بررسي هم ارز بودن فرمولاسيون قرص پیوسته رهش تامسولوسین هیدروکلراید 0.4 میلی گرم شرکت تسنیم با برند ®Omnic Ocas
طراحی
کارآزمایی بالینی تک دز، کورنشده، تصادفی سازی، فاز همارزی زیستی، بر روی 24 داوطلب سالم.
نحوه و محل انجام مطالعه
تعداد 24 داوطلب سالم در محدوده سني 18-55 سال و شاخص توده بدنی بیشتر از 18 و کمتر از 30، که به صورت داوطلبانه از طریق اطلاع رسانی درجامعه انتخاب می شوند، 1 قرص ناشتا ميل و در 15 نقطه زماني خونگيري مي شود. یک هفته بعد پروسه براي داروي خارجي تكرار مي شود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
محدوده وزني داوطلبین شرکت کننده بایستی بین 100-60 کيلوگرم باشد. تمامی داوطلبین بايد غير سيگاري باشند داوطلبین باید از لحاظ معاینه فیزیکی، ECG و آزمایشهای آزمایشگاهی زیر سالم باشند: هموگلوبین، هماتوکریت، شمارش خون قرمز و سفید، MCV (میانگین حجم بدن)، MCH (میانگین هموگلوبین بدن)، آنالیز معمول ادرار، کلسترول تام، تری گلیسیرید، کل پروتئین ها، آلبومین، اسید اوریک، بیلی روبین تام، آلکالین فسفاتاز، گاما گلوتامیل ترانس پپتیداز (γ-GT)، آسپارتات آمینو ترانسفراز (AST)، آلانین آمینوترانسفراز (ALT)، اوره، کراتینین و گلوکز خون ناشتا داوطلبانی که با فرم رضایت آگاهانه موافقت کرده اند
گروههای مداخله
پس از مصرف يك قرص تامسولوسین هیدروکلراید 0.4 میلی گرم توليد داخل تا 48 ساعت در 16نقطه زماني 3 ميلي ليتر خون از داوطلب اخذ مي شود. یک هفته بعد، جهت يك قرص نمونه برند فرايند تكرار مي شود. غلظت دارو در پلاسما اندازه گيري مي شود
متغیرهای پیامد اصلی
مطالعه فاكتورهاي فارماكوكينتيكي دارو از جمله اندازه گیری غلظتهای پلاسمایی داروها برای فرآورده های مرجع و آزمون، تعیین پارامتر های کینتیکی مورد نظر و مهم در مطالعات هم ارزی زیستی ، AUCs , Tmax, Cmax, T1/2
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130313012810N19
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-12-19, ۱۴۰۲/۰۹/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-12-19, ۱۴۰۲/۰۹/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-12-19, ۱۴۰۲/۰۹/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حامد همیشه کار
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات کاربردی دارویی، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1336 3311
آدرس ایمیل
hamishehkar.hamed@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-22, ۱۴۰۲/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-23, ۱۴۰۲/۱۰/۰۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه هم ارزي زيستي قرص پیوسته رهش تامسولوسین هیدروکلراید 0.4 میلی گرم شرکت تسنیم
عنوان عمومی کارآزمایی
مطالعه هم ارزي زيستي قرص پیوسته رهش تامسولوسین هیدروکلراید 0.4 میلی گرم شرکت تسنیم
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
محدوده وزني داوطلبین شرکت کننده بایستی بین 100-60 کيلوگرم باشد
داوطلبین باید از لحاظ معاینه فیزیکی، ECG و آزمایشهای آزمایشگاهی زیر سالم باشند: هموگلوبین، هماتوکریت، شمارش خون قرمز و سفید، MCV (میانگین حجم بدن)، MCH (میانگین هموگلوبین بدن)، آنالیز معمول ادرار، کلسترول تام، تری گلیسیرید، کل پروتئین ها، آلبومین، اسید اوریک، بیلی روبین تام، آلکالین فسفاتاز، گاما گلوتامیل ترانس پپتیداز (γ-GT)، آسپارتات آمینو ترانسفراز (AST)، آلانین آمینوترانسفراز (ALT)، اوره، کراتینین و گلوکز خون ناشتا
داوطلبانی که با فرم رضایت آگاهانه موافقت کرده اند
تمامی داوطلبین نباید نوشیدنی حاوی کافئین و شکلات در طول دو روز قبل از تجویز بخورند واین محدودیت تا زمان آخرین خونگیری بایستی رعایت شود
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه واکنش آلرژیک یا نامطلوب به تامسولوسین یا هر محصول مشابه
داوطلبان دارای فشارخون کمتر از 90/60 میلی متر جیوه یا بالاتر از 140/90 میلی متر جیوه
افراد سیگاری
افرادی که در طی 2 ماه خون کامل یا اجزای خون را در 2 هفته قبل از اولین دوز فرآورده(های) مورد بررسی اهدا کردند
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
همارزی زیستی
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به منظور تخصیص تصادفی افراد در دو گروه، از 24 کارت با شماره های 1 تا 24 در پاکت های در بسته که بصورت نامرتب قرار گرفته اند استفاده خواهد شد. هر داوطلب پس از ورود به مطالعه یک پاکت را برداشته، شماره های 1-12 در گروه A و شماره های 13-24 در گروه B قرار خواهند گرفت. گروه A مداخله 1 و گروه B مداخله 2 را دریافت خواهند کرد و پس از طی دوره اول، مداخلات دو گروه برای دوره دوم جابجا خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبريز
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، مركز تحقيقات كاربردي دارويي
شهر
تبريز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51656-65811
تاریخ تایید
2023-12-18, ۱۴۰۲/۰۹/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1402.668
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مطالعه هم ارزی زیستی در داوطلبین سالم
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
غلظت پلاسمايي دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
16 نقطه خونگيري شامل، قبل تجویز دارو (زمان صفر)، 1، 2، 3، 3.5، 4، 4.5، 5، 5.5، 6، 6.5، 7، 8، 12، ۲۴، ۴۸ ساعت بعد از مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
کروماتوگرافی مایع با طیف سنجی جرمی جفتی (LC-MS-MS)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: این مطالعه بررسی هم ارزی زیستی قرص پیوسته رهش تامسولوسین هیدروکلراید تولیدی شرکت داخلی با نمونه برند خارجی می باشد. فقط یک گروه مداخله داریم و گروه کنترل وجود ندارد. گروه مداخله که شامل داوطلب های سالم و ناشتا می باشند که در دو دوره 48 ساعته با فاصله یک هفته، در روز مطالعه یک تک دوز، قرص با دوز 0.4 میلی گرم ساخته شده شرکت داروسازی داخلی تسنیم و برند ®Omnic Ocas را دریافت خواهند کرد و در 16 بازه زمانی مختلف تا 48 ساعت پس از مصرف دارو از داوطلبین نمونه های خونی به مقدار هر بار 3 میلی لیتر، یعنی جمعا 48 میلی لیتر در عرض 48 ساعت گرفته خواهد شد. آموزش هایی که به داوطلبین داده خواهد شد شامل پرهیز از مصرف نوشیدنی های حاوی الکل و گزانتین و سایر داروی های مداخله گر در داروی تجویزی از 48 ساعت قبل از آغاز مطالعه تا پایان مطالعه می باشد
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز تحقيقات كاربردي دارويي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
حامد هميشه كار
آدرس خیابان
مركز تحقيقات كاربردي دارويي دانشگاه علوم پزشكي تبريز