چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه تاثیر سلول های استرومال عروقی و پلاسمای غنی از پلاکت بر استئوکندریت تالوس
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با دو گروه موازی، تصادفی شده، کور نشده فاز 2 بر روی 40 بیمار. برای تصادفی سازی از سایت NIH استفاده شد
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران در بیمارستان اختر وارد مطالعه شده و در بیمارستان شهدای تجریش تحت مداخلات درمانی و تشخیصی قرار میگیرند که شامل ام ار ای و سی تی اسکن است پس از وارد شدن بیماران به مطالعه در مرکز اختر، بیماران به مرکز تحقیقات پوست شهدای تجریش مراجعه کرده و سپس پرسش نامه ها تکمیل شده و تحت تزریق داخل مفصلی در همان مرکز قرار میگیرند کور سازی به علت روش متفاوت در دو گروه امکان پذیر نیست.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار‌های ورود: علایم حداقل 3 ماه ادامه دار بوده است و به درمان محافظه کارانه جواب نداده است . معیار‌های عدم ورود : هرگونه جراحی یا تزریق داخل مفصل
گروه‌های مداخله
گروه مداخله بیماران استئوکندریت تالوس است که سلول های استرومال عروقی دریافت میکند گروه مقایسه بیماران استئوکندریت تالوس است که پلاسمای غنی از پلاکت دریافت میکند
متغیرهای پیامد اصلی
نمرات انجمن ارتوپدی پا و مچ پا آمریکا، مقیاس آنالوگ بصری، مقیاس استئوآرتریت مچ پا ، قطر ضایعه و گرید ضایعه

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20231212060345N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2024-02-04, ۱۴۰۲/۱۱/۱۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2024-02-04, ۱۴۰۲/۱۱/۱۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-02-04, ۱۴۰۲/۱۱/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سینا حاجی آقاجانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2610 6712
آدرس ایمیل
sinaaghajani1379@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-05, ۱۴۰۲/۱۰/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-01-04, ۱۴۰۳/۱۰/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر درمانی سلول‌های استرومال عروقی گرفته شده از چربی و پلاسمای غنی از پلاکت در درمان غیر جراحی ضایعات استخوانی-غضروفی تالوس ، یک کارآزمایی بالینی تصادفی و کنترل شده
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر سلول‌های استرومال عروقی و پلاسمای غنی از پلاکت در درمان ضایعات استخوانی-غضروفی تالوس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
علایم حداقل 3 ماه ادامه دار بوده است و به درمان محافظه کارانه جواب نداده است سن 18-70 سال بیماران با ضایعاتgrade I, II Berndet and harty classification CT SCAN و MRI تشخیص را قطعی کرده و پاتولوژی دیگری مطرح نمیباشد بیمار توانایی درک توضیحات را دارد و تمایل شفاهی و کتبی خود را در فرم رضایت آگاهانه ثبت میکند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود آرتریت التهابی مانند آرتریت روماتوئید، دیگر بیماری سیستمیک مانند دیابت و بیماری های التهابی سیستمیک ؛ عفونت سیستمیک سابقه‌ی بیماری قلبی-عروقی مانند سکته‌ی قبلی یا نارسایی قلبی یا مشکل انعقادی مانند PT,PTT,INR مختل هرگونه جراحی یا تزریق داخل مفصل افراد مصرف کننده‌ي مواد مخدر یا افراد الکلی بارداری یا شیردهی لاغری شدید به صورتی که امکان لیپوساکشن وجود نداشته باشد. هرنی شکمی وجود loose bodies, osteoarthritic changes, impingement spurs, or other pathology
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی ساده است واحد تصادفی سازی فردی است تصادفی سازی لایه ای نیست تصادفی سازی با کمک ابزار سایت NIH صورت گرفت و اکسل نهایی برای تصادفی سازی اماده شده است توالی تصادفی توسط سایت NIH ساخته و در شیت اکسل اماده شده است پنهان سازی انجام نشده است. پس از وارد شدن در مطالعه با توجه به شرایط عمده ذکر شده در بالا، بر اساس زنجیره از قبل تعیین شده در اکسل که از قبل مشخص شده است برای هر بیمار مشخص میشود که چه مداخله ای صورت بگیرد. برای مثال ردیف یک T معادل گروه مداخله یا ردیف ۲ C معادل گروه کنترل است. بیماران بر اساس ترتیب مراجعه وارد زنجیره میشوند اولین بیمار ردیف یک دومین بیمار ردیف دو و الی اخر
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه/ کمیته‌ اخلاق در پژوهش مرکز تحقیقات پوست - دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران- شهرک قدس (غرب)- بین فلامک جنوبی و زرافشان، خیابان سیمای ایران- ستاد مرکزی وزارت بهداشت، درمان وآموزش پزشکی، بلوک A، طبقه سیزدهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1333635445
تاریخ تایید
2023-11-01, ۱۴۰۲/۰۸/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.SRC.REC.1402.019

