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه داس21
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش نمره نگرانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
میزان نگرانی 15 جلسه بعد از درمان شناختی رفتاری (و حمایت ماما) و 30 جلسه بعد درمان با نوروفیدبک و در هفته 34 بارداری اندازه گیری خواهدشد .
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه نگرانی بارداری
2
شرح متغیر پیامد
کاهش نمره استرس
مقاطع زمانی اندازهگیری
میزان استرس، 15 جلسه بعد از درمان شناختی رفتاری (و حمایت ماما) و 30 جلسه بعد درمان با نوروفیدبک و در هفته 34 بارداری اندازه گیری خواهدشد.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه داس21
3
شرح متغیر پیامد
کاهش نمره اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
میزان اضطراب، 15 جلسه بعد از درمان شناختی رفتاری (و حمایت ماما) و 30 جلسه بعد درمان با نوروفیدبک و در هفته 34 بارداری اندازه گیری خواهدشد.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه داس21
4
شرح متغیر پیامد
کاهش نمره افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
میزان افسردگی، 15 جلسه بعد از درمان شناختی رفتاری (و حمایت ماما) و 30 جلسه بعد درمان با نوروفیدبک و در هفته 34 بارداری اندازه گیری خواهدشد.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه داس21 و پرسشنامه استاندارد افسردگی بک
5
شرح متغیر پیامد
کاهش افسردگی بعد از زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
افسردگی پس از زایمان درروزهای 15-10 و 30-42 روز پس اززایمان، اندازه گیری خواهدشد.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی پس از زایمان ادینبورگ
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در این مطالعه،کسانیکه دارای نگرانی، افسردگی، استرس و اضطراب خفیف و متوسط هستند، بطور تصادفی، تحت درمان در دو گروه آزمایشی، درمان شناختی رفتاری ( و حمایت ماما ) و نوروفیدبک و یک گروه کنترل قرار خواهند گرفت. گروه مداخله اول: برای گروه آزمایشی اول از درمان شناختی رفتاری ( و حمایت ماما ) توسط یک روانشناس و یک ماما استفاده خواهدشد. درمان شناختی رفتاری ( و حمایت ماما ) برای هر فرد از هفته شانزدهم بارداری به مدت 15جلسه انجام می شود. جلسات هر هفته یک جلسه برای هر نفر و هر جلسه 50 دقیقه بوده و تا هفته 30 بارداری ادامه خواهدداشت. گروه مداخله دوّم: برای گروه آزمایشی دوم درمان با نوروفیدبک توسط روانشناس اجرا خواهدشد. هر فرد 30 جلسه نوروفیدبک از هفته شانزدهم بارداری، 2 جلسه در هفته، هر جلسه 40 دقیقه دریافت خواهدکرد و تا هفته 30 بارداری ادامه خواهدداشت.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل فقط مراقبت های معمول بارداری و بدون مداخله یا درمان را دریافت خواهندکرد.
طبقه بندی
تشخیصی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز بهداشتی درمانی شهر اردبیل
نام کامل فرد مسوول
رویا متولّی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، مجتمع اداری دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5618985991
تلفن
+98 45 3353 4790
فکس
ایمیل
portal@arums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
محمّد ضعیفی زاده
آدرس خیابان
میدان بسیج، دانشگاه آزاد اسلامی واحد اردبیل
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5615731567
تلفن
+98 45 3372 8024
ایمیل
mazefi@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
رویا متولّی
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان حافظ، کوچه جانبازان 4، پلاک 50
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5615748911
تلفن
+98 45 3371 1060
ایمیل
Mrmotavalli@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
رویا متولّی
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان حافظ، کوچه جانبازان 4، پلاک 50
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5615748911
تلفن
+98 45 3371 1060
ایمیل
Mrmotavalli@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
رویا متولّی
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان حافظ، جانبازان 4، پلاک 50
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5615748911
تلفن
+98 45 3371 1060
ایمیل
Mrmotavalli@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست