بررسی مقایسه ای اثر دو روش مزوتراپی در نقاط طب سوزنی و تحریک الکتریکی عصب از طریق پوست( TENS )در بهبود درد و عملکرد بیماران مبتلا به کمر درد رادیکولار مزمن به علت هرنی دیسک
تعیین و مقایسه ی اثر درمانی مزوتراپی و TENS در بهبود درد و عملکرد در بیماران مبتلا به کمر درد رادیکولار مزمن
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالنی یک سوکورتصادفی موازی در سال 1402-1403 بر 60 بیمار با تشخیص رادیکولوپاتی مزمن به علت دیسک که به طور تصادفی در یکی از دو گروه مداخله قرار میگیرند
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه یک سو کور بیماران با رادیکولوپاتی مزمن کمر مراجعه کننده به درمانگاه های طب فیزیکی دانشگاه علوم پزشکیاصفهان در سال 1402-1403 به طور تصادفی تحت درمان مزوتراپی و tens قرار میگیرند و پس از اتمام نمونه گیری و انجام فلواپ انالیز داده ها توسط فرد بی اطلاع از گروها انجام میشود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: بیماران کمر درد رادیکولار مزمن به علت هرنی دیسک ،سن بالای 18 سال ،شدت درد متوسط و شدید معیار عدم ورود:جراحی در 3 ماه اخیر، بیماری های روماتولوژیک و سیستمیک شدید ،بیماری های نورولوژیک،سابقه ی مزوتراپی در 3 ماه اخیر ،التهاب در مفصل ساکروایلیاک ،شکستگی در ستون مهره ،spondylolysis یا spondylolisthesis ،اختلال انعقادی،کنسر ،بیمارهای متابولیک استخوانی ،نا هنجاری های آناتومیکال ستون فقرات، سابقه هر گونه حساسیت به داروهای مورد استفاد،نارسایی کلیه ،بیماری پوستی در محل تزریق
،استفاده از درمان های مکمل شامل طب سوزنی و داروهای گیاهی1 ماه قبل درمان یا در طی درمان ،اعتیاد به مواد مخدر
گروههای مداخله
در گروه مداخله اول 6 جلسه تزریق مزوتراپی زیر جلدی دز نقاط طب سونی کمر درد با ترکیب 1میلی لیتر پیروکسیکام . یک میلی لیتر لیدوکائین 2% و درگروه مداخله دوم تحریک الکتریکی عصب از طریق پوست( TENS ) استفاده میشود 10 جلسه با فواصل یک روزه جریان الکتریکی 100 هرتز با 4 الکترود رابر 8×4 به مدت 20 دقیقه بیماران هر دو گروه درمان دارویی با داروی باکلوفن با دز 10 میلیگرم شب ها ورزش هم آموزش داده میشود شامل ورزش های ویلیامز 3 مرتبه در روز و در هر مرتبه 5 ست
بررسی مقایسه ای اثر دو روش مزوتراپی در نقاط طب سوزنی و تحریک الکتریکی عصب از طریق پوست( TENS )در بهبود درد و عملکرد بیماران مبتلا به کمر درد رادیکولار مزمن به علت هرنی دیسک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر روش مزوتراپی در درمان رادیکولوپاتی مزمن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1-رضایت برای شرکت در مطالعه 2- بیماران کمر درد رادیکولار مزمن به علت هرنی دیسک ( درد رادیکولار بیش از سه ماه و تایید تشخیص هرنی دیسک به عنوان علت علایم به وسیله MRI و تطابق علایم رادیکولار بیمار با هرنی دیسک مشاهده در MRI طبق تشخیص متخصص طب فیزیکی3-سن بالای 18 سال 4-شدت درد متوسط و شدید (بالای 5 بر اساس VAS)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1- جراحی در 3 ماه اخیر 2- بیماری های روماتولوژیک و یا بیماری های سیستمیک شدید (، دیابت ،..)3-بیماری های نورولوژیک (MS،نوروروپاتی ،...) 4-سابقه ی مزوتراپی در 3 ماه اخیر 5- وجود التهاب در مفصل ساکروایلیاک در معاینات 6-سابقه شکستگی در ستون مهره 7وجود spondylolysis یا spondylolisthesis 8-اختلال انعقادی (اختلالات ژنتیکی مثل هموفیلی یا اکتسابی مثل مصرف وارفارین ) 9-سابقه هر نوع کنسر 10-بیمارهای متابولیک استخوانی مثل پاژه 11-نا هنجاری های آناتومیکال ستون فقرات مثل اسکولیوز 12- سابقه هر گونه حساسیت به داروهای مورد استفاده (حساسیت به لیدوکائین یا NSAID)13-نارسایی کلیه 14-بیماری پوستی در محل تزریق 15-استفاده از درمان های مکمل شامل طب سوزنی و داروهای گیاهی1 ماه قبل درمان یا در طی درمان 16-اعتیاد به مواد مخدر
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نحوه ی انتخاب نمونه : نمونه گیری به روشن نمونه گیری غیر احتمالی متوالی صورت میگیرد و تعداد نمونه بر اساس فرمول محاسبه و تعداد 30 نفر در هر گروه در مجموع 60 نفر( n=30)
و تخصیص تصادفی ( Random Allocation) نمونه هایی که وارد مطالعه شده اند با استفاده از نرم افزار SPSS به 2 گروه تخصیص می یابند به این صورت که 30 عدد تصادفی از 1 تا 60 توسط نرم افزار اکسل ایجاد میشودکه به گروه مداخله اول اختصاص داده میشود و سپس 30 عدد باقی مانده به گروه دوم اختصاص داده میشود
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه/ کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی - دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان ،ساختمان شماره 4، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2023-10-15, ۱۴۰۲/۰۷/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1402.263
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
رادیکولوپاتی
کد ICD-10
M54.17
توصیف کد ICD-10
Radiculopathy, lumbosacral region
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله پس از درمان،یک ماه پس از درمان ،دو ماه پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
Visual Analogue Scale پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
عملکرد بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله پس از درمان،یک ماه پس از درمان ،دو ماه پس از درمان
گروه مداخله: 2 جلسه در هفته به مدت 3 هفته مزوتراپی به تعداد6 جلسه مزوتراپی زیر جلدی در نقاط طب سوزنی مربوط به کمر درد با یک میلی لیتر پیروکسیکام و 2 میلی لیتر لیدوکائین 2 درصد همراه با ورزش و داروی شل کننده عضلانی
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: درمان تحریک الکتریکی عصب از طریق پوست( TENS ) استفاده میشود با پروتکل 10 جلسه با فواصل یک روزه که در هر جلسه جریان الکتریکی 100 هرتز با 4 الکترود رابر 8×4 به مدت 20 دقیقه