3. ارزیابی میزان بهبود نقص توجه و تکانشگری در کودکان ۷ تا ۱۱ سال مبتلا به ADHD بعد از استفاده از سیستم مبتنی بر واقعیت مجازی در مقایسه با درمان روتین ADHD
ارزیابی میزان بهبود علائم کودکان مبتلا به ADHD بعد از استفاده از سیستم مبتنی بر واقعیت مجازی در مقایسه با درمان روتین
طراحی
در فاز ارزیابی، 30 نمونه از جامعه پژوهشی که شامل کودکان 7تا 11 ساله مبتلا به اختلال نقص توجه و بیش فعالی هستند مورد آزمایش قرار خواهند گرفت. نمونه ها به دو گروه تقسیم شده و طبق تشخیص روان پزشک به گروه اول سیستم مبتنی بر واقعیت مجازی و به گروه دوم درمان روتین بعنوان گروه کنترل داده خواهد شد. کارآزمایی دو سوکور بصورت غیر تصادفی سازی صورت خواهد گرفت. قبل و بعد از مداخله در هر دو گروه، بیماران انتخاب شده براساس معیارهای گفته شده از نظر فاکتور های بی توجهی، تکانش گری و بیش فعالی براساس پرسشنامه های استاندارد CPRSو آزمون 2IVA- ارزیابی خواهند شدند.
نحوه و محل انجام مطالعه
حجم نمونه بر اساس روش نمونه در دسترس انتخاب شده که این افراد از بین مراجعه کنندگان به مرکز مشاوره تحصیلی کودک و نوجوانان و مرکز خدمات مشاوره روانشناسی رستا در شهر ساری انتخاب می شوند. به دلیل ماهیت کار امکان کور سازی برای محقق و درمانگر و نمونه ها فراهم نیست. اما در مرحله تحلیل داده ها کور سازی اجرا خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود تشخیص نقص توجه و بیش فعالی کودکان توسط روان پزشک دارای فوق تخصص روان پزشکی کودکان و نوجوانان
معیار خروج ،داشتن IQ پایین تر از نرمال و یا داشتن سایر اختلالات می باشد. همچنین بیمارانی که تمایل به همکاری یا تکمیل جلسات درمانی را نداشته باشند نیز از مطالعه خارج می شوند.
گروههای مداخله
نمونه ها به دو گروه تقسیم شده و طبق تشخیص روان پزشک به گروه اول سیستم مبتنی بر واقعیت مجازی و به گروه دوم درمان روتین داده می شود. قبل و بعد از مداخله در هر دو گروه، بیماران انتخاب شده براساس معیارهای گفته شده از نظر فاکتور های بی توجهی، تکانش گری و بیش فعالی براساس پرسشنامه های استاندارد CPRS و آزمون 2IVA- ارزیابی می شوند.
متغیرهای پیامد اصلی
توجه، هوشیاری، تمرکز، توجه پایدار، کنترل پاسخ، سازگاری ، استقامت، سرعت، احتیاط در دو بُعد شنوایی و دیداری و همچنین بیش فعالی حرکتی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
ADHD
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20231218060451N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-12-31, ۱۴۰۲/۱۰/۱۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-12-31, ۱۴۰۲/۱۰/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-12-31, ۱۴۰۲/۱۰/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صبا پاک خو
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3177 1006
آدرس ایمیل
pakkhou.s@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-31, ۱۴۰۲/۱۰/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-03-10, ۱۴۰۲/۱۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
3. ارزیابی میزان بهبود نقص توجه و تکانشگری در کودکان ۷ تا ۱۱ سال مبتلا به ADHD بعد از استفاده از سیستم مبتنی بر واقعیت مجازی در مقایسه با درمان روتین ADHD
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی میزان تاثیر سیستم مبتنی بر واقعیت مجازی در مقایسه با درمان روتین کودکان مبتلا به ADHD
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص نقص توجه و بیش فعالی در کودک ۷ تا ۱۱ ساله توسط روان پزشک دارای فوق تخصص روان پزشکی کودکان و نوجوانان بر اساس مصاحبه ی غیر ساختاریافته K-SAD و ملاک های راهنمای تشخیصی و آماری اختلالات روانی DSM v
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن IQ پایین تر از نرمال وکسب امتیاز کمتر از70 در تست ماتریس های پیشرونده ریون
داشتن سایر اختلالات طبق تشخیص روان پزشک و بر اساس مصاحبه ی نیمه ساختار یافته K-SAD
عدم تمایل به همکاری یا تکمیل جلسات درمانی
سن
از سن 6 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز / خیابان گلگشت /دانشگاه علوم پزشکی تبریز ساختمان مرکزی شماره 2 / طبقه سوم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تاریخ تایید
2021-05-31, ۱۴۰۰/۰۳/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1400.223
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال نقص توجه و بیش فعالی
کد ICD-10
F90
توصیف کد ICD-10
Attention-deficit hyperactivity disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
توجه : این شاخص که خود شامل توجه دیداری و توجه شنیداری است، نمره ی کلی آن بر اساس نمرات شاخص های هوشیاری و تمرکز و سرعت محاسبه می شودو مقدار آن از انجام آزمون یکپارچه ی دیداری و شنیداری بدست می آید.