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ضایعات غضروفی استخوانی تالوس - استئو کندریت دیسکان تالوس
کد ICD-10
M93.27
توصیف کد ICD-10
Osteochondritis dissecans of ankle and joints of foot

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
قطر ضایعه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بدو ورود - شش ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
CT scan

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
کارکرد مچ پا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از ورود به مطالعه - یک ماه بعد - سه ماه بعد - شش ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه انجمن ارتوپدی پا و مچ پا آمریکا

2

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از ورود به مطالعه - یک ماه بعد - سه ماه بعد - شش ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری

3

شرح متغیر پیامد
تغییرات استئوارتریت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از ورود به مطالعه - یک ماه بعد - سه ماه بعد - شش ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه مقیاس استئوآرتریت مچ پا

4

شرح متغیر پیامد
گرید ضایعه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از ورود به مطالعه - یک ماه بعد - سه ماه بعد - شش ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سی تی اسکن - طبقه بندی برنت و هارتی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: تزریق داخل مفصلی سلول های استرومال عروقی گرفته شده از چربی، تجهیزات لازم کیت استخراج svf- سرنگ، آماده‌سازی SVF : حدود mL ۱۰۰ بافت چربی از طریق لیپوساکشن ناحیه‌ي شکم به صورت استریل گرفته می‌شود. چربی به دست آمده از طریق عبور دادن از فیلتر‌های 2.4 میلی‌متر، 1.2 میلی‌متر و نهایتاً یک فیلتر 400 و 600 میکرومتر به صورت امولوسیون در خواهد آمد (۲۵-۳۰ بار عبور). به منظور جدا سازی اسید‌های چرب آزاد، این نانوچربی‌ها سانتریفیوژ می‌شوند (به مدت ۲ دقیقه با دور rpm 1200) و اسید‌های چرب جدا شده، دور ریخته خواهند شد. تعداد سلو‌ل‌های ماده‌ی باقی‌مانده در زیر میکروسکوپ شمرده خواهد شد. nanofat به دست آمده، جهت تزریق به داخل مفصل اماده میشود حجم تزریقی ۴-۵ سی سی است.کمیت و زنده ماندن سلول ها از طریق مشاهده ی مستقیم زیر لام نئوبار صورت میگیرد.پس از تزریق بیمار تا 24 ساعت باید از اعمال وزن بر پا خودداری کند (با عصا راه برود) و برای کنترل درد فقط پاراستمول مجاز به استفاده است پس از یک هفته با بیماران تماس گرفته میشود و سوالاتی راجع به عوارض احتمالی پرسیده میشود
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: گروه مداخله: تزریق داخل مفصلی پلاسمای غنی از پلاکت گرفته شده خون محیطی، تجهیزات لازم کیت استخراج PRP- سرنگ، در ابتدا خون از رگ محیطی گرفته میشود سپس PRP با سانتریفوژ از ان استخراج شده و برای یک نوبت تزریق میشود پس از تزریق بیمار تا 24 ساعت باید از اعمال وزن بر پا خودداری کند (با عصا راه برود) و برای کنترل درد فقط پاراستمول مجاز به استفاده است پس از یک هفته با بیماران تماس گرفته میشود و سوالاتی راجع به عوارض احتمالی پرسیده میشو
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان اختر
نام کامل فرد مسوول
علی اصغر عالمیان
آدرس خیابان
تهران - خیابان شریعتی - خیابان پل رومی - خیابان شریفی منش - بن بست آذر - مرکز عالی فوق تخصصی ارتوپدی اختر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1964714953
تلفن
+98 21 2200 1072
ایمیل
akhtarhospital@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://amc.sbmu.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا رباطی
آدرس خیابان
تهران، میدان قدس، خیابان شهرداری، نرسیده به میدان تجریش، مرکز پزشکی آموزشی درمانی شهدای تجریش، مرکز تحقیقات پوست
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1333635445
تلفن
+98 21 2274 1507
فکس
+98 21 2274 4393
ایمیل
src@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://src.sbmu.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سینا حاجی آقاجانی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ارتوپدی
آدرس خیابان
اقدسیه - انتهای اجودانیه - پورابتهاج - میدان داراباد - کوچه عبداللهی - پلاک 9 - واحد 14
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956854733
تلفن
+98 21 2610 6712
فکس
ایمیل
sinaaghajani1379@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سینا حاجی آقاجانی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ارتوپدی
آدرس خیابان
اقدسیه - انتهای اجودانیه - پورابتهاج - میدان داراباد - کوچه عبداللهی - پلاک 9 - واحد 14
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956854733
تلفن
+98 21 2610 6712
فکس
ایمیل
sinaaghajani1379@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سینا حاجی آقاجانی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ارتوپدی
آدرس خیابان
اقدسیه - انتهای اجودانیه - پورابتهاج - میدان داراباد - کوچه عبداللهی - پلاک 9 - واحد 14
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956854733
تلفن
+98 21 2610 6712
فکس
ایمیل
sinaaghajani1379@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...