بررسی تاثیر ملاتونین بر کاهش درماتیت پرتویی درجه سه بیماران مبتلا به سرطان پستان: کارآزمایی بالینی تصادفی شده

تاثیر ملاتونین بر کاهش درماتیت پرتویی درجه سه در بیماران سرطان پستان

کار آزمایی بالینی تصادفی شده، دارای گروه کنترل (با پلاسبو) ، سه سویه کور، فاز 3

فرایند تصادفی سازی بصورت بلوکی 4تایی با سایت اینترنتی "Sealed Envelope Ltd" به آدرس https://www.sealedenvelope.com انجام خواهد گرفت. بیماران بطور تصادفی به دو گروه کنترل (دارونما)، یا مداخله ای (ملاتونین) تقسیم خواهند شد. در تخصیص کدها کورسازی انجام خواهد گرفت. محقق اصلی شرکت‌کنندگان را با توجه به معیار های ورود ثبت‌نام و آنها را بر اساس کد‌ها در مطالعه وارد می کند. بیماران از اولین جلسه پرتودرمانی تا دو هفته بعد از آخرین جلسه پرتودرمانی، هر شب یک قرص 20 میلی گرمی از ملاتونین یا پلاسبو مصرف می کنند. بیماران هر دو گروه از نظر درجه درماتیت پرتویی به صورت هفتگی توسط پزشک مورد ارزیابی قرار می گیرند و سپس شدت درماتیت و نیز فراوانی درماتیت درجه سه در دو گروه از نظر آماری مقایسه خواهد شد.

معیارهای ورود: بیماران زن بالای 18 سال مبتلا به سرطان پستان (درجه 1تا3) که لامپکتومی یا ماستکتومی شده اند و حداقل 4 هفته قبل از شروع رادیوتراپی شیمی درمانی آنها به اتمام رسیده است. بیماران تحت رژیم رادیوتراپی معمولی با دز روزانه 2گری واقع می شوند. معیارهای خروج: بارداری، شیردهی، صرع، اختلالات جدی کبدی، بیماریهای روانی درمان نشده، دیابت ملیتوس نوع 1 یا 2، فشارخون کنترل نشده، درمانهای همزمان سرکوب گر ایمنی، اختلالات بافت پیوندی، سابقه رادیوتراپی قفسه سینه، آسم یا واکنشهای حساسیتی شدید، حساسیت به ملاتونین، اختلالات انعقادی، مصرف داروهای خواب اور یا ضدانعقاد

دو گروه 20 نفره تصادفی از بیماران واجد شرایط به عنوان گروه های مداخله و کنترل همزمان با اولین جلسه تا دو هفته بعد از آخرین جلسه رژیم پرتودرمانی، هر شب یک قرص 20 میلی گرمی از ملاتونین یا دارونما مصرف می کنند.

درجه درماتیت پرتویی بر اساس معیارهای درجه بندی استاندارد "معیارهای رایج سمیت برای عوارض جانبی" در مداخلات بالینی سرطان شناسی ورژن 4.03 (CTCAE)

فرایند تصادفی سازی بصورت بلوک های 4 تایی انجام می پذیرد تا توازن در تعداد نمونه های تخصیص داده شده برقرار شود. این فرآیند با سایت اینترنتی آنلاین تصادفی سازی به آدرس https://www.sealedenvelope.com انجام خواهد گرفت که بیماران بطور تصادفی با تناظر یک به یک به دو گروه کنترل (دارونما)، یا مداخله ای (ملاتونین) تقسیم خواهند شد. در تخصیص کدها کورسازی انجام خواهد گرفت. بیماران به ترتیب بر اساس کدها وارد مطالعه خواهند شد.

اعداد حاصل از فرآیند تصادفی سازی در داخل پاکت‌نامه‌های مات و مهر و موم شده‌ای قرار خواهند گرفت که کدهای تصادفی روی آنها درج می شود. پاکت‌ها توسط کارشناس نامطلع نگهداری خواهد شد. تخصیص کدها مربوط به ملاتونین و دارونما خواهد بود و در یک فولدر محرمانه حفظ می‌شود. محقق اصلی شرکت‌کنندگان را با توجه به معیار های ورود ثبت‌نام و آنها را بر اساس کد‌های روی پاکت‌ها در مطالعه وارد می کند. در این مطالعه شرکت کنندگان (بیماران) ، محققین اصلی ، پرسنل درمانگاه (پزشکان، پرستاران، منشی درمانگاه) , خانواده بیماران که مسئولیت مراقبت از بیماران را بر عهده دارند، مسئولین جمع آوری داده ها و کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند و همچنین کمیته ایمنی و نظارت بر داده ها ، نسبت به اختصاص به گروه داروی اصلی یا پلاسبو کور نگه داشته خواهند شد. لازم به ذکر است که هم قرص های ملاتونین با دوز 20 میلی گرم و هم قرص های پلاسبوی آن ساخت شرکت جالینوس در دو دسته ی مداخله و دارونما از نظر رنگ و شکل و بو و اندازه و مزه و طریقه مصرف کاملا مشابه می باشند. بسته داروها در قوطی های با نام A یا B که کاملا یک شکل هستند، به بیماران تحویل داده می شود و هیچ یک از افراد فوق نمیداند که کدام قوطی حاوی داروی اصلی است و کدام قوطی حاوی پلاسبو می باشد.

برخی از تصاویر نواحی پوستی با درماتیت پرتویی بدون فاش شدن هویت بیماران منتشر خواهد شد

پس از انتشار نتایج

برای عموم ازاد است

استخراج داده های‌این مطالعه برای انجام تحقیقات بیشتر در این حوزه با ذکر منبع بلامانع است

مطالعه مقاله بعد از انتشار و یا ارتباط با نویسنده مسئول از طریق آدرس ایمیل fpakniat84@gmail.com

ارتباط با نویسنده مسئول از طریق آدرس ایمیل fpakniat84@gmail.com