مقایسه تاثیر تجویز موضعی سولفات منیزیم در فاز نهفته زایمان بر بهبود افاسمان، باز شدن سرویکس و طول لیبر زنان نخست زا و چند زا
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 است که بر روی 75 زن بستری در اتاق زایمان بیمارستان آیت الله موسوی زنجان انجام خواهد شد. افراد با استفاده از روش نمونه گیری تصادفی بلوک 6 تایی به دو گروه مداخله و یک گروه کنترل تخصیص خواهند یافت.
نحوه و محل انجام مطالعه
محیط پژوهش اتاق زایمان بیمارستان آیت الله موسوی زنجان است. نمونه ها به روش تصادفی بلوک 6 تایی به دو گروه مداخله و یک گروه کنترل تخصیص خواهند یافت. گروه مداخله ده سی سی سولفات منیزیم 50 درصد در فاز نهفته زایمان دریافت خواهند کرد. برای گروه دارونما با دستور مشابه از آب مقطر استفاده خواهد شد. مطالعه دو سو کور خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه
زنان باردار با حاملگی تک قلو، نمایش سفالیک، سن حاملگی 42 - 37 هفته ، شروع خودبه خودی لیبر، دیلاتاسیون کمتر از 3 سانت، شاخص توده بدنی بین 19.8 تا 30 کیلوگرم بر متر مربع ، حاملگی کم خطر
معیار عدم ورود
دریافت درمان های ناباروری ، چندقلویی، سابقه یا ابتلا به بیماری قلبی، داشتن سابقه حساسیت شدید به سولفات منیزیم ، وجود کنتراندیکاسیون های زایمان طبیعی
گروههای مداخله
ده سی سی سولفات منیزیم 50 درصد (حداکثر تا دو دوز) در فاز نهفته زایمان هنگام معاینه واژینال در لابه لای انگشتان روی سرویکس ریخته خواهد شد تا کل سرویکس به آن آغشته شود. برای گروه دارونما با دستور مشابه از آب مقطر استفاده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
افاسمان ، دیلاتاسیون سرویکس و طول لیبر
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20231121060128N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-01-01, ۱۴۰۲/۱۰/۱۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-01-01, ۱۴۰۲/۱۰/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-01-01, ۱۴۰۲/۱۰/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا راحمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 24 3313 0001
آدرس ایمیل
z.rahemi@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-10, ۱۴۰۲/۱۰/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-07-10, ۱۴۰۳/۰۴/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر تجویز موضعی سولفات منیزیم در فاز نهفته زایمان بر بهبود افاسمان، باز شدن سرویکس و طول لیبر زنان نخست زا و چند زا
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر تجویز موضعی سولفات منیزیم در فاز نهفته زایمان بر بهبود افاسمان، باز شدن سرویکس و طول لیبر زنان نخست زا و چند زا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حاملگی تک قلو
نمایش سفالیک
سن حاملگی 42 - 37 هفته
دیلاتاسیون کمتر از 3 سانت
شاخص توده بدنی بین 19.8 تا 30 کیلوگرم بر متر مربع
حاملگی کم خطر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دریافت یکی از درمان های ناباروری در بارداری اخیر
چندقلویی
سابقه یا ابتلا به بیماری قلبی در بارداری اخیر
داشتن سابقه حساسیت شدید به سولفات منیزیم
وجود کنتراندیکاسیون های زایمان طبیعی از جمله اختلالات ضربان قلب جنین، دکولمان جفت، پرولاپس بند ناف
اختلال تنگی لگن شناخته شده قبل از شروع لیبر
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
75
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد واجد شرایط طی مراجعات معمول انتخاب و سپس با استفاده از روش نمونه گیری تصادفی بلوک 6 تایی به دو گروه مداخله و یک گروه کنترل تخصیص خواهند یافت.
برای این منظور، بلوک های 6 تایی با استفاده از جدول اعداد تصادفی انتخاب خواهند شد که حجم نمونه به 75 نفر برسد. بلوک بندی توسط فردی غیر در گیر در نمونه گیری انجام خواهد شد. هر یک از توالیهای تصادفی ایجاد شده بر روی یک کارت ثبت خواهد شد و کارتها داخل پاکتهای نامه به ترتیب جایگذاری خواهد شد. در نهایت درب پاکتهای نامه چسبانده شده و در داخل جعبهای قرار خواهند گرفت. در زمان شروع مداخله برای شناسایی ترتیب شرکت کنندگان، یکی از پاکتهای نامه به ترتیب باز شده و گروه تخصیص یافته آن شرکت کننده آشکار خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه دو سو کور خواهد بود. زنان باردار و فرد کنترل کننده پیشرفت لیبر و زایمان از گروه بندی و نوع مداخله اطلاع نخواهند داشت. معاینات و ثبت پیشرفت زایمان در فاز نهفته، هر 4 ساعت یک بار توسط فرد همکار پژوهش انجام و ثبت خواهد شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زنجان
آدرس خیابان
زنجان، میدان آزادی، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی زنجان، طبقه اول معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی زنجان
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4515613191
تاریخ تایید
2023-11-14, ۱۴۰۲/۰۸/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.ZUMS.REC.1402.193
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بهبود افاسمان، باز شدن سرویکس و طول لیبر
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
افاسمان، باز شدن سرویکس و طول لیبر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 4 ساعت و سپس 8 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه واژینال
2
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین و هماتوکریت
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت بعد زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
ده سی سی سولفات منیزیم 50 درصد (حداکثر تا دو دوز) در فاز نهفته زایمان هنگام معاینه واژینال در لابه لای انگشتان روی سرویکس ریخته خواهد شد تا کل سرویکس به آن آغشته شود. طی نیم ساعت اول پس از استعمال دارو، به منظور جذب بهتر دارو از مادر درخواست خواهد شد روی تخت استراحت کند. در صورت وقوع پارگی پرده های جنینی حین یا کمتر از نیم ساعت بعد از استفاده موضعی از دارو، مجددا 10 سی سی سولفات منیزیم بعد از اتمام آب ریزش فعال استفاده خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
ده سی سی آب مقطر (حداکثر تا دو دوز) در فاز نهفته زایمان هنگام معاینه واژینال در لابه لای انگشتان روی سرویکس ریخته خواهد شد تا کل سرویکس به آن آغشته شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت الله موسوی زنجان
نام کامل فرد مسوول
زهرا راحمی
آدرس خیابان
زنجان، بلوار گاوزنگ، بیمارستان ایت الله موسوی زنجان
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
5618345139
تلفن
+98 24 3313 0000
ایمیل
Mousavihospital@zums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
صمد ندری
آدرس خیابان
میدان آزادی، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی زنجان
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4515613191
تلفن
+98 24 3315 6392
ایمیل
research@zums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