چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تاثیر یک دوره تمرین ورزشی پر تحرک همراه با مصرف مکمل نانومیسل کورکومین بر فاکتورهای هورمونی و بیوشیمیایی پلاسما، میزان بلوغ تخمک، کیفیت جنین در زنان نابارور مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک تحت درمان میکرواینجکشن
طراحی
کار آزمایی بالینی دارای گروه کنترل،با گروه موازی،یک سویه کور،تصادفی شده، فاز 3 بر روی40 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
زنان نابارور دارای بیماری سندرم تخمدان پلی کیستیک تحت نظارت متخصص زنان وارد گروه های دارو ، ورزش، دارو به همراه ورزش و یا کنترل می شوند که قبل و بعد از درمان نمونه خون جهت سنجش مارکرهای بیوشیمیایی از بیمار گرفته می شود. محل انجام مطالعه در مرکز درمان ناباروری جهاد دانشگاهی قم می باشد. پزشک متخصص زنان از سوی مجری طرح درباره دارو کاملا آگاه شده و قرار گیری بیماران در گروه کنترل و تیمار بر عهده پزشک زنان می باشد .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شریط ورود:اختلالات پریودی( بیماران الیگومنوره یا آمنوره). هیرسوتیسم ، نازایی ،افزایش نسبت LH/FSH ،یافته های سونوگرافی به صورت بزرگی تخمدان ها و داشتن فولیکول های متعدد با سایز 2-10 میلی متر ، طبیعی بودن آنالیز اسپرم همسر فرد ،طبیعی بودن عملکرد تیروئید و سطح پرولاکتین، عدم آندومتریوز .شرایط عدم ورود :عدم تخمک گذاری ، ناباروری با فاکتور مردانه، آسیب های اندام لگنی ، هایپرپلازی مادرزادی آدرنال ، اختلال عملکرد تیروئید، سندرم کوشینگ، حساسیت به دارو و عدم توانایی انجام تمرینات
گروه‌های مداخله
گروه کنترل:متفورمین به مدت 12 هفته ، 3 عدد قرص500 میلی گرم گروه مداخله1:به مدت 12 هفته تحت درمان نانو میسل کورکومین (80 میلی گرم در روز) + 3عدد متفورمین دوز 500 میلی گرم به صورت روزانه12 هفته. گروه مداخله2:به مدت 12 هفته تحت درمان نانو میسل کورکومین (80 میلی گرم در روز) + 3عدد متفورمین دوز 500 میلی گرم به صورت روزانه12 هفته به همراه ورزش گروه مداخله 3: متفورمین به مدت 12 هفته ، 3 عدد قرص500 میلی گرم به همراه ورزش
متغیرهای پیامد اصلی
هورمون های جنسی ، میزان استرس اکسیداتیو ، میزان بلوغ تخمک ، تعداد و کیفیت جنین

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20210207050279N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2024-01-10, ۱۴۰۲/۱۰/۲۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2024-01-10, ۱۴۰۲/۱۰/۲۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-01-10, ۱۴۰۲/۱۰/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهام آسا
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 25 3270 3987
آدرس ایمیل
asa.elham@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-31, ۱۴۰۲/۱۰/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-08-31, ۱۴۰۳/۰۶/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر یک دوره تمرین HIIT همراه با مصرف مکمل نانوکورکومین برروی MAD، SOD، GPX ، TACو سطوح سرمی هورمون های تستوسترون،LH،FSH ، میزان بلوغ تخمک، کیفیت جنین در زنان نابارور تخمدان پلی کیستیک تحت میکرواینجکشن
عنوان عمومی کارآزمایی
اصلاح عوارض ناشی از سندروم تخمدان پلی کیستیک توسط داروی نانوکورکومین و ورزش HIITدر زنان تحت درمان ICSI
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اختلالات پریودی هیرسوتیسم نازایی افزایش نسبت LH/FSH نمای سونوگرافی به صورت بزرگی تخمدان ها داشتن فولیکولهای متعدد با سایز 2-10 mm طبیعی بودن آنالیز اسپرم طبیعی بودن عملکرد تیروئید عدم آندومتریوز سطح پرولاکتین نرمال هیستروسالپنگوگرافی طبیعی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عوامل ناباروری غیر از عدم تخمک گذاری ناباروری با فاکتور مردانه آسیب های اندام لگنی هایپرپلازی مادرزادی آدرنال اختلال عملکرد تیروئید سندرم کوشینگ بیماری های شدید کبد و کلیه زخم معده فعال حساسیت به دارو عدم تحمل تمرینات ورزشی
سن
از سن 20 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در یک جعبه تعداد 40 مهره قرار داده می شود که از شماره 1 تا 4 شماره گذاری شده است. پزشک درمانگر، بعد از پذیرش هر یک از بیماران و پس از کسب رضایت آگاهانه، بطور تصادفی یکی از مهره های داخل جعبه را (بدون اینکه محتوای جعبه را ببینند) برداشته و به این ترتیب افراد در گروه های مختلف دسته بندی می شوند، بطوریکه اعداد 1 متعلق به گروه تمرین HIIT، اعداد2 : مکمل نانوکورکومین .اعداد3 : HIIT و مکمل کورکومین ، اعداد4 : گروه کنترل می باشد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پزشک متخصص زنان از سوی مجری طرح درباره داروی نانوکورکومین کاملا آگاه شده و خواص و عوارض دارو به اطلاع ایشان رسیده و قرار گیری بیماران در گروه کنترل و تیمار بر عهده پزشک زنان می باشد. بیمارانی که با رضایت کامل وارد طرح شده اما اطلاعی از قرار گیری در گروه کنترل و یا تیمار ندارد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قم
آدرس خیابان
تهران، شهرك قدس (غرب)، بين فلامك جنوبي و زرافشان، خيابان سيماي ايران- ستاد مركزي وزارت بهداشت، درمان وآموزش پزشكي، بلوك A، طبقه سيزدهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1467664961
تاریخ تایید
2023-11-27, ۱۴۰۲/۰۹/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.MUQ.REC.1402.194

