مطالعه هم ارزی زيستي درون تن حالت ناشتا برای قرص هيدروكلروتيازيد 25 ميليگرمي شركت آني درمان در مقايسه با داروی برند

انجام مطالعه هم ارزی زیستی درون تن حالت ناشتا برای قرص هيدروكلروتيازيد 25 میلیگرم

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و تست، متقاطع، تصادفی شده، و بدون کورسازی می باشد. 24 نفر داوطلب سالم مرد بالغ در قالب دو گروه 12 نفره بصورت تصادفی وارد مطالعه خواهند شد. هر داوطلب شرکت کننده در مطالعه در دو نوبت تک دوز دارو مصرف می کند. لذا هر داوطلب کنترل خود نیز محسوب می شود. به منظور تخصیص تصادفی افراد در دو گروه، از روش قرعه کشی استفاده خواهد شد

بعد از تجویز خوراکی فراورده (یک عدد قرص 25 میلیگرم) به داوطلب، در زمانهای از پیش تعیین شده و در فواصل زمانی مشخص از فرد تا 48 ساعت خونگیری خواهد شد و نمونه ها تا زمان آنالیز و در فریزر منفی چهار درجه سانتیگراد نگهداری خواهد شد. غلظت دارو در نمونه های خونی با دستگاه کروماتوگرافی مایع اندازه گیری می شود. مطالعه در محل دانشگاه علوم پزشکی تبریز انجام خواهد شد.

معیارهای ورود: سلامت عمومی از نظر کبد و کلیه و قلب، سن مابین 18 تا 59 سال معیارهای عدم ورود: مصرف سیگار، سابقه بیماری کبدی،‌کلیوی وقلبی، بارداری، مصرف الکل و مواد اعتیادآور، سابقه حساسیت دارویی

گروه مداخله افراد سالم مي باشند كه در سري اول مطالعه، یک عدد فراورده داروی آزمون (قرص هيدروكلروتيازيد ساخت شرکت آني درمان، ایران) و گروه کنترل نبز افراد سالم مي باشند كه در سري اول مطالعه یک عدد فراورده داروی رفرانس (قرص آسپیرین ساخت شركت باير آلمان) را بصورت خوراکی دریافت میکنند. از آنجاييكه طراحي مطالعه، متقاطع مي باشد، در سري دوم تجويز دارو، گروههاي مداخله و كنترل جابجا مي شوند. از داوطلبین به مدت 48 ساعت در زمانهای اشاره شده بعد از تجویز دارو نمونه خونی گرفته و پلاسما تا زمان آنالیز در فریزر نگهداری می شود.

غلظت پلاسمایی دارو

به منظور تخصیص تصادفی افراد در دو گروه، از 24 عدد کارت با شماره های 1 تا 24 در پاکت های دربسته که بصورت نامرتب قرار گرفته اند استفاده خواهد شد. هر داوطلب پس از ورود به مطالعه یک پاکت را برداشته، شماره های 1-12 در گروه A و شماره های 13-24 در گروه B قرار خواهند گرفت. گروه A مداخله 1 و گروه B مداخله 2 را دریافت خواهند کرد و پس از طی دوره اول، مداخلات دو گروه برای دوره دوم جابجا خواهد شد