مطالعه کارآزمایی بالینی دو سويه كور تصادفي شده مقايسه آلندرونات و دارونما در پيشگيري از كاهش تراكم استخوان در افراد به مبتلا به آنكيلوزينگ اسپونديليت تازه شروع شده

اهداف: هدف از این مطالعه بررسی تاثير آلندرونات در پيشگيري از كاهش تراكم استخوان در افراد به مبتلا به آنكيلوزينگ اسپونديليت تازه شروع شده است. طراحی و نحوه انجام: در این مطالعه ی دو سو کور تصادفی شده 20 بيمار مبتلا به آنكيلوزينگ اسپونديليت بر اساس معيلرهاي انجمن بین المللی ارزیابی اسپوندیلوآرتروپاتی (ASAS) که داراي معيارهاي آنكيلوزينگ اسپونديليت تازه شروع شده اند پس از توضيح مطالعه و اخذ رضايت كتبي وارد مطالعه می شوند. معيارهاي آنكيلوزينگ اسپونديليت تازه شروع شده عبارتند از: اندكس شوبر کمتر یا مساوی 5 سانتي متر; طبيعي بودن مفصل هيپ در راديوگرافي لگن; فقدان سن دسموفیت و يا كم بودن سن دسموفیت در گرافي كمر و توراسيك (اندكس تایلور کمتر یا مساوی 1). سپس بیماران با استفاده از نرم افزار رندليست به 2 گروه درمان و کنترل تقسيم ميگردند. شرکت کنندگان: بيماران مبتلا به آنکیلوزینگ اسپوندیلیت تازه شروع شده با T-score بیشتر یا مساوی 1.5 معيارهاي خروج: 1- مصرف داروهاي افزايش دهنده تراكم استخوان نظير بي فسفوناتها 2- مصرف استروئيد و داروهاي بيولوژيك 3- وجود بيماريهاي همراه كه باعث كاهش تراكم استخوان ميشوند: شامل هيپر و هيپوتيروئيدي، اوستئومالاسي، هيپرپاراتيروئيدي، ديابت، نارسايي كبد، نارسايي كليه مداخلات: به گروه درمان قرص آلندرونات سدیم (اوستومد، شرکت داروسازی مداوا) با دوز 70 میلی گرم در هفته (یک قرص در هفته) به مدت 1 سال و به گروه ديگر دارونما داده میشود. قرص آلندرونات و دارونما در داخل کپسولی گذاشته می شوند تا کاملا شبیه یکدیگر باشند. در هر دو گروه دانسيتومتري به روش dual energy X-ray absorbtiometry و با دستگاه Hologic مدل QDR از ناحیه کمر و لگن انجام شده و بيماراني با تراكم استخواني طبيعي و يا اوستئوپنی خفیف (T-score بیشتر یا مساوی 1.5) انتخاب مي شوند.دانسیتومتری از ناحیه کمر و هیپ قبل از شروع مداخله و پس از یک سال انجام می شود. در هر دو گروه كلسيم خوراكي با دوز 1000 میلی گرم در روز و ويتامين د با دوز 400 واحد در روز داده ميشود. براي كنترل علائم التهابي درمان استاندارد كه یک داروی ضد التهابی استروئیدی با دوز ضد التهابي است در هر دو گروه داده ميشود. متغیر های پیامد اصلی: تراکم استخوانی که با دانسيتومتري به روش dual energy X-ray absorbtiometry و با دستگاه Hologic مدل QDR از ناحیه کمر و لگن انجام شده و در یک پرسشنامه وارد می شود.

معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز