چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه ی تاثیر اباتمنت های اختصاصی بر حفظ کانتور ریج آلوئول در ایمپلنت های فوری نواحی خلفی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با دو گروه موازی، یک سویه کور، تصادفی طبقه بندی شده در بلاک های 4تایی بر روی 26 بیمار می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
افراد واجد شرایط از میان بیماران دانشکده ی دندانپزشکی آزاد تهران انتخاب میشوند.قبل از جراحی، قالب کامل فک تهیه می شود. دندان خارج می شود و ایمپلنت قرار داده می شود. برای گروه شاهد Conventional Healing Abutment قرار داده می شود و برای گروه دیگر Customized Healing Abutment فرم داده شده توسط کامپوزیت به شکل فرم ساکت دندان مورد نظر قرار داده می شود. در جلسه ریکال 6 ماه پس از جراحی قالبگیری انجام می شود و کست گچی ریخته می شود. برای اندازه گیری عرض ریج از گیج استفاده می شود.جهت اندازه گیری تغییرات سطح استخوانی یک رادیوگرافی موازی در روز جراحی و یک رادیوگرافی 6ماه پس از جراحی تهیه می شود. مقدار خونریزی پاکت هنگام پروبینگ و عمق پاکت پس از 6 ماه ارزیابی می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: وجود دندان مولر hopeless در مندیبل یا ماگزیلا بدون بیماری پریودنتال و تحلیل مشهود نمره پلاک کامل دهان و خونریزی زیر 20 درصد موافقت با شرایط تحقيق و امضای رضایت نامه معیارهای خروج از مطالعه: شرایط سیستمیک یا روانی که جزو کنتراندیکاسیون قرار دهی ایمپلنت هستند (دیابت ملیتوس کنترل نشده، بارداری، وجود بدخیمی، تاریخچه رادیوتراپی در ناحیه سر و گردن، کموتراپی در 5 سال اخیر، سابقه مصرف بیس فسفونات‌ها به صورت تزریقی، داروهای ایمونوساپرسیو و اعتیاد به الکل با سایر مواد مخدر) عدم وجود دیواره استخوانی سالم در ساکت دندانی متعاقب خارج سازی دندان عدم همکاری بیمار Heavy smoker (بیش از 10 سیگار در روز) براکسیسم یا سایر عادات پارافانکشنال مخرب Primary Stability زیر 20
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: با کامپوزیت اطراف اباتمنت براساس شکل ساکت فرم داده می‌شود. گروه کنترل: به روش معمول اباتمنت بدون کامپوزیت قرار داده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
عرض ریج الوئول

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180714040460N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2024-01-17, ۱۴۰۲/۱۰/۲۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2024-01-17, ۱۴۰۲/۱۰/۲۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-01-17, ۱۴۰۲/۱۰/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نیما نداف پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2256 4571
آدرس ایمیل
n_nadaf@dentaliau.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-22, ۱۴۰۲/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-20, ۱۴۰۲/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر هیلینگ اباتمنت های اختصاصی بر فاکتورهای کلینیکی و رادیوگرافیکی ایمپلنت های فوری نواحی مولرها پس از شش ماه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر قطعه ی التیام دهنده ی سفارشی بر کانتور ریج الوئول
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود دندان مولر hopeless در مندیبل یا ماگزیلا بدون بیماری پریودنتال و تحلیل مشهود نمره پلاک کامل دهان و خونریزی زیر 20 درصد موافقت با شرایط تحقيق و امضای رضایت نامه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شرایط سیستمیک یا روانی که جزو کنتراندیکاسیون قرار دهی ایمپلنت هستند عدم وجود دیواره استخوانی سالم در ساکت دندانی متعاقب خارج سازی دندان عدم همکاری بیمار بیش از 10 سیگار در روز براکسیسم یا سایر عادات پارافانکشنال مخرب Primary Stability زیر 20
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 26
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه نمونه گیری مبتنی بر هدف و تخصیص به 2 گروه مورد و شاهد به صورت تصادفي (randomization) با استفاده از روش پرتاب سکه و قرارگیری در بلاک های 4تایی انجام می‌شود. به این صورت که در ابتدا پرتاب سکه انجام میشود، اگر دو مرتبه پی‌در‌پی یک گروه مشابه تصدفا انتخاب شد، دو انتخاب دیگر حتمن گروه مقابل خواهند بود. این اقدام جهت رفع خطای تکرار پشت سر هم یک روی سکه انجام می شود که در هر گروه چهارتایی حتما دو گروه شاهد و مورد باشد.، از آنجا که حجم نمونه‌ی ما ۲۶نفر هست، ۱۳ نفر گروه شاهد و ۱۳ نفر در گروه مورد قرار می‌گیرند،لذا پس از ۶ بلوک ۴تایی، از ۲نفری که باقی می‌مانند نفر اول با پرتاب سکه تعیین گروه می‌شود و نفر دوم به گروه مقابل اضافه می‌شود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه یک سویه کور می‌باشد و ارزیابی کننده در آن نسبت به گروه‌ها آگاهی ندارد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
میته اخلاق در پژوهش دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی آزاد تهران
آدرس خیابان
یابان پاسداران، نیستان نهم، پلاک 9
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تاریخ تایید
2023-10-14, ۱۴۰۲/۰۷/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.DENTAL.REC.1402.096

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
عرض ریج الوئول
کد ICD-10
K08.2
توصیف کد ICD-10
Atrophy of edentulous alveolar ridge

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
عرض ریج الوئول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه (قبل از مداخله) و شش ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
برروی کست تهیه شده پس از قالبگیری با استفاده از گیج با دقت دهم میلی متر

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: روز جراحی پس از قراردهی ایمپلنت برند Osstem ساخت کره ی جنوبی قطعه ی التیام دهنده روی آن گذاشته شدهرو با کامپوزیت لایت کیور اطراف آن به شکل ساکت دندان مورد نظر فرم داده شده و ناحیه بخیه زده می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

2

شرح مداخله
گروه کنترل: روز جراحی پس از قراردهی ایمپلنت برند Osstem ساخت کره ی جنوبی فقط قطعه ی التیام دهنده پیش ساخته قرار داده می شود و ناحیه بخیه زده می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی آزاد اسلامی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر نیما نداف پور
آدرس خیابان
خیابان پاسداران ، نیستان نهم، پلاک 9
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
+98 21 2256 4571
ایمیل
nima.na04@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
آرش عزیزی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، نیستان نهم، پلاک9
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
+98 912 225 8219
ایمیل
drarashazizi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دکتر نیما نداف پور
موقعیت شغلی
متخصص پریودانتیکس
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، نیستان نهم، پلاک 9
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
+98 21 2256 4571
ایمیل
nima.na04@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دکتر نیما نداف پور
موقعیت شغلی
متخصص پریودانتیکس
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، نیستان نهم، پلاک 9
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
+98 21 2256 4571
ایمیل
nima.na04@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دکتر نیما نداف پور
موقعیت شغلی
متخصص پریودانتیکس
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، نیستان نهم، پلاک 9
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
+98 21 2256 4571
ایمیل
nima.na04@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...