بررسی تاثیر مکمل ملاتونین به عنوان درمان کمکی در نوزادن پره‌ترم مبتلا به زردی نوزادی

هدف کلی از پژوهش حاضر بررسی تاثیر مکمل ملاتونین به عنوان درمان کمکی در نوزادن پره‌ترم مبتلا به زردی نوزادی خواهد بود.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 60 بیمار. به منظور تصادفی سازی نمونه های پژوهش از روش تصادفی سازی محدود از نوع تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهیم کرد.

پژوهش حاضر یک کارآزمایی بالینی تصادفی و دوسو کور است که با تمرکز بر نوزادان پره ترم مبتلا به زردی نوزادی در بیمارستان کودکان مفید انجام خواهد شد.

معیارهای ورود: 1- سن حاملگی 32 تا 37 هفته تمام 2- سطح بیلی روبین کمتر از حد تعویض خون 3- زردی از نوع بیلی روبین غیر مستقیم 4- سن پس از تولد زیر 30 روز معیارهای خروج: 1- ابتلای نوزاد به بیماری‌های زمینه‌ای و آنومالی‌های مادرزادی 2- وجود هر گونه علایم سپسیس نوزادی و یا سایر عفونتها 3- وجود علایم و ریسک فاکتورهای همولیز 4- ابتلاء به بیماری‌های تنفسی حاد یا مزمن

نوزادان گروه کنترل صرفا تحت درمان با فوتوتراپی قرار خواهند گرفت و نوزادان گروه مورد در کنار فوتوتراپی روزانه 0.5 میلی‌گرم/کیلوگرم قطره ملاتونین دریافت خواهند کرد.

سطح سرمی بیلی روبین (میلی گرم/ دسی لیتر)

به منظور تصادفی سازی نمونه های پژوهش از روش تصادفی سازی محدود (restricted randomization) از نوع تصادفی سازی بلوکی (block randomization) استفاده خواهیم کرد. اندازه کلیه بلوک‌ها برابر بوده و از بلوک‌های 4 تایی (شامل 2 نوزاد در گروه کنترل و 2 نوزاد در گروه ملاتونین) استفاده خواهد شد.

در پژوهش حاضر پس از توضیح اهداف پژوهش برای والدین و کسب رضایت‌نامه کتبی، نوزادان به طور تصادفی وارد یکی از دو گروه مورد و کنترل می‌شوند. به هر بیمار یک کد اختصاص داده می شود و والدین بیمار از قرار گرفتن نوزاد خود در گروه کنترل یا مورد بی اطلاع هستند. به همین ترتیب محقق نیز تنها وظیفه ی تخصیص بیماران به دو گروه شماره یک و دو را داشته و از تعریف گروه های یک و دو بی اطلاع است. پس از تخصیص بیمار به یکی از گروه های مورد نظر، مداخله لازم توسط پزشک متخصص بخش نوزادان صورت گرفته و پیامدها توسط ارزیابی که وظیفه گردآوری نتایج حاصل از پیامدها بر اساس کد بیمار را دارد، ارزیابی و ثبت می شود.

در پژوهش حاضر پس از تکمیل مطالعه کلیه داده های بالقوه پس از غیرقابل شناسایی کردن بیماران، از طریق سامانه اشتراک داده ریسرچ گیت به اشتراک با سایر محققان گذاشته خواهد شد.

شروع دسترسی از زمان چاپ نتایج خواهد بود.

داده ها به صورت عمومی و از طریق لینک ایجاد شده در صفحه ریسرچ گیت محقق در اختیار کلیه علاقه مندان قرار خواهد گرفت.

استفاده از داده های پژوهش به منظور بهره گیری در مطالعات بعدی با ارجاع به مقاله اصلی منتشر شده از پژوهش حاضر، بلامانع خواهد بود.

داده ها به صورت شفاف از طریق پیوند درج شده در مقاله نهایی قابل دسترس خواهد بود.

داده ها به صورت شفاف از طریق پیوند درج شده در مقاله نهایی قابل دسترس خواهد بود.