چکیده پروتکل

چکیده
هدف ما در این مطالعه مقایسه دو روش بی دردی اپیدورال قبل از شروع جراحی با قبل از پایان جراحی در بیماران تحت اعمال جراحی شکمی ماژور زنان از نظر کاهش میزان درد بعد از عمل است. معیار اصلی ورود به مطالعه شامل تمام بيماران در سنين بالاي 18سال كه تحت جراحي بزرگ شكمي زنان قرار خواهند گرفت و معیارهای اصلی خروج شامل كنترانديكاسيون براي بی دردی اپيدورال؛ ْآلرژي به داروهاي بيحس كننده موضعي ؛ میباشد. 50 بیمار مونث بالای 18 سال کاندید جراحی ماژور زنان در بیمارستان الزهرا تبریز به دو گروه 25 نفري تقسيم ميشود.برای بیماران گروه يك كه 20 دقيقه قبل ازشروع جراحي با دوز بولوس 12-10 ميلي ليتر بوپيواكائين125/0 و 25میکروگرم فنتانيل٬ تحت بی دردی پره-امپتیو قرار مي گيرند٬ انفوزیون مداوم بوپیواکائین 125/0 با سرعت 2 میلی لیتر در دقیقه شروع می شود. دربيماران گروه دو كه تحت بيدردي پره- ونتيو قرار مي گيرند٬ 20دقيقه قبل ازپايان جراحي٬ 12-10 ميلي ليتر بوپيواكائين125/0 درصدو نیز فنتانيل 25میکروگرم از طريق كاتتر اپيدورال٬ به صورت بولوس تزريق می شود. بعد از بيداري تمام بیماران به واحد مراقبتهاي ويژه انتقال مي‌يابند. دوز مصرفی داروی ضد درد و نمره‌هاي درد براساس نمره‌گذاري آنالوگ بصري درد (Visual analogue scale)،بصورت 0(بدون درد) تا 10(درد شديد غير قابل تحمل), بعنوان متغیرهای پیامد اولیه, بلافاصله در موقع بيداري(ساعت0) و در 3 و 6 و 12 و 24 ساعت بعد از هوشیاری در 2 گروه ارزیابی شده و سپس مورد مقایسه قرار می گیرد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201107127013N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-12-31, ۱۳۹۰/۱۰/۱۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-12-31, ۱۳۹۰/۱۰/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیمین آتش خوئی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3333 3806
آدرس ایمیل
atashkhoii@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-06-20, ۱۳۹۰/۰۳/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-06-19, ۱۳۹۱/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی بوپیواکائین و فنتانیل در بی دردی اپیدورال قبل از شروع جراحی با قبل از پایان جراحی در بیماران تحت اعمال جراحی شکمی ماژور زنان
عنوان عمومی کارآزمایی
بوپیواکائین و فنتانیل, قبل از شروع جراحی یا قبل از پایان جراحی؟
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه: (داشتن سن بالاي 18سال و داشتن اندیکاسیون برای جراحی ماژور زنان ) معيارهاي خروج از مطالعه شامل: (كنترانديكاسيون براي بی دردی اپيدورال؛ ْآلرژي به داروهاي بيحس كننده موضعي؛ وجود درد مزمن قبلی) .
سن
از سن 18 ساله تا سن 149 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاقي دانشگاه علوم پزشكي
آدرس خیابان
فلکه دانشگاه, دانشگاه علوم پزشکی تبریز, معاونت پژوهشی
شهر
تبريز
کد پستی
تاریخ تایید
2011-06-12, ۱۳۹۰/۰۳/۲۲
کد کمیته اخلاق
9056

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیحسی موضعی در جراحی ماژور زنان
کد ICD-10
N94.9
توصیف کد ICD-10
Unspecified condition associated with female genital organs and menstrual cycle

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
0, 3, 6, 12و 24 ساعت بعد از هوشیاری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بوسیله نمره‌گذاري آنالوگ بصري درد (Visual analogue scale (VAS و بصورت 0=بدون درد تا 10= درد شديد غير قابل تحمل

2

شرح متغیر پیامد
دوز مصرفی داروی ضد درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
0, 3, 6, 12و 24 ساعت پس از هوشیاری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد تزریق و مقدار تزریق بر حسب میلی یا میکروگرم

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
12-10ميلي ليتر بوپيواكائين125/0بهمراه فنتانيل 25میکروگرم از طريق كاتتر اپيدورال٬ 20دقيقه قبل ازپايان جراحي٬ به صورت بولوس برای گروه پره-ونتیو
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
12-10 ميلي ليتر بوپيواكائين125/0 و 25میکروگرم فنتانيل 20دقيقه قبل ازشروع جراحي و انفوزیون مداوم بوپیواکائین 125/0 با سرعت 2 میلی لیتر در دقیقه برای گروه پره-امپتیو
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان زنان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
سيمين آتش خوئي
آدرس خیابان
چهارراه باغشمال, بیمارستان الزهرا
شهر
تبريز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
علیرضا استاد رحیمی
آدرس خیابان
میدان دانشگاه, دانشگاه علوم پزشکی تبریز, معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
سيمين آتش خوئي
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی, دانشيار بيهوشي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
چهارراه باغشمال, بیمارستان الزهرا
شهر
تبريز
کد پستی
تلفن
+98 41 1553 9161
فکس
+98 41 1556 6449
ایمیل
atashkhoii@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
سيمين آتش خوئي
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی, دانشيار بيهوشي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
چهارراه باغشمال, بيمارستان الزهرا
شهر
تبريز
کد پستی
تلفن
+98 41 1553 9161
فکس
+98 41 1556 6449
ایمیل
atashkhoii@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
سيمين آتش خوئي
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی, دانشيار بيهوشي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
چهارراه باغشمال, بيمارستان الزهرا
شهر
تبريز
کد پستی
تلفن
+98 41 1553 9161
فکس
+98 41 1556 6449
ایمیل
satashkhoyi@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...