مطالعه هم ارزی زیستی کپسول میگلوستات 100میلیگرم در داوطلبین سالم بدنبال تجویز تک دوز خوراکی

تعیین میزان غلظت پلاسمایی فرآورده ژنریک کپسول میگلوستات 100 میلیگرم ساخت شرکت فاران شیمی و فرآورده مرجع زافیسکا 100 میلیگرم ساخت شرکت ALMAC PHARMA-UK

این مطالعه کارآزمایی بالینی فاز بررسی هم ارزی زیستی دارای گروه کنترل، با گروههای متقاطع، دو سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 24 فرد سالم شامل 12 نفر در گروه کنترل و 12 نفر در گروه مداخله انجام میشود. برای تصادفی سازی از قــانون تخصــيص تصــادفي ساده و محدود استفاده میشود.

این مطالعه در دانشکده داروسازی شهید بهشتی که محل انجام بسیاری از مطالعات مشابه بوده است، انجام میشود. پس از دریافت فرآورده دارویی بصورت خوراکی در زمانهای مختلف نمونه خون از داوطلبین اخذ شده و غلظت پلاسمایی دارو بوسیله ال سی مس اندازه گیری میشود. در این مطالعه که بصورت دو سو کور انجام میشود داوطلبین و پرسنل و پزشک مسئول از نوع دارو بی اطلاع هستند و فقط فرد مسئول از نوع دارو مطلع است. برای اطمینان از کور سازی داروها از جعبه خارج شده و هر دو نوع از لحاظ ظاهری مشابه هم میباشند.

معیار ورود: داوطلبان سالم با سن 18 تا 50 سال معیار عدم ورود: سابقه بیماری شامل بیماریهای کلیوی و کبدی و بیماریهای قلبی عروقی که می تواند دفع دارو را تحت تاثیر قرار دهد، سابقه مصرف هر نوع دارو در دو هفته اخیر , کراتینین بالاتر از 2

گروه مداخله: دریافت خوراکی فراورده ژنریک کپسول میگلوستات 100 میلیگرم ساخت شرکت فاران شیمی به تعداد یک دوز و ارزیابی غلظت پلاسمایی آن تا 24 ساعت در خون داوطلبین سالم گروه کنترل: دریافت خوراکی فراورده مرجع کپسول زافیسکا 100میلیگرم ساخت شرکت .ALMAC PHARMA-UK به تعداد یک دوز و ارزیابی غلظت پلاسمایی آن تا 24 ساعت در خون داوطلبین سالم

بیشینه غلظت پلاسمایی دارو

به منظور تخصیص تصادفی در این مطالعه از قــانون تخصــيص تصــادفي ساده و محدود Random allocation rule استفاده خواهد شد. ايـن روش نمايانگر يك بلوك بزرگ براي كـل حجـم نمونه است، بدین معني كه توازن در تعداد افراد تخصيص يافته به هر يك از گروه هـا در پايـان حاصل خواهد شد. برای این منظور ابتدا 24 نفر از داوطلبان که معیارهای ورود به مطالعه را دارا باشند انتخاب میشوند. سپس داخل یک ظرف قرعه کشی 12 قرعه برای گروه مداخله و 12 قرعه برای گروه کنترل قرار داده میشود. سپس به صورت تصادفی هر یک از این 24 نفر یک قرعه از ظرف بدون جایگزینی خارج کرده و قرعه را به مسئول طرح تحویل داده و تخصیص گروه به فرد مشخص میگردد(خود فرد و پزشک و پرستار مسئول از تخصیص گروه به فرد مطلع نمی باشند). در فاز دوم مطالعه فردی که در گروه کنترل بوده به گروه مداخله و بالعکس منتقل میشود.

داوطلبان و پزشک مطالعه از اینکه در هر نوبت چه فراورده ای دریافت کرده اند آگاهی ندارند. چون دارو از جعبه و بلیستر خود خارج شده و به داوطلبان داده میشود لذا آنها اطلاعی از نوع دارو نخواهند داشت. داروی جدید از نظر رنگ و بو و طعم و قوام و کلیه خصوصیات ظاهری مشابه داروی مرجع ساخته شده تا شرکت کنندگان اطلاعی از نوع دارو نداشته باشند.