مقاطع زمانی اندازهگیری
60 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
تست یکپارچه ی دیداری و شنیداری 2
2
شرح متغیر پیامد
هوشیاری: توانایی حفظ وتوجه مستقیم به دسته بندی محرک های ھدف یا غیر ھدف و پاسخ مناسب به آنها می باشد. منظور از ھوشیاری در این مطالعه ،ارزیابی توجه است که شامل خطای حذف می باشد و میانگین نمرات کسب شده از پاسخ به سوالات آزمون IVA-2است
مقاطع زمانی اندازهگیری
60 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون یکپارچه ی دیداری و شنیداری 2
3
شرح متغیر پیامد
تمرکز :توجه مداوم و پایدار در طول آزمون است که بیانگر تغییر واریانس سرعت عکسالعمل به پاسخهای صحیح می باشد.ارزیابی واریانس سرعت پاسخ و ھمچنین میانگین نمرات کسب شده از پاسخ به سوالات آزمون IVA-2است
مقاطع زمانی اندازهگیری
60 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون یکپارچه ی دیداری و شنیداری 2
4
شرح متغیر پیامد
سرعت: زمان واکنش به پاسخهای صحیح و سرعت پردازش ذھنی می باشد.میانگین زمان واکنش برای پاسخ های صحیح است و ھمچنین میانگین نمرات کسب شده از پاسخ به سوالات آزمون IVA-2است .
مقاطع زمانی اندازهگیری
60روز
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون یکپارچه ی دیداری و شنیداری 2
5
شرح متغیر پیامد
کنترل پاسخ :این شاخص که خود شامل کنترل پاسخ دیداری وکنترل پاسخ شنیداری است و بر اساس نمرات شاخص های احتیاط ، پایداری و استقامت محاسبه می شود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
60 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون یکپارچه ی دیداری و شنیداری 2
6
شرح متغیر پیامد
احتیاط: اندازه گیری تکانشگری و بازداری پاسخ ضعیف نسبت به محرک های غیر ھدف. ارزیابی تکانشگری/ بازداری پاسخ است که شامل سه نوع از خطای ارتکاب می باشد و میانگین نمرات کسب شده از پاسخ به سوالات آزمون IVA-2است
مقاطع زمانی اندازهگیری
60روز
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون یکپارچه ی دیداری و شنیداری 2
7
شرح متغیر پیامد
ثبات/پایداری :اندازه گیری قابلیت اطمینان کلی و میزان تغییر پذیری زمان های واکنش. همچنین اندازه گیری توانایی ماندن در فعالیت محسوب می شود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
60روز
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون یکپارچه ی دیداری و شنیداری 2
8
شرح متغیر پیامد
تحمل/استقامت: میانگین زمان های واکنش به پاسخ های صحیح می باشد.ارزیابی توجه پایدار . میانگین زمان واکنش پاسخ های صحیح را در طول 200 آزمایش اول با 200 آزمایش آخر مقایسه می کند. این امتیاز برای شناسایی مشکلات مربوط به حفظ توجه و تلاش در طول زمان استفاده می شود
مقاطع زمانی اندازهگیری
60روز
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون یکپارچه ی دیداری و شنیداری 2
9
شرح متغیر پیامد
بیش فعالی حرکتی : مقیاس تنظیم حرکتی با ثبت رفتارهای خارج از کار با ماوس، از جمله کلیکهای متعدد، کلیکهای خود به خود در طول دورههای آموزش، کلیکهای پیشبینیشده و پایین نگه داشتن دکمه ماوس، اطلاعات بیشتری را ارائه میدهد. از نظر رفتاری، مقیاس تنظیم حرکتی ، بیخوابی و بیقراری مرتبط با بیش فعالی حرکتی کوچک را کمیت میکند.
مقاطع زمانی اندازهگیری
60روز
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون یکپارچه ی دیداری و شنیداری 2
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 15 کودک دختر و پسر، درمان مبتنی بر واقعیت مجازی را هفته ای یک یا دوبار، که طول هر جلسه بین 60تا 90 دقیه هست و توسط یک روان پزشک جلسات کنترل میشود را دریافت خواهند کرد. مطالعه برای هر فرد در 8 جلسه و به مدت 2 ماه خواهد بود. زمان بندی جلسات تقریبا بدین صورت است که10تا 20 دقیقه اول برای آموزش و دادن آگاهی به کودک و همراهش درمورد جلسات درمانی بوده و سپس60دقیقه دیگر به انجام تمرینات درمان شناختی رفتاری مبتنی بر واقعیت مجازی پرداخته می شود. در بین این تمرینات زمان هایی برای استراحت در نظر گرفته میشود و کودکان در طول جلسات واقعیت مجازی، برای کشف و به چالش کشیدن قدرت تمرکز و توجه وکنترل رفتارهای تکانشی آزمایش میشوند. به این صورت که در محیط مجازی از کودک خواسته میشود تا با بکارگیری توجه و تمرکز خود سعی در پشت سر گذاشتن چالش ها و موانع کند و مراحل را پشت سر بگذارد و رفتارهای تکانشی خود را کنترل کند. همچنین از شرکت کنندگان خواسته می شود تا هیچ تمرین خانگی در بین جلسات انجام ندهند تا اثرات درمان با واقعیت مجازی بدون تأثیر سایر عوامل بررسی شود. سپس میزان اثربخشی هر کدام از روش های درمانی قبل و بعد از مداخله، در هرگروه و بین دو گروه با هم مقایسه و تحلیل خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 15 کودک دختر و پسر درمان روتین اختلال نقص توجه و تکانشگری را توسط یک روان پزشک دریافت خواهند کرد.طبق تشخیص روان پزشک به گروه کنترل که شامل 15 آزمودنی 7 تا 11 ساله هستند ، مقدار دوز استاندارد نیم تا یک mg/kgمتیل فندیت داده خواهد شد. آزمودنی ها به مدت ۸ هفته، و هر هفته یک بار تحت نظر روان پزشک قرار خواهند گرفت.