چکیده پروتکل

چکیده
1) اهداف: بررسی اثر زرشک سیاه بر روی برخی اجزای سندرم متابولیک در بیماران مبتلا به دیابت نوع دو 2) طراحی: در اين کارآزمایی بالینی 57 بيمار مبتلا به سندرم متابوليک براساس معيار سازمان جهانی بهداشت برای مطالعه انتخاب شدند و مدت 8 هفته پیگیری شدند. 3) بیماران به طور تصادفي به سه گروه تقسيم شدند : 1) گروه زرشک سياه فرآوري شده (19 نفر) 2) گروه سرکه سيب (19 نفر) و 3) گروه شاهد (19 نفر). 4) معيارهاي ورود به مطالعه عبارت بودند از داشتن حداقل دو مورد از موارد زیر: چاقي (نمایه توده بدن مساوي يا بيشتر از 30 کیلوگرم بر متر مربع يا نسبت کمر به باسن بيشتر از 0.9 (مردان) و 0.8 (زنان))؛ هيپرتري گليسريدمي (تري گليسريد مساوي يا بيشتر از 150 میلی گرم بر دسی لیتر)؛ سطح پائین لیپوپروتئین با دانسیته بالا-کلسترول (کمتر از 35 میلی گرم بر دسی لیتر (مردان) و 35 میلی گرم بر دسی لیتر (زنان))؛ پرفشاري خون (بيشتر از 90/140 میلیمتر جیوه). معيارهاي خروج از مطالعه عبارت بودند از: داشتن هر گونه بيماري كه بر روي متغيرهاي مورد مطالعه تاثير داشته باشد (بيماريهاي گوارشي ، كبدي ، كليوي و تيروئيدي). لازم به ذكر است كه عدم ابتلا به بيماريهاي فوق الذكر از طريق پرونده بيماران و پرسش از آنها صورت گرفت؛ تبعيت از هر گونه رژيم غذايي كه بر روي متغيرهاي مورد مطالعه تاثير داشته باشد؛ تزريق انسولين. 5) گروه زرشک سیاه فرآوری شده روزانه 1 قاشق غذاخوری زرشک سیاه که مدت چهل روز در سرکه سیب خوابانده شده است همراه با غذا مصرف می کند. گروه سرکه سیب روزانه 2 قاشق غذاخوری سرکه سیب همراه با غذا مصرف می کند. گروه کنترل هیچگونه مداخله ای دریافت نمی کند. 6) وزن، نمایه توده بدن، توده چربي، توده بدون چربي، ستبراي چين پوستي عضله سه سر بازو، کلسترول تام، لیپوپروتئین با دانسیته یالا، لیپوپروتئین با دانسیته پائین، تري گليسريد، مالون دي آلدئيد، گلوكز، انسولين، پروتئین سی واکنشگر فاز حاد، مقاومت به انسولین اينترلوكين-6 و فشارخون سيستوليك و دياستوليك در پايه و پايان هفته هاي دوم ، چهارم و هشتم اندازه گيري شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201107096984N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-07-16, ۱۳۹۰/۰۴/۲۵
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-07-16, ۱۳۹۰/۰۴/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدیه گل زرند
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده غدد درون ریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2243 2500
آدرس ایمیل
mahdieh_golzarand@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات علوم تغذیه دانشگاه علوم پزشکی تبریز معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2006-06-22, ۱۳۸۵/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2006-08-23, ۱۳۸۵/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه اثر زرشک سياه (Berberis vulgaris) فرآوري شده در سرکه سيب و سرکه سیب بر روي پروفایل لیپیدی، مقاومت به انسولین، وزن، فشار خون و شاخص های التهابی در بيماران مبتلا به ديابت نوعII
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر زرشک سیاه بر روی اجزای سندرم متابولیک
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه عبارت بودند از داشتن حداقل دو مورد از موارد زیر: چاقي (نمایه توده بدن مساوي يا بيشتر از 30 کیلوگرم بر متر مربع يا نسبت کمر به باسن بيشتر از 0.9 (مردان) و 0.8 (زنان))؛ هيپرتري گليسريدمي (تري گليسريد مساوي يا بيشتر از 150 میلی گرم بر دسی لیتر)؛ سطح پائین لیپوپروتئین با دانسیته بالا-کلسترول (کمتر از 35 میلی گرم بر دسی لیتر (مردان) و 35 میلی گرم بر دسی لیتر (زنان))؛ پرفشاري خون (بيشتر از 90/140 میلیمتر جیوه). معيارهاي خروج از مطالعه عبارت بودند از: داشتن هر گونه بيماري كه بر روي متغيرهاي مورد مطالعه تاثير داشته باشد (بيماريهاي گوارشي ، كبدي ، كليوي و تيروئيدي). لازم به ذكر است كه عدم ابتلا به بيماريهاي فوق الذكر از طريق پرونده بيماران و پرسش از آنها صورت گرفت؛ تبعيت از هر گونه رژيم غذايي كه بر روي متغيرهاي مورد مطالعه تاثير داشته باشد؛ تزريق انسولين.
سن
از سن 20 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 65
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان آزادی- خیابان گلگشت
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2006-09-23, ۱۳۸۵/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
8545

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت نوع 2
کد ICD-10
E10, E11,
توصیف کد ICD-10
Diabetes Mellitus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
گلوکز پلاسما
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 2، 4 و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایشات بیوشیمیایی

2

شرح متغیر پیامد
فشارخون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 2، 4 و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از فشار سنج

3

شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدئید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 2، 4 و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایشات بیوشیمیایی

4

شرح متغیر پیامد
شاخص های التهابی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 2، 4 و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایشات بیوشیمیایی

5

شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 2، 4 و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایشات بیوشیمیایی

6

شرح متغیر پیامد
شاخص های تن سنجی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 2، 4 و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بوسیله بیوالکتریک ایمپدانس

7

شرح متغیر پیامد
الگوی لیپیدی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 2، 4 و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایشات بیوشیمیایی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
زرشک سیاه فرآوری شده در سرکه سیب خانگی- 1 قاشق غذاخوری به همراه نهار برای مدت 8 هفته متوالی
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
سرکه سیب خانگی- دو قاشق غذاخوری در روز همراه با نهار برای 8 هفته متوالی
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک غدد درون ریز بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
اکبر علی عسگرزاده
آدرس خیابان
خیابان آزادی
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات علوم تغذیه
نام کامل فرد مسوول
موسی غیور
آدرس خیابان
خیابان گلگشت- خیابان عطار نیشابوری- دانشکده بهداشت و تغذیه- مرکز تحقیقات علوم تغذیه
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات علوم تغذیه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

2

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
خانم ضمیران
آدرس خیابان
خیابان آزادی، خیابان گلگشت
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات چاقی، پژوهشکده علوم غدد درون ریز و متابولیسم، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مهدیه گل زرند
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بزرگراه چمران، خیابان یمن، خیابان شهید اعرابی، پلاک 24
شهر
تهران
کد پستی
19395-4763
تلفن
+98 21 2243 2500
فکس
+98 21 2240 2463
ایمیل
mahdieh_golzarand@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات علوم تغذیه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهرانگیز ابراهیمی ممقانی
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1335 7581
فکس
ایمیل
mehrangize@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات چاقی، پژوهشکده علوم غدد درون ریز، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مهدیه گل زرند
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بزرگراه چمران، خیابان یمن، خیابان شهید اعرابی، شماره 24
شهر
تهران
کد پستی
19395-4763
تلفن
+98 21 2243 2500
فکس
+98 21 2240 2463
ایمیل
mahdieh_golzarand@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...