بررسی نقش الانزاپین در کاهش تهوع واستفراغ ناشی از شیمی درمانی در بیماران تحت شیمی درمانی

بررسی نقش الانزاپین درکاهش تهوع و استفراغ ناشی ازشیمی درمانی در بیماران تحت شیمی درمانی

این مطالعه کارازمایی بالینی تصادفی دوسویه کور با گروه های موازی بر روی 42 بیمار تحت شیمی درمان با بدخیمی تایید شده در شهرستان جهرم انجام خواهد پذیرفت. بیماران شرکت کننده در مطالعه به وسیله جدول اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم بندی خواهند شد.

بیماران مراجعه کننده به کلینیک سرطان جهرم که تحت شیمی درمانی قرار خواهند گرفت وارد مطالعه خواهندشد. بیماران شرکت کننده در مطالعه به وسیله جدول اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم بندی خواهند شد. فرد شرکت کننده در مطالعه، محقق و فرد جمع اوری کننده داده ها از نوع داروی مصرفی بی اطلاع خواهد بود.

شرایط ورود: افراد تحت شیمی درمان در شهرستان جهرم با بدخیمی تایید شده که اظهار رضایت برای شرکت در مطالعه داشته باشند. شرایط عدم ورود: شامل بیمارانی است که حساسیت مفرط به اولانزاپین داشته باشند و از بیماری های شناختی و بیماری های مغز و اعصاب رنج میبرند.

گروه مداخله 1 : یک رژیم ضد تهوع استاندارد شامل: 8 میلی‌گرم دگزامتازون وریدی، به همراه یک میلی گرم گرانی سترون و آپریتنت 125 سی دقیقه قبل از شیمی درمانی در روز اول دریافت خواهند کرد. همچنین در رژیم استاندارد، آپریتنت 80 در روز دوم و سوم ادامه خواهد یافت و 5 میلی گرم اولانزاپین هر روز صبح به مدت 5 روز دریافت خواهند کرد. گروه مداخله 2: به عنوان گروه کنترل تمام پروتوکل گروه مداخله عینا تکرار می شود بجز اینکه بجای اولانزاپین از پلاسبو هم شکل قرص اولانزاپین حاوی نشاسته و آرد استفاده خواهد شد.

پاسخ کامل به درمان با تعریف عدم وجود تهوع و استفراغ یا نیاز به دریافت داروی کمکی

تولید اعداد تصادفی از جدول اعداد تصادفی : با توجه به اینکه در این مطالعه 42بیمار نیاز است در جدول اعداد تصادفی یک عدد به تصادف انتخاب شده و دو رقم سمت راست آن در نظر گرفته شده ، اگر این دو رقم یک عدد زوج بود بیمار به گروه مداخله و اگر فرد بود به گروه کنترل تخصیص داده میشود. برای مثال در جدول اعداد تصادفی عدد 13انتخاب شد از آنجا که 13یک عدد فرد است بنابراین اولین نمونه به گروه کنترل تخصیص داده خواهد شد.در جدول اعداد تصادفی به صورت سطری و از چپ به راست حرکت نموده و با الگوی بالا شیوه ی تخصیص افراد به دو گروه مشخص میشود.

برای کورسازی در مطالعه ی حاضر از روش دو سو کور استفاده می گردد بنحوی که 1- فردی که نتایج را بررسی می کند و 2- فردی که دراوها را تجویز میکند اطلاعی از اینکه کدام بیمار اولانزاپین دریافت کرده است نداشته باشد. کور سازی محقق و بیمار با قرار دادن دارو در بسته های شبیه به هم بدون اطلاعات در مورد نوع دارو انجام خواهد شد.