مقایسه اثر بخشی تیمپانوپلاستی با فاسیای تمپورالیس و چسب فیبرین با روش روتین تیمپانوپلاستی با فاسیای تمپورالیس و ژلفوم

مقایسه میزان اثر بخشی تیمپانوپلاستی با فاسیای تمپورالیس و چسب فیبرین با روش روتین تیمپانوپلاستی با فاسیای تمپورالیس و ژلفوم

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 90 بیمار. برای تصادفی سازی بیماران از روش تصادفی سازی بلوکی در 15 بلوک 6 تایی و نرم افزار آنلاین randomization.com استفاده می گردد.

این مطالعه در بیمارستان امیرکبیر شهر اراک بر روی 90 نفر از بیماران کاندید تیمپانوپلاستی با فاسیای تمپورالیس انجام می شود. بیماران با روش تصادفی سازی بلوکی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد. 45 نفر از بیماران در گروه مداخله تحت جراحی تیمپانوپلاستی با فاسیای تمپورالیس و چسب فیبرین و 45 نفر از بیماران در گروه کنترل تحت جراحی تیمپانوپلاستی با فاسیای تمپورالیس و ژلوفوم توسط جراح یکسان قرار میگیرند. این مطالعه دوسو کور بوده و بیمار، مراقب بالینی و آنالیز کننده داده ها نسبت به گروه های مورد مطالعه کور خواهند بود.

شرایط ورود: پارگی قسمتی از پرده تیمپان، سن 18 تا 60 سال. شرایط عدم ورود: وجود کلستیاتوم یا پاتولوژی دیگر

در گروه مداخله بیماران تحت عمل جراحی تیمپانوپلاستی از طریق پشت گوش و با استفاده از چسب فیبرین قرار خواهند گرفت. در گروه کنترل بیماران تحت عمل جراحی تیمپانوپلاستی توسط جراح یکسان از طریق پشت گوش با استفاده از ژلفوم قرار خواهند گرفت.

میانگین تون صدای خالص، میزان موفقیت پیوند

تصادفی سازی در این مطالعه با استفاده از نرم افزار آنلاین randomization.com و به روش بلوکی سازی انجام خواهد شد. به این صورت که توالی های تصادفی در 15 بلوک 6 تایی تولید شده و بیماران بر اساس ترتیب توالی های تولید شده به گروه های A یا B تقسیم خواهند شد. پنهان سازی با استفاده از پاکت های نامه غیر شفاف مهر و موم شده انجام می شود به این صورت که تعدادي پاكت نامه با پوشش آلومينيومی تهيه و هر يك از تـوالی هـای تصـادفی ايجاد شده بر روي يك كـارت ثبـت مـي شـود. كــارت هــا داخــل پاكــت هــای نامــه بــه ترتيــب جاي گذاري مـی شـوند. بـه منظـور حفـظ تـوالی تصادفي نيز، بر روي سـطح خـارجی پاكـت هـا شماره گذاری به همان ترتيب انجام مي گيرد. در زمان شروع مطالعه، براسـاس ترتيـب ورود شـركت كننـدگان، يكـي از پاكـت هـای نامـه بـه ترتيـب بـاز شـده و گـروه تخصـيص يافتـه آن شركت كننده، آشكار می گردد.

کورسازی در این مطالعه به صورت دو سوکور خواهد بود. به این صورت که بیماران از نوع جراحی انجام شده اطلاعی نخواهند داشت. هم چنین اینترن مجری طرح که مسئول ارزیابی بیماران و ثبت اطلاعات است و مشاور آماری طرح که مسئول تجزیه و تحلیل اطلاعات می باشد. از بیماران را تنها از طریق گروه های A و B خواهد شناخت. تنها جراح مجری طرح که مسئول انجام جراحی تیمپانوپلاستی برای بیماران است از گروه های مطالعه اطلاع خواهد داشت.