ارزیابی ایمنی و کارایی استفاده ترکیبی از ماسک و اسپری مو با برند iDR محصول شرکت ویرا رهش فارمد در ترمیم و بهبود ظاهر موهای آسیب دیده در مقایسه با پلاسبو
ارزیابی ایمنی و کارایی استفاده ترکیبی از ماسک و اسپری مو با برند iDR و بهبود ظاهر موهای آسیب دیده در مقایسه با پلاسبو
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی فاز 3-2 ، cross over ، مقایسه با پلاسیبو میباشد.حجم نمونه مطالعه 14 نفر است. تصادفی سازی به صورت ساده و با استفاده از تصادفی سازی بلوکی انجام می شود
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام انجام می شود.تعداد 20 نفر از داوطلبان سالم پس از امضای فرم رضایتنامه، انتخاب و وارد مطالعه می گردند.به داوطلبان آموزش داده میشود که به مدت 2 هفته حداقل 4 بار از اسپری و ماسک مو با برند iDR یا یک پلاسبو، پس از حمام استفاده کنند.کورسازی شرکت کنندگان به این نحو خواهد بود که هر دو محصول در ظرف های مشابه بسته بندی خواهند شد که تنها با کد عددی بر روی بسته بندی از یکدیگر متمایز هستند.برای کور سازی فرد ارزیابی کننده، لیست راندومیزاسیون در اختیار یک شخص سوم قرار خواهد گرفت و تخصیص فرمولاسیون، پس از دریافت کد راندومیزاسیون توسط ایشان انجام می شود.قبل از مداخله، 30دقیقه و 2 هفته پس از قطع مصرف تغییرات درخشندگی موها اندازه گیری میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: زنان 18 تا 55 سال، وضعیت سلامت عمومی مناسب، شرکت داوطلبانه در طرح و امضای فرم رضایت نامه کتبی
شرایط عدم ورود به مطالعه: بارداری و شیردهی
گروههای مداخله
گروه مداخله: حداقل 4 بار استفاده از اسپری و ماسک مو با برند iDR پس از حمام به مدت دوهفته. بسته به طول و حجم مو، یک تا سه میلی لیتر از محصول باید روی مو استفاده شود. پس از 5 دقیقه میزان دو پاف از ماسک موی iDR بر روی موها استفاده شود و از شستن آن خودداری گردد.
گروه کنترل: حداقل 4 بار استفاده از اسپری با بسته بندی مشابه محصول اصلی حاوی نرمال سالین و ماسک مو با ترکیب پایه ماسک بدون مواد موثره
متغیرهای پیامد اصلی
درخشندگی موهای سر
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210130050179N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-12-27, ۱۴۰۲/۱۰/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-12-27, ۱۴۰۲/۱۰/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-12-27, ۱۴۰۲/۱۰/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ترانه یزدانپرست
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8897 2220
آدرس ایمیل
drtaraneh@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-27, ۱۴۰۲/۱۰/۰۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-08-27, ۱۴۰۳/۰۶/۰۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی ایمنی و کارایی استفاده ترکیبی از ماسک و اسپری مو با برند iDR محصول شرکت ویرا رهش فارمد در ترمیم و بهبود ظاهر موهای آسیب دیده در مقایسه با پلاسبو
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی ایمنی و کارایی استفاده ترکیبی از ماسک و اسپری مو با برند iDR در ترمیم و بهبود ظاهر موهای آسیب دیده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان 18 تا 55 سال
وضعیت سلامت عمومی مناسب
افراد دارای موهای آسیب دیده به طور طبیعی یا پس از استفاده از رنگ مو شامل گره خوردگی، وز شدن، موخوره، کدر شدن
شرکت داوطلبانه در طرح و امضای فرم رضایت نامه کتبی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد با آلرژی شناخته شده به مواد تشکیل دهنده ماسک یا اسپری
بیماری حاد یا مزمن فعال مربوط به پوست سر مانند پسوریازیس، لیکن پلان و ...
ابتلا به هر نوع بدخیمی
جراحی های پوست سر
بارداری و شیردهی
تغییر در شامپوی مورد استفاده یا مکمل های مصرفی مانند روی و ویتامین ث در طول مطالعه
استفاده از شامپو ۲ در ۱ حاوی نرم کننده، پماد مو، ژل مو یا تافت در طول مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
14
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
14 نفر با استفاده از تصادفی سازی بلوکی به یکی از sequence های AB, BA اختصاص داده می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پزشک و کارشناس ارزیابی کننده پیامدها و شرکت کننده ها نسبت به نوع محصولات ارائه شده در هر سیکل بی اطلاع می باشد. لذا مطالعه دو سو کور می باشد.کورسازی شرکت کنندگان به این نحو خواهد بود که هر دو محصول در ظرف های مشابه بسته بندی خواهند شد که تنها با کد عددی بر روی بسته بندی از یکدیگر متمایز هستند.برای کور سازی فرد ارزیابی کننده، لیست راندومیزاسیون در اختیار یک شخص سوم قرار خواهد گرفت و تخصیص فرمولاسیون، پس از دریافت کد راندومیزاسیون توسط ایشان انجام می شود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش پژوهشکده علوم دارویی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان 16 آذر،دانشکده داروسازی،پژوهشکده علوم دارویی،طبقه دوم،واحد 1-219
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417613151
تاریخ تایید
2023-12-12, ۱۴۰۲/۰۹/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.TIPS.REC.1402.127
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آسیب دیدگی مو
کد ICD-10
L67
توصیف کد ICD-10
Hair color and hair shaft abnormalities
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درخشندگی موهای سر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 30 دقیقه و دو هفته بعد از مصرف
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط پروب Glossymeter از دستگاه (Multi Probe Adaptor (MPA
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد افرادی که در وضعیت بهبود یافته یا بیشتر قرار می گیرند
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 30 دقیقه و دو هفته بعد از مصرف
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس معیار GAIS: =بدتر از ظاهر اولیه0 ، 1 = بدون تغییر، 2 = بهبود یافته، 3 = بسیار بهبود یافته، 4 = بهبود عالی
2
شرح متغیر پیامد
میزان رضایت مصرف کنندگان به طور کلی و همچنین به تفکیک هر کدام از پارامترهای نرمی موها، حالت پذیری موها، راحتی در شانه کردن و حفظ درخشندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 30 دقیقه و دو هفته بعد از مصرف
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس اصلا راضی نیستم (2-)، راضی نیستم (1-)، نظر خاصی ندارم (0)، تقریبا راضی هستم (1)، خیلی راضی هستم (2)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: حداقل 4 بار استفاده از اسپری و ماسک مو با برند iDR پس از حمام به مدت دوهفته. بسته به طول و حجم مو، یک تا سه میلی لیتر از محصول باید روی مو استفاده شود. پس از 5 دقیقه میزان دو پاف از ماسک موی iDR بر روی موها استفاده شود و از شستن آن خودداری گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: حداقل 4 بار استفاده از اسپری با بسته بندی مشابه محصول اصلی حاوی نرمال سالین ، پس از حمام به مدت دوهفته. بسته به طول و حجم مو، یک تا سه میلی لیتر از محصول باید روی مو استفاده شود. پس از 5 دقیقه میزان دو پاف از ماسک مو با ترکیب پایه ماسک بدون مواد موثره بر روی موها استفاده شود و از شستن آن خودداری گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام-دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
انیسه صمدی
آدرس خیابان
خیابان طالقانی، نبش خیابان شهید نادری(سهیل سابق)،پلاک415 ،رکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست وجذام