مطالعه تاثیر زخم پوش کیتوزان حاوی آنتی بیوتیک بر روند بهبودی زخم های عفونی

بررسی کارایی زخم پوش کیتوزان حاوی آنتی بیوتیک بر روی زخم های حاصل از جراحی، زخم بستر، زخم های محل پیوند، زخم های سوختگی، زخم های پای دیابتی و زخم های عفونی و زخم های مستعد عفونت است.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، یک سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 20 بیمار.

: زخم پوش در دانشگاه علوم پزشکی تهران در مرکز تحقیقات زیست مواد در پزشکی تهیه خواهد شد. بیماران مراجعه کننده به بیمارستان فرمانیه توسط پزشک متخصص انتخاب می شوند. زخم پوش بر روی زخم آسیب دیده گذاشته خواهد شد و روند بهبود آن تا یک هفته و هر روز بعد از پانسمان توسط پزشک معالج کنترل می شود.

بیماران دارای زخم های ناشی از عمل جراحی، زخم بستر، زخم های محل پیوند، پای دیابتی و زخم های عفونی و زخم های مستعد عفونت وارد مطالعه خواهند شد. بیماران دارای زخم عمیق همراه با آبسه، استئومیلیت، وجود گانگرن موضعی یا وسیع غیر قابل دبریدمان، زخم های وریدی، بدخیمی در ناحیه زخم و خانم های باردار از مطالعه حذف خواهند شدند.

گروه مداخله گروهی است که زخم پوش کیتوزان حاوی آنتی بیوتیک را دریافت خواهد و گروه کنترل گروهی است که پانسمان معمولی را بعنوان زخم پوش دریافت خواهد کرد.

کیفیت زخم و بهبود عفونت

تصادفی سازی بصورت ساده انجام می شود و از جدول اعداد تصادفی بعنوان ابزار استفاده خواهد شد. بدین صورت که اعداد زوج براي گروه مداخله و اعداد فرد براي گروه کنترل است. سپس به تعداد حجم نمونه مورد مطالعه از جدول اعداد تصافی و یا با استفاده از کامپیوتر اعداد مربوطه استخراج می شود و هر عدد بر روی یک کارت نوشته می شود و در یک پاکت گذاشته و پاکت ها مهر و موم شده و بر روی هر پاکت شماره بیمار نوشته می شود. به اولین بیماری که در مطالعه ثبت نام شده و وارد مطالعه شود پاکت مربوط به بیمار شماره 1، بیمار شماره 2 پاکت شماره 2 و الی آخر داده خواهد شد و به همین ترتیب این کار تا پایان حجم نمونه مطالعه ادامه خواهد داشت. جهت حفظ تصادفی سازی، فردی که پاکت ها را تهیه می کند با فردی که بیماران را ثبت نام و پاکت ها را در اختیار بیماران قرار می دهد متفاوت خواهد بود.

فقط افراد شرکت کننده در مطالعات کور هستند. بدین معنی که تنها شرکت کننده‌ها مطلع نیستند که در چه گروهی قرار گرفته اند و برای آن ها دارو تجویز شده است یا دارونما. سعی می شود که در نوبت های ویزیت بیماران با همدیگر ملاقاتی نداشته باشند و نوبت دهی آن ها بصورت مجزا در زمان های مختلف انجام می شود. در هنگام پانسمان زخم به همه بیماران گفته خواهد شد که از زخم پوش های یکسان برای آن ها استفاده خواهد شد.

داده های حاصل از این مطالعه بصورت یک مقاله یا گزارش منتشر خواهد شد.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

داده های حاصل برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و بالینی در دسترس خواهد بود.

شرایط خاصی وجود ندارد.

برای دریافت داده ها متقاضیان می توانند به دانشگاه علوم پزشکی تهران واقع در خیابان انقلاب، خیابان 16 آذر مراجعه نمایند.

محققان می توانند با جستجو در اینترنت به داده ها دسترسی داشته باشند.