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندرم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Polycystic ovarian syndrome

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تنظیم هورمون های جنسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مصرف دارو و 12 هفته بعد از شروع مصرف دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت الایزا

2

شرح متغیر پیامد
سطح استرس اکسیداتیو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مصرف دارو و 12 هفته بعد از شروع مصرف دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت های آزمایشگاهی

3

شرح متغیر پیامد
کیفیت تخمک و جنین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیفیت تخمک و جنین

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میزان حاملگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 هفته بعد از انتقال جنین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت های آزمایشگاهی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: کپسول نانومیسل کورکومین (روزانه 80 میلی گرم به مدت 12 هفته) ومتفورمین ،(روزانه 500 میلی گرم در روز به مدت 12 هفته)
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله: ورزش HIIT (سه جلسه در هفته ) و کپسول نانومیسل کورکومین (روزانه 80 میلی گرم به مدت 12 هفته) و متفورمین ،(روزانه 500 میلی گرم در روز به مدت 12 هفته)
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه مداخله: ورزش HIIT (سه جلسه در هفته ) و متفورمین ،(روزانه 500 میلی گرم در روز به مدت 12 هفته)
طبقه بندی
درمانی - داروها

4

شرح مداخله
گروه کنترل: متفورمین،سه بار در روز 500 میلی گرم به مدت12 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز فوق تخصصی درمان ناباروری جهاد دانشگاهی قم
نام کامل فرد مسوول
الهام آسا
آدرس خیابان
بلوار شهید کریمی، کوچه ی رازی، مجتمع رازی، بلوک B3، طبقه ی 3، واحد 10
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3739164393
تلفن
+98 25 3336 8378
ایمیل
asa.elham@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
جهاد دانشگاهی
نام کامل فرد مسوول
لیلا ناصرپور
آدرس خیابان
بلوار شهید کریمی ، شهرک ایثار ، خیابان شبنم ، مرکز ناباروری جهاد دانشگاهی استان قم
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
37131899934
تلفن
+98 25 3270 0155
ایمیل
leilanasery@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
جهاد دانشگاهی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
موارد دیگر

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
جهاد دانشگاهی
نام کامل فرد مسوول
الهام آسا
موقعیت شغلی
جنین شناس
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
سایر موارد
آدرس خیابان
بلوار شهید کریمی، کوچه ی رازی، مجتمع رازی، بلوک B3، طبقه ی 3، واحد 10
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3739164393
تلفن
+98 25 3339 8378
ایمیل
asa.elham@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
جهاد دانشگاهی
نام کامل فرد مسوول
الهام آسا
موقعیت شغلی
جنین شناس
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
سایر موارد
آدرس خیابان
بلوار شهید کریمی، کوچه ی رازی، مجتمع رازی، بلوک B3، طبقه ی 3، واحد 10
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3739164393
تلفن
+98 25 3336 8378
ایمیل
asa.elham@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
جهاد دانشگاهی
نام کامل فرد مسوول
الهام آسا
موقعیت شغلی
جنین شناس
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
سایر موارد
آدرس خیابان
بلوار شهید کریمی، کوچه ی رازی، مجتمع رازی، بلوک B3، طبقه ی 3، واحد 10
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3739164393
تلفن
+98 25 3336 8378
ایمیل
asa.elham@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
غیر از داده های شخصی بقیه پیامد ها و متغییر ها امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه بعد از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
پژوهشگران شاغل در مؤسسات علمی و دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
دادن اطلاعات دقیق به پزشک متخصص زنان به منظور درمان ناباروری و رفاه حال بیماران.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
الهام آسا (09127541614) asa.elham@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
از طریق خواندن مقاله به داده ها دسترسی پیدا کنند در صورت تقاضا برای اطلاعات بیشتر با مجری طرح ارتباط برقرار کنند.
سایر توضیحات
در حال خواندن...